UMIN試験ID | UMIN000033291 |
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受付番号 | R000037953 |
科学的試験名 | 不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/05 |
最終更新日 | 2022/11/10 18:11:36 |
日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, adjustable-dose, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, adjustable-dose, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
日本/Japan |
日本語
不安・抑うつ発作
英語
Anxious-depressive attack
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不安・抑うつ発作の発生・維持に関連するドパミン受容体のサブタイプを同定する
英語
to identify the subtype of the dopamine receptor related with ADA
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
①Clinical Global Impression scale - Severity of illness
②Clinical Global Impression scale - Global improvement
③不安・抑うつ発作検査票
英語
1 Clinical Global Impression scale - Severity of illness
2 Clinical Global Impression scale - Global improvement
3 Anxious depressive attack
日本語
4 不安うつ病尺度
5 日本語版自己記入式簡易抑うつ尺度(QIDS)
6 日本語版Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 日本語版Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8
英語
4 Anxious depression scale
5 The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; self-report)
6 Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
8週間の治療期に2週間ごとに来院し、セレネース細粒1%(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与
英語
Haloperidol (100-1000mg / day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Haloperidol was initiated at 100mg / day and administered in accordance with subject's health state.
日本語
8週間の治療期に2週間ごとに来院し、エビリファイ1%散(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与
英語
Aripiprazole (100-1000mg/day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Aripiprazole was initiated at 100mg/day and administered in accordance with subject's health state.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
下記のすべての基準を満たす患者とする
(1) 不安・抑うつ発作が発症してから半年以内であるか,または以前の発症から不安・抑うつ発作が全く起こらない期間が3か月以上あった後に半年以内に再度発症した者(薬物療法への反応が認められやすいため)
(2) 不安・抑うつ発作検査票にて,過去2週間に2回以上の不安・抑うつ発作の存在が認められた者
(3) 臨床試験の内容を理解し,それを遵守する能力があると医師が判断した者(臨床試験における一般的事項として設定)
(4) 臨床試験手順が行われる前に,同意・説明文書に,被験者による署名および日付記入ができる者(臨床試験における一般的事項として設定)
(5) 性別不問,同意取得時の年齢が16歳以上50歳以下である者(高齢者においては副作用である錐体外路症状が出やすいため,50歳を対象年齢の上限とした。)
(6) 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ,妊娠する可能性のある女性の場合,同意取得時から追跡調査終了まで,日常的に適切な避妊の実施に同意する者(妊娠に伴う安全性上のリスクを考慮して設定)
英語
The patients who met all the conditions below:
1) Experienced first ADA or ADA after over 3months of interval in 6months
2) Experienced ADA over two times in the past 2weeks
3) Admitted being capable of understanding and participating in this study by a doctor
4) Being capable of writing informed form by oneself
5) 20-50years old
6) Agreed to appropriate contraception during participating in this study
日本語
下記のいずれかに該当する場合,対象から除外する
1 昏睡状態,循環虚脱状態の患者
2 バルピツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3 重度の心不全患者
4 パーキンソン病の患者
5 ハロペリドールの成分,ブチロフェノン系化合物,アリピプラゾールの成分に対し過敏症のある患者
6 アドレナリンを投与中の患者
7 妊婦または妊娠している可能性のある女性
8 肝障害のある患者
9 心・血管疾患,低血圧,またはそれらの疑いのある患者
10 QT延長を起こしやすい患者
11 てんかん等の痙攣性疾患,またはこれらの既往歴のある患者
12 甲状腺機能亢進状態にある患者
13 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者
14 高温環境下にある患者
15 糖尿病またはその既往歴を有する患者,もしくは糖尿病の家族歴,高血糖,肥満等の危険因子を有する患者
16 明らかな自殺リスクを有する患者,スクリーニング開始時または治療期開始時のMINI自殺の危険スコアが10点以上である者
17 DSM-5により定義される統合失調症に該当,または既往を有する患者
18 臨床的に問題となる神経学的障害(てんかんを含む)の診断,または既往を有する患者
19 神経変性疾患(アルツハイマー病,パーキンソン病,多発性硬化症,ハンチントン舞踏病等)を有する患者
20 初診時にすでに抗精神病薬を服用している患者
21 同意取得時に認知行動療法または心理療法を受けている患者,もしくは本臨床試験への参加期間中にこれらの治療を開始する予定のある患者
22 重篤な心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患などの合併症を有する患者,あるいは,これらの既往があり医師によって本臨床試験の対象として不適応と判断された患者
23 DSM-5により定義される物質関連障害(ニコチンおよびカフェインを除く)の診断,または既往を有する患者
英語
Patients were excluded if they met any one of follow conditions:
1 Patients in a coma or with circulatory collapse
2 Patients under strong influence of central nervous system depressant
3 Patients with severe heart failure
4 Patients with Parkinson's disease
5 Patients with hypersensitivity to haloperidol, butyrophenone compound, and/or aripiprazole
6 Patients while taking adrenaline
7 Patients in pregnancy or breastfeeding
8 Patients with hepatic dysfunction
9 Patients with cardiovascular disease, or hypotension
10 Patients who are likely to occur QT extension
11 Patients with spasmodic disorder such as epilepsia
12 Patients with overactive thyroid function
13 Patients in bad health with dehydrated, and/or malnutrition
14 Patients in high temperature environment
15 Patients have diabetes, have history of diabetes, have family history of diabetes, have elevated blood glucose, or have obesity-related risk factor
16 Patients with imminent risk of suicide or injury to self, others, or property, or patients with a score of >= 10 on the MINI item C (risk of suicide).
17 Patients meet criteria of DSM-5 schizophrenia or have history of schizophrenia
18 Patients have clinically significant neurological impairment
19 Patients have neurodegenerative disorder
20 Patients receiving any antiphychotics at visit1
21 Patients receiving psychotherapy at visit1 or will be introduced in psychotherapy during participating in this study
22 Patients with previous or existing clinically significant complications, such as serious nervous system, endocrine system, hepatic, renal, hematological, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urological, or other diseases. Patients who have a history of any of such diseases and who are considered ineligible for the study by the investigator
23 Patients with a history or existing alcohol/drug abuse/dependence (DSM-5 criteria). Exceptions include mild caffeine or nicotine abuse/dependency
40
日本語
名 | 久宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 貝谷 |
英語
名 | Hisanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kaiya |
日本語
医療法人和楽会
英語
Warakukai Incorporated Medical Institution
日本語
理事長
英語
a director
0000000
日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F
英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, Japan
03-5575-8198
kaiya-psim@umin.ac.jp
日本語
名 | 久宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 貝谷 |
英語
名 | Hisanobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kaiya |
日本語
医療法人和楽会
英語
Warakukai Incorporated Medical Institution
日本語
赤坂クリニック
英語
Akasaka Clinic
0000000
日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F
英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, 107-0052 Japan
03-5575-8198
kai@fuanclinic.com
日本語
その他
英語
Warakukai Incorporated Medical Institution
日本語
医療法人和楽会
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
医療法人和楽会
英語
Warakukai Incorporated Medical Institution
日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F
英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, Japan
0355758198
kai@fuanclinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人和楽会赤坂クリニック(東京都)
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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