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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033267
受付番号 R000037929
試験名 小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸の腸管粘液内の腸内細菌叢と腸管内の胆汁酸がクローン病の病態に対してどのような影響を与えているかを明らかにする。 We clarify how the intestinal microbiota in the intestinal mucosa and the bile acid in the intestinal tract affect the pathology of Crohn's disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 小腸の腸管粘液内の腸内細菌叢と腸管内の胆汁酸がクローン病の病態に対してどのような影響を与えているかを明らかにする。 We clarify how the intestinal microbiota in the intestinal mucosa and the bile acid in the intestinal tract affect the pathology of Crohn's disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管切除、狭窄・瘻孔など合併症の出現 Frequency of intestinal resection, stenosis and fistula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クローン病患者の病態(病型、罹患部位、疾患活動度)と細菌叢、胆汁酸解析との関連性を検討する Relationship between the pathology of Crohn's disease(Disease type, diseased site, disease activity score of Crohn's disease), mucosa associated microbiota and bile acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 クローン病以外の患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する(コントロール群) Collect oral cavity and intestinal mucosa of control patients at small intestine endoscopy
介入2/Interventions/Control_2 炎症型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する Collect oral and intestinal mucosa of inflammatic crohn's disease patients at small intestine endoscopy
介入3/Interventions/Control_3 狭窄型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する Collect oral and intestinal mucosa of stenotic Crohn's disease patients at small intestine endoscopy
介入4/Interventions/Control_4 瘻孔型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する Collect oral and intestinal mucosa of fistula type Crohn's disease patients at small intestine endoscopy
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸内視鏡を施行される患者 Patient undergoing small intestine endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 悪性新生物を有する症例
妊娠している、またはその疑いがある症例

Patients with malignancy
Patients with pregnancy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田康大 Morita Yasuhiro
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga university of medical science
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市月輪 Tukinowa otsu shiga Japan
電話/TEL 077-548-2111
Email/Email moritay@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森田康大 Morita Yasuhiro
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga university of medical science
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市月輪 Tukinowa otsu shiga Japan
電話/TEL 077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moritay@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga university of medical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大卓(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037929
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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