UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体活動量に対するインセンティブの効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of financial incentive to increase walking step: a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体活動量に対するインセンティブの効果

英語
Effect of financial incentive to increase walking step.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体活動量に対するインセンティブの効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of financial incentive to increase walking step: a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動量に対するインセンティブの効果

英語
Effect of financial incentive to increase walking step.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動習慣のない健常人

英語
Healthy people who have no physical activity habits

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
金銭的なインセンティブを受ける権利を与えることで、歩数が増加するかどうかを検証すること。

英語
The purpose of the present study was to test whether financial incentives would increase walking steps among adult individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン期間（3週間）と比較した歩数増加量

英語
Amount of increase in average walking steps compared with baseline walking levels for three weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・「１日平均歩数がベースライン（3週間）よりも1000歩以上増加した者」の割合
・疼痛の発生
・転倒の発生

英語
･ Proportion of participants who increase over 1,000 steps from the baseline walking levels (average walking steps) for three weeks.
･ Incident fall
･ Incident pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
ベースライン期間後の３週間で下記①または②の目標を達成した場合、「街づくりICカード」に相当するポイントが付与される。
① ３週間での１日平均歩数が6,000歩以上であれば500円分のポイント付与
② １日平均歩数がベースライン時よりも1,000歩以上増加すれば500円分のポイント付与

英語
Intervention group.
Intervention is financial incentive. During next 3 weeks (intervention period) of the baseline, the participants of the intervention group are given financial incentive to their IC Card if they achieve walking step goals as following:
1) Average walking steps for intervention period is >=6,000 steps/day: 500 Japanese yen worth of points.
2) Increase in average walking steps for intervention period is >=1,000 steps/day from their baseline walking levels: 500 Japanese yen worth of points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
最後の３週間で下記①または②の目標を越えた場合にインセンティブを付与する。

英語
Control group (Waitlist control).
The control group will be given the chance of financial incentive (mentioned above) in last three weeks, and thereby given opportunity of the incentive for all participants if they achieve walking step goals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）仙台市青葉区中山地区に住む20歳以上の健康な男女
2）同地区にある商店街で使用することができる「街づくりICカードを保有する者
3）自力での歩行が可能な者（杖・歩行器・シルバーカー・車イスを使用していない者）

英語
1) Healthy men and women (20 years or more) living in Nakayama area, Aoba-ku, Sendai city.
2) Persons who have an IC Card for Community Development of Nakayama area (Nakayama Machi-dukuri IC Card).
3) Persons who can walk themselves without using cane, walker for elderly, or wheelchair.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）医師から運動・身体活動を制限されている者
2）６ヶ月以内に心臓発作または脳卒中を起こした者
3）収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上である者
4）運動（４メッツ以上のスポーツ）を習慣的に週３日以上行っている者

英語
1) Persons whose physical activity is restricted by physician.
2) Persons who developed heart attack or sroke within past six months.
3) Persons whose blood pressure over 180mmHg systolic or 110mmHg diastolic.
4) Persons who habitually perform exercise (4 Mets or more) more than 2 times per week.

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学分野

英語
Division of Epidemiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
980-8575 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8121

Email/Email

nakayama-p@pbhealth.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖丈
ミドルネーム
姓	遠又

英語

名	Yasutake
ミドルネーム
姓	Tomata

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野

英語
Division of Epidemiology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
980-8575 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama-p@pbhealth.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO Foundation for Life Sciences and Arts

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人テルモ生命科学芸術財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
The ethics committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
980-8575, 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科（宮城県）
Tohoku University Graduate School of Medicine (Miyagi, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/9/6/e026086

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/10/11/e037303

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
本研究では、ベースライン３週間と介入期間３週間の１日平均歩数の変化を比較した時、介入群では 1,650 歩増加、対照群では 514 歩増加し、対照群よりも介入群で有意な歩数増加がみとめられた。しかし、介入期間後の追跡期間 3 週間は、介入群と対照群の１日平均歩数の変化に有意差はみとめられなかった。金銭的インセンティブは短期間の歩数増加に有効であることが示唆された。

英語
During the intervention period, the increase in mean daily steps was significantly higher in the intervention group (1650, 95% CI=1182 to 2119) than in the control group (514, 95% CI=136 to 891; p<0.001). However, the difference between groups was not significant at follow-up after the incentives were removed (p=0.311).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は、仙台市郊外の中山地区において身体活動に活発に取り組んでいない地域住居（成人）をリーフレットやポスターを使用して募集した。

英語
In August 2018, leaflets were distributed to each house in the Nakayama area of Aoba-ku in Sendai city, Japan. Applicants who met the inclusion criteria could apply through an online application, fax, or telephone.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年9月に開催された説明会で、参加者は包含基準と除外基準を確認された。選出された参加者全員が研究への参加同意を確認された。説明会では、各参加者に歩数計を提供した。ベースライン時の1日平均歩数は、試験期間の最初の3週間（1～3週間）に測定された。3週間のベースライン期間が終了した後、参加者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた（1：1の割り付け）。割り付けは、2名の研究者によって管理された。

英語
In a briefing session held in September 2018, the researchers rechecked the inclusion and exclusion criteria for each applicant. All the selected participants provided informed consent to participate in the study. At the briefing session, each participant was provided with a pedometer containing a three-axis acceleration sensor. The number of daily walking steps at baseline was measured in the first 3 weeks of the study period (weeks 1-3) for all the participants. After completing the 3-week baseline period, participants were randomised to one of the two groups based on the permuted block method by computer-generated randomisation. The allocation sequence was managed by two experienced random assignment researchers.

有害事象/Adverse events

日本語
転倒の発生率は介入群2名（5.7％）、対照群1名（2.9％）で有意差はなかった（p=0.555）。疼痛の発生は介入群4名（14.3％）、対照群1名（4.2％）で発生率に有意差はなかった（p=0.217）。

英語
Incident falls were reported in two participants (5.7%) in the intervention group and in one participant (2.9%) in the control group, and the incident rate was not significantly different (p=0.555). Incident pain was reported in four participants (14.3%) in the intervention group and in one participant (4.2%) in the control group, and the incident rate was not significantly different (p=0.217).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、介入期間中（4～6週目）の1日の歩数のベースライン時と比較した平均増加数であった。
副次アウトカムは、(1)4～6週目または7～9週目における1日平均歩数のベースラインからの増加が1000歩以上、(2)4～6週目または7～9週目における転倒の発生、(3)4～6週目または7～9週目における疼痛の発生であった。

英語
The primary outcome was the mean increase in the number of daily steps during the intervention period compared with that at baseline.
The secondary outcomes were (1) an increase in the number of daily steps by over 1000 at weeks 4-6 or weeks 7-9 from baseline, (2) incident falls at weeks 4-6 or weeks 7-9 and (3) incident pain at weeks 4-6 or weeks 7-9.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
https://bmjopen.bmj.com/content/10/11/e037303

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

08

日

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