UMIN試験ID | UMIN000033286 |
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受付番号 | R000037952 |
科学的試験名 | 小青竜湯によるスギ花粉症症状緩和に関する研究 (花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/05 |
最終更新日 | 2019/03/29 07:04:38 |
日本語
小青竜湯によるスギ花粉症症状緩和に関する研究
(花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験)
英語
A study of the effect of syoseiryuto on Japanese cedar pollinosis (randomized, placebo-controlled, double-blind study using the envionmental challenge chamber)
日本語
スギ花粉症に対する小青竜湯の効果に関する研究
英語
A study of the effect of syoseiryuto on Japanese cedar pollinosis
日本語
小青竜湯によるスギ花粉症症状緩和に関する研究
(花粉飛散室を用いたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験)
英語
A study of the effect of syoseiryuto on Japanese cedar pollinosis (randomized, placebo-controlled, double-blind study using the envionmental challenge chamber)
日本語
スギ花粉症に対する小青竜湯の効果に関する研究
英語
A study of the effect of syoseiryuto on Japanese cedar pollinosis
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japnese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小青竜湯を2週間摂取することで、花粉飛散室で誘発される鼻症状を抑制することができるかを検証する。
英語
To crarify whether 2 week intake of shoseiryuto suppress the nasal symptoms induced in the environmental challernge chamber.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験薬2週間摂取後に花粉飛散室内で誘発される総鼻症状
英語
Total nasal symptoms induced in the environmental challernge chamber after intake of the intervention drug for 2 weeks.
日本語
「証」と小青竜湯の効果との関連
英語
Association between "syo" and effect of the Shoseiryuto
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
小青竜湯2週間の内服
英語
Intake of shoseiryuto for 2 weeks
日本語
プラセボ2週間の内服
英語
Intake of placebo for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、2年以上の既往があるもの
2)スギ花粉非飛散期に、スギ花粉を含め他の抗原に対するアレルギー性鼻炎の症状を認めず、薬物治療を必要としていない症例
3)スギ花粉症を有する患者で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上の患者
4)スギ花粉曝露予備試験において中等症以上の鼻症状が認められた患者
英語
1)Patients who have medical history of cedar pollinosis for more than 2 years.
2)Patients who do not have nasal symtoms induced by any allergen and requier any drug treatment out of Japanese cedar pollen scattering season.
3)Positive specific IgE to cedar pollen allergen(>=class2)
4)Patients who develop more than moderate symptoms by a pollen exposure for 3 hours
日本語
1)本薬剤にアレルギーをもつ症例。
2)スギ花粉曝露予備試験において軽症の鼻症状が認められた患者
3)試験の評価に影響を与える鼻疾患がある症例
4)重篤な呼吸器疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、糖尿病、自己免疫疾患
5)アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の症例
6)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある症例
7)妊娠を予定している症例
8)授乳中の症例
9)スクリーニングの2週間以内に、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、鼻噴霧用ステロイド、経口ステロイド、免疫療法の治療を受けている症例
10)その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Allergy of intervention drug
2) Patients who develop mild symptoms by a pollen exposure for 3 hours.
3) Patients with nasal disease that affects the evaluation of the study
4) Severe respiratory disease, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, autoimmune disease
5) Aldosteronism, myopathy, hypokalemia
6) Pregnant women and those at risk of pregnancy
7) Women who are planning pregnancy
8) Lactating woman
9) Patients treated with anti-allergic drugs within 2 week of screening
10) The patients who the doctor judged inappropriate for the study
50
日本語
名 | 美孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
260-0856
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
yokamoto@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 米倉 |
ミドルネーム | |
姓 | 修二 |
英語
名 | Syuji |
ミドルネーム | |
姓 | Yonekura |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
260-0856
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
syonekura@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Department of Otorhinolaryngology in Chiba University hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
耳鼻咽喉科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Cevelopment
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
jibika@office.chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
47
日本語
組み入れ症例数は47例で、解析対象者は46例(女性27例、男性19例)であった。
主要評価項目は花粉曝露室内の120分・150分・180分の症状スコアの平均とした。総鼻症状スコアの平均値の群間差の区間推定は小青竜湯;6.0、プラセボ;6.0で有意差を認めなかった。花粉曝露室退室後6時間後では小青竜湯;3.7、プラセボ;4.6、9時間後では小青竜湯;2.9、プラセボ;4.2でありプラセボに対して小青竜湯は有意に症状を抑制している結果であった。
英語
47 cases participaterd in the trial and 46 cases were analized.
In comparison with a placebo group, total nasal symptom score at 6 hour and 9 hour from the leaving chamber was significantly lower in shoseiryuto group. However, the statistical significant difference between plasebo and shoseiryuto was not clear from 120 min to 180min in the environmental challenge chamber.
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037952
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |