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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034542 |
受付番号 | R000037934 |
科学的試験名 | 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2020/04/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 | Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults | |
一般向け試験名略称/Acronym | 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 | Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults | |
科学的試験名/Scientific Title | 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 | Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 | Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 咀嚼によりグレリンや成長ホルモン、インスリンなどの筋同化ホルモンがどのように変化するかを評価する。 | To assess effect of chewing on anabolic hormones such as ghrelin, growth hormone and insulin in healthy adults |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入前後の筋同化ホルモンの変化について | The change of anabolic hormones before and after the intervention |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入前後の血糖やインスリンの変化について | The change of blood glucose and insulin before and after the intervention |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入前データ採取後、蛋白質を含んだグミを1個摂取する。このとき300回程度咀嚼して摂取する。数分おきに介入後のデータ採取を行う。翌日以降、咀嚼群と非咀嚼群を入れ替えて同様にデータ採取および介入を行う。 | After collecting data before intervention, ingest 1 gummy containing protein. At this time, this group chews about 300 times. Data is collected after intervention every several minutes. From the following day, exchange the chewing group and non-chewing group and collect data and intervention. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 介入前データ採取後、蛋白質を含んだグミを1個摂取する。このとき予め細かく砕いたグミをそのまま咀嚼せず摂取する。数分おきに介入後のデータ採取を行う。翌日以降、咀嚼群と非咀嚼群を入れ替えて同様にデータ採取および介入を行う。
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After collecting data before intervention, ingest 1 gummy containing protein. At this time, this group ingests the finely crushed gummy without chewing. Data is collected after intervention every several minutes. From the following day, exchange the chewing group and non-chewing group and collect data and intervention. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本研究の趣旨に同意した健常者を対象とする。 | The healthy volunteers who agreed with the purpose of this research. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 耐糖能異常および糖尿病を指摘されている者。
胃・腸・膵臓の疾患や手術歴のある者. |
Person who is pointed out impaired glucose tolerance and diabetes.
Person who has history or surgery of stomach, intestine and pancreas. |
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目標参加者数/Target sample size | 8 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病・内分泌・栄養内科 | Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6068057 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3560 | |||||||||||||
Email/Email | krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病・内分泌・栄養内科 | Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6068507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3560 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Society For The Promotion Of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe |
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN |
電話/Tel | 075-753-4642 | |
Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037934 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037934 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |