UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033274
受付番号 R000037935
試験名 経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討 Usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) バルサルバ試験 Valsalva Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下咽頭癌 Hypopharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性を検討する。 To investigate the usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下咽頭観察スコアが2点満点であった症例の割合(検査者以外の割り付け結果を知らない第三者による評価)。 The proportion of the perfect observation score (2 points) of hypopharynx (evaluated by physicians blinded to the allocations).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.検査者による下咽頭観察スコア
2.中咽頭観察スコア
3.咽頭観察時間
4.口腔咽頭内の新規病変の有無
5.有害事象
1. Observation score of the hypopharynx (evaluated by the examiner).
2. Observation score of the oropharynx.
3. Pharyngeal observation time.
4. Newly detected oropharyngeal lesion.
5. Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経口上部消化管内視鏡検査時にバルサルバ法専用マウスピースを使用して咽頭観察を行った後に通常型マウスピースで咽頭観察を行う。 Observe oropharynx using transoral endoscop with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver first and subsequently with a conventional mouthpiece.
介入2/Interventions/Control_2 経口上部消化管内視鏡検査時に通常型マウスピースを使用して咽頭観察を行った後にバルサルバ法専用マウスピースで咽頭観察を行う。 Observe oropharynx using transoral endoscopy with a conventional mouthpiece first and subsequently with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上で食道癌に対する治療予定、治療中もしくは既往のある患者
2.経口上部消化管内視鏡検査を行う予定の患者
1.Patients aged 20 years or older with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) before or under treatment, or with a history of ESCC.
2.Patients who are scheduled to undergo transoral upper gastrointestinal endoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.バルサルバ手技が禁忌の患者(大動脈弁狭窄症、1年以内の心筋梗塞の既往、網膜症など)
2.進行頭頚部癌のある患者
3.頭頚部癌の内視鏡治療、手術、化学放射線治療後の患者
4.認知症及び重度精神疾患のある患者
5.高度難聴の患者
6.リドカインの成分もしくはアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴がある患者
7.塩酸ペチジンの投与が禁忌の患者(1. 重篤な呼吸抑制のある患者、2. 重篤な肝障害のある患者、3. 慢性肺疾患に続発する心不全のある患者、4. 既往に本剤に対する過敏症のある患者、5. モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者)
8.開口障害や歯科疾患などでマウスピースを咥えることができない患者
9.その他、試験担当医が安全に検査を実施するのに不適当と判断した患者
1.Patients who have any contraindication to Valsalva maneuver (i.e., aortic stenosis, recent myocardial infarction within a year, retinopathy).
2.Patients with advanced head and neck cancer.
3.Patients who have been received endoscopic resection, surgery, or chemoradiotherapy for head and neck cancer.
4.Patients with a dementia or a severe psychiatric disorder.
5.Patients with a severe auditory impairment.
6.Patients who have an allergy to lidocaine or amide type local anesthetic.
7.Patients who have an allergy or any contraindication to pethidine hydrochloride.
8.Patients who cannot hold a mouthpiece in their mouth because of their impaired mouth opening, or dental diseases.
9.Patients judged to be ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹原 徹郎 Tetsuo Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 義人 Yoshito Hayashi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html
Email/Email y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。