UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者古典的ホジキンリンパ腫の臨床病理学的特徴と治療に関する多施設共同後方視的観察研究: HORIZON study

英語
Retrospective study of elderly patients with classical Hodgkin lymphoma in Japan: HORIZON study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者ホジキンリンパ腫に関する後方視的研究(HORIZON study)

英語
Retrospective study for elderly Hodgkin lymphoma: (HORIZON study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者古典的ホジキンリンパ腫の臨床病理学的特徴と治療に関する多施設共同後方視的観察研究: HORIZON study

英語
Retrospective study of elderly patients with classical Hodgkin lymphoma in Japan: HORIZON study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者ホジキンリンパ腫に関する後方視的研究(HORIZON study)

英語
Retrospective study for elderly Hodgkin lymphoma: (HORIZON study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
古典的ホジキンリンパ腫

英語
Classical Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発の高齢者古典的ホジキンリンパ腫に対する治療の内容とその有効性および有害事象を後方視的に調査し，その診療実態を明らかにする．

英語
To explore retrospectively the clincopathological characteristics, clinical outcomes, and treatment toxicities in elderly patients with classical Hodgkin lymphoma in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存割合

英語
5-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5年無増悪生存割合
・5年無イベント生存割合
・初回治療に対する全奏効割合と完全奏効割合
・Bleomycin lung toxicity (BLT)の発症割合
・100%-doseのABVD療法の完遂割合
・ABVD療法のaverage relative dose-intensity (RDI)
・初回治療開始前のCharlson Comorbidity Index (CCI)
・病理組織学的マーカーと病態および予後との関連

英語
1) 5-year progression-free survival rate
2) 5-year event-free survival rate
3) Overall response rate and complete response rate of first-line therapy
4) The rate of bleomycin lung toxicity (BLT)
5) The rate of patients who completed 100%-dose ABVD therapy
6) The average relative dose-intensity of ABVD therapy
7) Charlson Comorbidity Index (CCI) score at the baseline
8) Investigation of pathological biomarkers

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

61

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2007年1月から2016年12月までに，生検により病理組織学的にclassic Hodgkin lymphoma (cHL)(WHO分類2017年版に基づく)と診断されている．なお，参加施設以外の施設においてcHLの病理組織診断を受けた場合も対象とする．また，初回治療の有無およびその内容は問わない．
2) 診断時の年齢が61歳以上である．

英語
1) The patients who were histologically diagnosed as having classical Hodgkin lymphoma (cHL) based on WHO classification 2017 at the institution from January 2007 to December 2016.
2) The age at the diagnosis of classic Hodgkin lymphoma was 61 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HIV抗体陽性である．ただし，HIV抗体の未測定の場合は除外しない．
2) cHLに対する初回治療（全身化学療法，局所放射線照射など）が参加施設以外で実施されている．
3) セカンドオピニオンなど，参加施設が主体的にcHLに対する血液診療を実施していない。
4) WHO分類2017年版における「他の医原性免疫不全関連リンパ増殖性疾患」のうち、｢Methotrexate (MTX) 関連リンパ増殖性疾患｣と診断されている．ただし，cHL診断以前における，MTX以外の免疫抑制剤の投与歴，およびcHL以外の悪性腫瘍に対するがん薬物療法の投与歴を有する場合は除外しない．

英語
1) Positive for HIV
2) Patients who received first-line treatment outside the study institution
3) Patients who were not treated or managed by the hematologists in each study institution (ex. Second opinion)
4) Patients who were diagnosed as having methotrexate-associated lymphoproliferative disorders.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/TEL

+81-52-951-1111

Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	蒔田

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Makita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smakita@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORIZON study investigators

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORIZON study investigators

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development: Practical Research for Innovative Cancer Control

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター研究開発費29-A-3「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究（JCOG）」班の「難治性リンパ腫小班」

英語
National Cancer Center Research and Development fund (29-A-3)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター 倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/Tel

+81-52-951-1111

Email/Email

nmc-rec@nnh.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Hokkaido)
Iwate Medical University Hospital (Iwate)
Tohoku University Hospital (Miyagi)
Akita University Hospital (Akita)
Gunma Prefectural Cancer Center (Gunma)
Fujioka General Hospital (Gunma)
Saitama Medical University International Medical Center (Saitama)
Saitama Medical Center (Saitama)
Chiba Cancer Center (Chiba)
National Cancer Center Hospital East (Chiba)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)
The Jikei University Hospital (Tokyo)
Kyorin University Hospital (Tokyo)
Jikei University, Daisan Hospital (Tokyo)
Kanagawa Cancer Center (Kanagawa)
Tokai University Hospital (Kanagawa)
Kanazawa Medical University (Ishikawa)
University of Fukui Hospital (Fukui)
National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Aichi)
Aichi Cancer Center Hospital (Aichi)
Nagoya University Hospital (Aichi)
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital (Aichi)
Nagoya City University Hospital (Aichi)
Toyota Kosei Hospital (Aichi)
Fujita Health University Hospital (Aichi)
Aichi Medical University Hospital (Aichi)
Shiga General Hospital (Shiga)
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (Kyoto)
Kindai University Hospital (Osaka)
Hyogo Cancer Center (Hyogo)
Shimane University Hospital (Shimane)
National Hospital Organization Okayama Medical Center (Okayama)
Ehime University Hospital (Ehime)
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan (Fukuoka)
National Hospital Organization Kyushu Medical Center (Fukuoka)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Fukuoka)
Fukuoka University Faculty of Medicine (Fukuoka)
Saga University Hospital (Saga)
Nagasaki University Hospital (Nagasaki)
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center (Nagasaki)
Sasebo City General Hospital (Nagasaki)
Kumamoto University Hospital (Kumamoto)
Oita Prefectural Hospital (Oita)
Kagoshima University Hospital (Kagoshima)
Gunma University Hospital (Gunma)
Osaka City general Hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper146340.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

171

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037927

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