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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033276
受付番号 R000037936
試験名 身体活動量に対するインセンティブの効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 身体活動量に対するインセンティブの効果:ランダム化比較試験 Effect of financial incentive to increase walking step: a randomised controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 身体活動量に対するインセンティブの効果 Effect of financial incentive to increase walking step.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動習慣のない健常人 Healthy people who have no physical activity habits
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 金銭的なインセンティブを受ける権利を与えることで、歩数が増加するかどうかを検証すること。 The purpose of the present study was to test whether financial incentives would increase walking steps among adult individuals.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン期間(3週間)と比較した歩数増加量 Amount of increase in average walking steps compared with baseline walking levels for three weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・「1日平均歩数がベースライン(3週間)よりも1000歩以上増加した者」の割合
・疼痛の発生
・転倒の発生
・ Proportion of participants who increase over 1,000 steps from the baseline walking levels (average walking steps) for three weeks.
・ Incident fall
・ Incident pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群
ベースライン期間後の3週間で下記①または②の目標を達成した場合、「街づくりICカード」に相当するポイントが付与される。
① 3週間での1日平均歩数が6,000歩以上であれば500円分のポイント付与
② 1日平均歩数がベースライン時よりも1,000歩以上増加すれば500円分のポイント付与
Intervention group.
Intervention is financial incentive. During next 3 weeks (intervention period) of the baseline, the participants of the intervention group are given financial incentive to their IC Card if they achieve walking step goals as following:
1) Average walking steps for intervention period is >=6,000 steps/day: 500 Japanese yen worth of points.
2) Increase in average walking steps for intervention period is >=1,000 steps/day from their baseline walking levels: 500 Japanese yen worth of points.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
最後の3週間で下記①または②の目標を越えた場合にインセンティブを付与する。
Control group (Waitlist control).
The control group will be given the chance of financial incentive (mentioned above) in last three weeks, and thereby given opportunity of the incentive for all participants if they achieve walking step goals.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)仙台市青葉区中山地区に住む20歳以上の健康な男女
2)同地区にある商店街で使用することができる「街づくりICカードを保有する者
3)自力での歩行が可能な者(杖・歩行器・シルバーカー・車イスを使用していない者)
1) Healthy men and women (20 years or more) living in Nakayama area, Aoba-ku, Sendai city.
2) Persons who have an IC Card for Community Development of Nakayama area (Nakayama Machi-dukuri IC Card).
3) Persons who can walk themselves without using cane, walker for elderly, or wheelchair.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師から運動・身体活動を制限されている者
2)6ヶ月以内に心臓発作または脳卒中を起こした者
3)収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上である者
4)運動(4メッツ以上のスポーツ)を習慣的に週3日以上行っている者
1) Persons whose physical activity is restricted by physician.
2) Persons who developed heart attack or sroke within past six months.
3) Persons whose blood pressure over 180mmHg systolic or 110mmHg diastolic.
4) Persons who habitually perform exercise (4 Mets or more) more than 2 times per week.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 辻 一郎 Tsuji Ichiro
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学分野 Division of Epidemiology
住所/Address 980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 980-8575 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8121
Email/Email nakayama-p@pbhealth.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 遠又 靖丈 Tomata Yasutake
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Division of Epidemiology
住所/Address 980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1 980-8575 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama-p@pbhealth.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TERUMO Foundation for Life Sciences and Arts
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人テルモ生命科学芸術財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科(宮城県)
Tohoku University Graduate School of Medicine (Miyagi, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037936
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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