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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033277
受付番号 R000037938
科学的試験名 自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか:無作為臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか:無作為臨床試験 Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか:無作為臨床試験 Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか:無作為臨床試験 Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか:無作為臨床試験 Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Active SLRの機能不全 Dysfunction in active SLR
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Leg loweringエクササイズとActive SLRエクササイズがどのような体幹下肢コントロール能力に影響を与えるかを検証する To investigate how leg lowering exercise and active SLR exercise influence on trunk-limb control.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動療法開始前(T0)、運動療法開始1か月後(T1)、T1から1か月運動療法中止後(T2)における、Active SLR時の体幹・下肢筋群の表面筋電筋活動Onsetと活動量、Active SLR時の股関節関節位置覚、腰部の二点識別覚をアウトカムとする。 Onset and amplitude of surface EMG at trunk and lower limb muscles, joint position sense at the hip during active SLR, and 2-point discrimination test prior to exercise regime (T0), one month after the exercise regime (T1) and at one month after T1 when the exercise regime has been stopped.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Leg loweringエクササイズを自宅で左右10反復×3セット/日を4週間 Leg lowering exercise at home with 10 repetitions in each side with 3 sets per day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 Active SLRエクササイズを自宅で左右10反復×3セット/日を4週間 Active SLR exercise at home with 10 repetitions in each side with 3 sets per day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 立位での前屈で指先が床につく
この1か月脊柱の痛みと下肢痛がない
腰部・股関節の手術既往がない
診断名のついた中枢神経疾患の既往や側弯症の既往がない
Finger touches the floor in forward flexion in standing.
Neither pain over the spine nor lower limb during the last 1 month.
No history of surgery in the back or hip.
Neither history of diagnosed disorders in the central nervous system nor history of diagnosed scoliosis.
除外基準/Key exclusion criteria Functional Movement Screening testにおいてActive SLRのスコアが2または3 Score 2 or 3 in Active SLR test in the Functional Movement Screening test.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address Sannomiya 820 Koshigaya
電話/TEL +81489734706
Email/Email physical.therapy.takasaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL +81489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Prefectural University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/Tel +81489710500
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7939983/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7939983/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results 40人の参加者がASLR運動グループ(n = 20)またはreverse-ASLR運動グループ(n = 20)にランダム化されました。フィッシャーの直接確率検定では、フォローアップ1でFMS ASLRスコアが2に改善した割合に統計的に有意な差(P = 0.020)が示されました(ASLR運動グループ1、reverse-ASLR運動グループ8)。ただし、フォローアップ2では有意差はありませんでした(P = 0.106)(ASLR運動グループ、なし、reverse-ASLR運動グループ、4)。 Forty participants were randomized to the ASLR exercise group (n=20) or the reverse-ASLR exercise group (n=20). The Fisher exact test demonstrated a statistically significant difference (P=0.020) in the proportion of those with FMS ASLR score improvement to a score of 2 (ASLR exercise group, one; reverse-ASLR exercise group, eight) at follow-up 1, but no significance (P=0.106) at follow-up 2 (ASLR exercise group, none; reverse-ASLR exercise group, four).
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 包含基準は、(a)17歳以上、(b)ここ1か月間に脊椎または下肢の痛みなし、(c)脊椎変形または中枢神経系障害の診断歴なし、および(d)両側ともASLR-1-SMCD。 Inclusion criteria were (a) age of >17 years, (b) no pain in the spine or lower extremities during the previous month, (c) no history of diagnosed spinal deformities or central nervous system disorders, and (d) ASLR-1-SMCD on both sides of ASLR.
参加者の流れ/Participant flow 40人の参加者がASLR運動グループ(n = 20)またはreverse-ASLR運動グループ(n = 20)にランダム化されました。 Forty participants were randomized to the ASLR exercise group (n=20) or the reverse-ASLR exercise group (n=20).
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 右ASLR時の右大腿直筋の筋活動開始から左腹直筋、両側内斜筋、両側外斜筋、左大殿筋、および左ハムストリングの筋活動開始までの時間、および、ASLRの初期段階での各筋の活動量
2点識別テスト
関節の位置再現性の精度
Euro QoL5Dimensionsの日本語版
股関節屈曲可動域の95%に達するまでの時間
年齢、性別、body mass indexなどの人口統計のデータ
Relative latency of the onsets of the left rectus abdominis muscle, bilateral internal oblique muscles, bilateral external oblique muscles, left gluteus maximum muscle, and left hamstring muscles to the onset of the right rectus femoris muscle during the right ASLR and amplitude of activity in the left rectus abdominis muscle, bilateral internal oblique muscles, bilateral external oblique muscles, left gluteus maximum muscle, and left hamstring muscles at an early phase of the ASLR
The 2-point discrimination test
Joint repositioning acuity
The Japanese version of Euro QoL 5 Dimensions
Time for reaching to 95% of the hip flexion range
Data of demographics including age, sex, and body mass index
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2021 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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