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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034018
受付番号 R000037942
試験名 胃切除後膵液瘻予防に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/06
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃切除後膵液瘻予防に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study of a prophylactic treatment for postgastrectomy pancreatic fistula
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃切除後膵液瘻予防に関する前向き臨床研究 A prospective clinical study of a prophylactic treatment for postgastrectomy pancreatic fistula
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵液瘻予測に基づいたフィブリン糊の使用が術後膵液瘻の発生率の減少に有効であるかを検証する validate a prophylactic use of a fibrin glue sealant according to a prediction of postgastrectomy pancreatic fistula
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃切除術後膵液瘻の発生率 postgastrectomy pancreatic fistula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後膵液瘻の発生が予測される患者に対して、膵液瘻予防のためにフィブリン糊を術中に使用する。 using fibrin glue sealant according to a prediction of postgastrectomy pancreatic fistula
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) リンパ節郭清を伴う胃切除術(幽門側胃切除術、噴門側胃切除術、胃全摘術)の適応とされる初発胃癌患者
2) Performance Statusが0-2であり、全身麻酔を受ける事が出来る患者
3) 同意取得時における年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) gastric cancer for which distal gastrectomy, proximal gastrectomy, or total gastrectomy with lymph node dissection
2) the ability to undergo anesthesia with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
3) an age of 20 to 90 years
4) provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胃癌が膵臓浸潤を伴い、膵合併切除が必要となった患者
2) 下縦隔郭清や縦隔内吻合などが必要となった患者
3) 術中に大きな修復を伴う他臓器損傷を生じた患者
4) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) a requirement for pancreatectomy for treatment of pancreatic invasion
2) a requirement for lower mediastinal lymph node dissection or anastomosis in the mediastinal
3) severe injury of other organs
4) inadequacy for patient participation in the study as determined by the investigators
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小嶋 一幸 Kazuyuki Kojima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Graduate School of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 低侵襲医療学分野 Minimally Invasive Treatment
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5260
Email/Email k-kojima.srg2@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷岡 利朗 Toshiro Tanioka
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 胃外科 Gastric Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-4525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanioka.srg1@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037942
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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