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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033266
受付番号 R000037928
試験名 心房細動に対するカテーテルアブレーション治療対象患者における家庭血圧計を用いた心房細動検出の有用性および心房細動再発に寄与する因子に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心房細動に対するカテーテルアブレーション治療対象患者における家庭血圧計を用いた心房細動検出の有用性および心房細動再発に寄与する因子に関する検討 The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation by using home blood pressure monitoring device and investigating the related factors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心房細動再発の検出に関する研究 The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.心房細動アブレーション後の心房細動再発の検出における家庭血圧計の有用性を検証する。
2.心房細動アブレーション後の血圧管理と心房細動再発の関連性について検証する。
3.アブレーション前の血圧管理と心臓電気生理学的検査所見との関連性について検証する。(血圧管理が与える不整脈器質に対する影響を検証)
1.To verify the effectiveness of detecting the recurrence of atrial fibrillation by using home blood pressure monitoring device
2.To investigate the relationship between the home BP status after catheter ablation and the recurrence of atrial fibrillation
3.To investigate the relationship between the home BP status before catheter ablation and electrophysiological findings
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動再発の検出精度をHolter心電図とIHB検出機能搭載の家庭血圧計で比較 Comparison of accuracy in AF Detection between the Holter electrocardiography and the home blood pressure monitoring device with irregular heart beat detection algorism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血圧レベルおよび血圧変動と心房細動再発との関連
2)血圧レベルおよび血圧変動と心房性不整脈器質との関連
3)各種検査所見より心房細動の再発に寄与する因子の検証
4)再発症例に関して、1回目と2回目の心臓電気生理学的所見の比較
1.Relationship between the recurrence of atrial fibrillation and blood pressure levels or blood pressure variability
2.Relationship between the atrial arrhythmogenic substrate and blood pressure levels or blood pressure variability
3.Relationship between the recurrence of atrial fibrillation and each exam findings
4.For the recurrence cases, comparison between the first and second electrophysiological findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IHB検出機能搭載の家庭血圧計を貸し出し、1年6ヶ月間、起床後・就寝前に家庭血圧測定を行い、経過観察する。 Patients are asked to measure home blood pressure in the morning and before going to bed for 18 months by using home blood pressure monitoring device with irregular heart beat detection algorism.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者
1)心房細動に対するカテーテルアブレーション施行対象患者
2)年齢20歳以上、85歳未満の男女
3)本人から文書同意が得られた患者
(1) Patients who are scheduled catheter ablation for atrial fibrillation
(2) Male or female, age 20 to 84 years.
(3) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する場合
1)発症後1ヶ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者
2)発症後3ヶ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
3)悪性腫瘍の患者(症状改善が認められていない患者)
4)他の既往症により予後が1年以内と予想される患者
5)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
Patients who meet the following criteria:
(1)Less than 1 month since onset of myocardial infarction, unstable angina or peripheral artery disease.
(2) Patients with systemic embolism, or less than 3 month since onset of stroke.
(3) Patients with malignant tumor (no improvement in symptoms).
(4) Life expectancy of less than one year due to other pre-existing diseases.
(5) Patients judged as unsuitable for the study by study investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 苅尾 七臣 Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 苅尾 七臣 Kazuomi Kario
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社エー・アンド・デイ A&D Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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