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一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験

英語
The comparative study of the pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic (mepivacaine) injection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術における局麻注入療法による疼痛コントロール

英語
Pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic injection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験

英語
The comparative study of the pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic (mepivacaine) injection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術における局麻注入療法による疼痛コントロール

英語
Pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic injection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術において、メピバカインの関節内注入療法が術後疼痛管理において有効かどうかランダム化比較試験を行い、検証することである

英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of the postoperative pain management using intraarticular local anesthetic injection in patients undergoing total knee arthroplasty for a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週後まで毎日、および2週後のビジュアルアナログスケール

英語
Visual Analog Scale every day for a week and two week after the surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間以内と48時間以内に使用した麻薬量
術後1週後まで毎日、および2週後の膝可動域

英語
The amount of the opioid up to 24 hours and 48 hours after the surgery
The range of motion of the knee every day for a week and two week after the surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メピバカイン38mlを手術終了後に一回

英語
mepivacaine 38ml one shot just after the opearation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水38mlを手術終了後に一回

英語
saline 38ml one shot just after the opearation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術の適応となる患者
2.年齢：原則60歳以上
3.性別：不問
4.本研究参加の同意が得られる患者

英語
1) more than 60 yo
2) osteoarthritis of the knee for the total knee arthroplasty
3) obtaining of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．患側の股関節・足関節疾患を伴う患者あるいは患肢に骨接合材料などのインプラントを挿入されている患者あるいは骨髄炎の既往がある患者
２．本研究参加の同意が得られない患者
３．認知症の既往がある患者

英語
1) previous of the surgery of the hip or the ankle
2) previous osteomyelitis
3) not obtaining of informed consent
4) dementia

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信和
ミドルネーム
姓	岡元

英語

名	Nobukazu
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
1-1-1 Chuoku Honjo Kumamoto City Kumamoto JAPAN

電話/TEL

096-373-5226

Email/Email

nobuoka9999@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信和
ミドルネーム
姓	岡元

英語

名	Nobukazu
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
1 1 1 Chuoku Honjo Kumamoto-City Kumamoto JAPAN

電話/TEL

096-373-5226

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuoka9999@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部付属病院

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037940

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037940

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
術後24時間後でのドレーン排液量は、カルボカイン投与群と非投与群でそれぞれ223mlと226ml、48時間後は424mlと404mlであり、両群において明らかな有意差は認めなかった。
術後24時間でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で4.13と4.07であり、両群で有意な差は認めなかった。術後48時間でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で3.07と2.6であり、両群で有意な差は認めなかった。1週目でのVAS scoreはカルボカイン投与群と非投与群で2と1.4であり、両群で有意な差は認めなかった。

英語
The drainage volume 24 hours after the operation wewe not different between the two groups.
The VAS score 24 hours after the operation was 4.13 and 4.07 between the carbokine-administered group and the non-administered group, and no significant difference was observed between the two groups. The VAS scores at week 1 were 2 and 1.4 between the carbokine-treated group and the non-treated group, and there was no significant difference between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年7月から2019年5月に当院にて人工膝関節置換術を施行された計30名が対象となった。

英語
A total of 30 patients who underwent total knee arthroplasty at our hospital from July 2018 to May 2019 were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術前に研究の概要を説明し、研究に参加する同意をえた後に、手術を施行した。

英語
After giving an overview of the study before surgery and obtaining consent to participate in the study, surgery was performed.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後48時間までのドレーン排液量
術後1週目までの膝可動域
術後1週目までのVAS score

英語
Drain drainage volume up to 48 hours after surgery
Knee range of motion up to 1 week after surgery
VAS score up to 1 week after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

08

日

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