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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033264
受付番号 R000037927
試験名 高齢者古典的ホジキンリンパ腫の臨床病理学的特徴と治療に関する多施設共同後方視的観察研究: HORIZON study
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者古典的ホジキンリンパ腫の臨床病理学的特徴と治療に関する多施設共同後方視的観察研究: HORIZON study
Retrospective study of elderly patients with classical Hodgkin lymphoma in Japan: HORIZON study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者ホジキンリンパ腫に関する後方視的研究(HORIZON study) Retrospective study for elderly Hodgkin lymphoma: (HORIZON study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 古典的ホジキンリンパ腫 Classical Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の高齢者古典的ホジキンリンパ腫に対する治療の内容とその有効性および有害事象を後方視的に調査し,その診療実態を明らかにする.. To explore retrospectively the clincopathological characteristics, clinical outcomes, and treatment toxicities in elderly patients with classical Hodgkin lymphoma in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年全生存割合 5-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・5年無増悪生存割合
・初回治療に対する全奏効割合と完全奏効割合
・Bleomycin lung toxicity (BLT)の発症割合
・100%-doseのABVD療法の完遂割合
・ABVD療法のaverage relative dose-intensity (RDI)
・初回治療開始前のCharlson Comorbidity Index (CCI)
・病理組織学的マーカーと病態および予後との関連
1) 5-year progression-free survival rate
2) Overall response rate and complete response rate of first-line therapy
3) The rate of bleomycin lung toxicity (BLT)
4) The rate of patients who completed 100%-dose ABVD therapy
5) The average relative dose-intensity of ABVD therapy
6) Charlson Comorbidity Index (CCI) score at the baseline
7) Investigation of pathological biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
61 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2007年1月から2016年12月までに,生検により病理組織学的にclassic Hodgkin lymphoma (cHL)(WHO分類2017年版に基づく)と診断されている.なお,参加施設以外の施設においてcHLの病理組織診断を受けた場合も対象とする.また,初回治療の有無およびその内容は問わない.
2) 診断時の年齢が61歳以上である.
1) The patients who were histologically diagnosed as having classical Hodgkin lymphoma (cHL) based on WHO classification 2017 at the institution from January 2007 to December 2016.
2) The age at the diagnosis of classic Hodgkin lymphoma was 61 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1) HIV抗体陽性である.ただし,HIV抗体の未測定の場合は除外しない.
2) cHLに対する初回治療(全身化学療法,局所放射線照射など)が参加施設以外で実施されている.
3) セカンドオピニオンなど,参加施設が主体的にcHLに対する血液診療を実施していない。
4) WHO分類2017年版における「他の医原性免疫不全関連リンパ増殖性疾患」のうち、「Methotrexate (MTX) 関連リンパ増殖性疾患」と診断されている.ただし,cHL診断以前における,MTX以外の免疫抑制剤の投与歴,およびcHL以外の悪性腫瘍に対するがん薬物療法の投与歴を有する場合は除外しない.
1) Positive for HIV
2) Patients who received first-line treatment outside the study institution
3) Patients who were not treated or managed by the hematologists in each study institution (ex. Second opinion)
4) Patients who were diagnosed as having methotrexate-associated lymphoproliferative disorders.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永井 宏和 Hirokazu Nagai
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan
電話/TEL +81-52-951-1111
Email/Email nagaih@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蒔田 真一 Shinichi Makita
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smakita@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORIZON study investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HORIZON study investigators
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development: Practical Research for Innovative Cancer Control
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター研究開発費29-A-3「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究(JCOG)」班の「難治性リンパ腫小班」 National Cancer Center Research and Development fund (29-A-3)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center (Hokkaido)
Iwate Medical University Hospital (Iwate)
Tohoku University Hospital (Miyagi)
Akita University Hospital (Akita)
Yamagata University Hospital (Yamagata)
Gunma Prefectural Cancer Center (Gunma)
Fujioka General Hospital (Gunma)
Saitama Medical University International Medical Center (Saitama)
Saitama Medical Center (Saitama)
Saitama Cancer Center (Saitama)
Chiba Cancer Center (Chiba)
National Cancer Center Hospital East (Chiba)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)
The Jikei University Hospital (Tokyo)
NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)
Kyorin University Hospital (Tokyo)
Jikei University, Daisan Hospital (Tokyo)
Kanagawa Cancer Center (Kanagawa)
Tokai University Hospital (Kanagawa)
Kanazawa Medical University (Ishikawa)
University of Fukui Hospital (Fukui)
National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Aichi)
Aichi Cancer Center Hospital (Aichi)
Nagoya University Hospital (Aichi)
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital (Aichi)
Nagoya City University Hospital (Aichi)
Toyota Kosei Hospital (Aichi)
Fujita Health University Hospital (Aichi)
Aichi Medical University Hospital (Aichi)
Mie University Hospital (Mie)
Shiga General Hospital (Shiga)
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (Kyoto)
Kindai University Hospital (Osaka)
Hyogo Cancer Center (Hyogo)
Shimane University Hospital (Shimane)
National Hospital Organization Okayama Medical Center (Okayama)
Ehime University Hospital (Ehime)
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan (Fukuoka)
National Hospital Organization Kyushu Medical Center (Fukuoka)
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Fukuoka)
Fukuoka University Faculty of Medicine (Fukuoka)
Saga University Hospital (Saga)
The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital (Nagasaki)
Nagasaki University Hospital (Nagasaki)
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center (Nagasaki)
Sasebo City General Hospital (Nagasaki)
Kumamoto University Hospital (Kumamoto)
Oita Prefectural Hospital (Oita)
Kagoshima University Hospital (Kagoshima)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Not applicable Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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