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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033269
受付番号 R000037931
試験名 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) リキッドバイオプシー探索研究 Liquid biopsy for cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者血液中に存在する微量ながん細胞由来cfDNA(circulating tumor DNA; ctDNA)の検出などにより得られる患者ゲノム情報を利用することで、がん再発の早期発見、遺伝子変異情報に応じた適切な治療薬選択、治療効果のモニタリングなどの臨床的実用性につながるかどうかを探索する。 To examine the feasibility and utility of liquid biopsy (ctDNA detection) for detection of cancer in early stage, monitoring of tumor recurrence, tumor response to anti-cancer therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes cfDNA中の変異検出 detection of somatic mutation in cfDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ctDNA経時的変化 time-course change in ctDNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
200 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準をすべて満たす患者とする。
1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている
2) 治療開始年齢: 20歳以上
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例
Patients who satisfy the below
1)Pathologically diagnosed as caner
2)20 or more years old
3)patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない症例 Patients who do not satisfy the inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前佛 均 Hitoshi Zembutsu
所属組織/Organization がん研究会 Cancer Institute
所属部署/Division name がんプレシジョン医療研究センター Cancer Precision Medicine Center
住所/Address 東京都江東区有明3-8-1 3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3570-0509
Email/Email hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前佛 均 Hitoshi Zembutsu
組織名/Organization がん研究会 Cancer Institute
部署名/Division name がんプレシジョン医療研究センター Cancer Precision Medicine Center
住所/Address 東京都江東区有明3-8-1 3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3570-0509
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Precision Medicine Center
Cancer Institute,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会
部署名/Department がんプレシジョン医療研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI, JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会
組織名/Division 科学研究費補助金等
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研究会

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 試験結果は随時、学会・論文等で公表する The result of this study will be reported in meeting or papers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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