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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034542
受付番号 R000037934
科学的試験名 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/17
最終更新日 2020/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における咀嚼による筋同化ホルモンの変化 Effect of chewing on anabolic hormones in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼によりグレリンや成長ホルモン、インスリンなどの筋同化ホルモンがどのように変化するかを評価する。 To assess effect of chewing on anabolic hormones such as ghrelin, growth hormone and insulin in healthy adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後の筋同化ホルモンの変化について The change of anabolic hormones before and after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後の血糖やインスリンの変化について The change of blood glucose and insulin before and after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入前データ採取後、蛋白質を含んだグミを1個摂取する。このとき300回程度咀嚼して摂取する。数分おきに介入後のデータ採取を行う。翌日以降、咀嚼群と非咀嚼群を入れ替えて同様にデータ採取および介入を行う。 After collecting data before intervention, ingest 1 gummy containing protein. At this time, this group chews about 300 times. Data is collected after intervention every several minutes. From the following day, exchange the chewing group and non-chewing group and collect data and intervention.
介入2/Interventions/Control_2 介入前データ採取後、蛋白質を含んだグミを1個摂取する。このとき予め細かく砕いたグミをそのまま咀嚼せず摂取する。数分おきに介入後のデータ採取を行う。翌日以降、咀嚼群と非咀嚼群を入れ替えて同様にデータ採取および介入を行う。
After collecting data before intervention, ingest 1 gummy containing protein. At this time, this group ingests the finely crushed gummy without chewing. Data is collected after intervention every several minutes. From the following day, exchange the chewing group and non-chewing group and collect data and intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の趣旨に同意した健常者を対象とする。 The healthy volunteers who agreed with the purpose of this research.
除外基準/Key exclusion criteria 耐糖能異常および糖尿病を指摘されている者。
胃・腸・膵臓の疾患や手術歴のある者.

Person who is pointed out impaired glucose tolerance and diabetes.
Person who has history or surgery of stomach, intestine and pancreas.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 香織
ミドルネーム
姓 池田
名 Kaori
ミドルネーム
姓 Ikeda
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code 6068057
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3560
Email/Email krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 香織
ミドルネーム
姓 池田
名 Kaori
ミドルネーム
姓 Ikeda
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code 6068507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-751-3560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society For The Promotion Of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 倫理支援部 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/Tel 075-753-4642
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 02 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 22 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037934
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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