UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033279
受付番号 R000037940
試験名 人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工膝関節置換術におけるメピバカイン塩酸塩の関節内注入療法による術後疼痛管理に関する比較試験 The comparative study of the pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic (mepivacaine) injection.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 人工膝関節置換術における局麻注入療法による疼痛コントロール Pain management in total knee arthroplasty by intraarticular local anesthetic injection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術において、メピバカインの関節内注入療法が術後疼痛管理において有効かどうかランダム化比較試験を行い、検証することである The purpose of this study is to verify the effectiveness of the postoperative pain management using intraarticular local anesthetic injection in patients undergoing total knee arthroplasty for a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1週後まで毎日、および2週後のビジュアルアナログスケール Visual Analog Scale every day for a week and two week after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間以内と48時間以内に使用した麻薬量
術後1週後まで毎日、および2週後の膝可動域
The amount of the opioid up to 24 hours and 48 hours after the surgery
The range of motion of the knee every day for a week and two week after the surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メピバカイン38mlを手術終了後に一回 mepivacaine 38ml one shot just after the opearation
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水38mlを手術終了後に一回 saline 38ml one shot just after the opearation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術の適応となる患者
2.年齢:原則60歳以上
3.性別:不問
4.本研究参加の同意が得られる患者
1) more than 60 yo
2) osteoarthritis of the knee for the total knee arthroplasty
3) obtaining of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.患側の股関節・足関節疾患を伴う患者あるいは患肢に骨接合材料などのインプラントを挿入されている患者あるいは骨髄炎の既往がある患者
2.本研究参加の同意が得られない患者
3.認知症の既往がある患者
1) previous of the surgery of the hip or the ankle
2) previous osteomyelitis
3) not obtaining of informed consent
4) dementia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡元 信和 Nobukazu Okamoto
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
Email/Email nobuoka9999@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡元 信和 Nobukazu Okamoto
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院  Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 1-1-1, Chuoku, Honjo, Kumamoto-City, Kumamoto, 860-8556, JAPAN
電話/TEL 096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuoka9999@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037940
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037940

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。