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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033279
受付番号 R000037940
科学的試験名 人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験 The comparative study of the pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic (mepivacaine) injection.
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術における局麻注入療法による疼痛コントロール Pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic injection.
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験 The comparative study of the pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic (mepivacaine) injection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術における局麻注入療法による疼痛コントロール Pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic injection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術において、メピバカインの関節内注入療法が術後疼痛管理において有効かどうかランダム化比較試験を行い、検証することである The purpose of this study is to verify the effectiveness of the postoperative pain management using intraarticular local anesthetic injection in patients undergoing total knee arthroplasty for a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週後まで毎日、および2週後のビジュアルアナログスケール Visual Analog Scale every day for a week and two week after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間以内と48時間以内に使用した麻薬量
術後1週後まで毎日、および2週後の膝可動域
The amount of the opioid up to 24 hours and 48 hours after the surgery
The range of motion of the knee every day for a week and two week after the surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メピバカイン38mlを手術終了後に一回 mepivacaine 38ml one shot just after the opearation
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水38mlを手術終了後に一回 saline 38ml one shot just after the opearation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術の適応となる患者
2.年齢:原則60歳以上
3.性別:不問
4.本研究参加の同意が得られる患者
1) more than 60 yo
2) osteoarthritis of the knee for the total knee arthroplasty
3) obtaining of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.患側の股関節・足関節疾患を伴う患者あるいは患肢に骨接合材料などのインプラントを挿入されている患者あるいは骨髄炎の既往がある患者
2.本研究参加の同意が得られない患者
3.認知症の既往がある患者
1) previous of the surgery of the hip or the ankle
2) previous osteomyelitis
3) not obtaining of informed consent
4) dementia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信和
ミドルネーム
岡元
Nobukazu
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8608556
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1 Chuoku Honjo Kumamoto City Kumamoto JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
Email/Email nobuoka9999@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信和
ミドルネーム
岡元
Nobukazu
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8608556
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1 1 1 Chuoku Honjo Kumamoto-City Kumamoto JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuoka9999@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学医学部付属病院 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN
電話/Tel 096-373-5657
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037940
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037940
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 術後24時間後でのドレーン排液量は、カルボカイン投与群と非投与群でそれぞれ223mlと226ml、48時間後は424mlと404mlであり、両群において明らかな有意差は認めなかった。
術後24時間でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で4.13と4.07であり、両群で有意な差は認めなかった。術後48時間でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で3.07と2.6であり、両群で有意な差は認めなかった。1週目でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で2と1.4であり、両群で有意な差は認めなかった。
The drainage volume 24 hours after the operation wewe not different between the two groups.
The VAS score 24 hours after the operation was 4.13 and 4.07 between the carbokine-administered group and the non-administered group, and no significant difference was observed between the two groups. The VAS scores at week 1 were 2 and 1.4 between the carbokine-treated group and the non-treated group, and there was no significant difference between the two groups.







































主な結果入力日/Results date posted
2021 07 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年7月から2019年5月に当院にて人工膝関節置換術を施行された計30名が対象となった。 A total of 30 patients who underwent total knee arthroplasty at our hospital from July 2018 to May 2019 were included.

参加者の流れ/Participant flow 術前に研究の概要を説明し、研究に参加する同意をえた後に、手術を施行した。 After giving an overview of the study before surgery and obtaining consent to participate in the study, surgery was performed.




有害事象/Adverse events 特になし None
評価項目/Outcome measures 術後48時間までのドレーン排液量
術後1週目までの膝可動域
術後1週目までのVAS score
Drain drainage volume up to 48 hours after surgery
Knee range of motion up to 1 week after surgery
VAS score up to 1 week after surgery.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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