UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033291
受付番号 R000037953
科学的試験名 不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2022/11/10 18:11:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, double-blind, adjustable-dose, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, double-blind, adjustable-dose, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomized, double-blind, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不安・抑うつ発作


英語
Anxious-depressive attack

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安・抑うつ発作の発生・維持に関連するドパミン受容体のサブタイプを同定する


英語
to identify the subtype of the dopamine receptor related with ADA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①Clinical Global Impression scale - Severity of illness
②Clinical Global Impression scale - Global improvement
③不安・抑うつ発作検査票


英語
1 Clinical Global Impression scale - Severity of illness
2 Clinical Global Impression scale - Global improvement
3 Anxious depressive attack

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4 不安うつ病尺度
5 日本語版自己記入式簡易抑うつ尺度(QIDS)
6 日本語版Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 日本語版Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8


英語
4 Anxious depression scale
5 The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; self-report)
6 Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週間の治療期に2週間ごとに来院し、セレネース細粒1%(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与


英語
Haloperidol (100-1000mg / day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Haloperidol was initiated at 100mg / day and administered in accordance with subject's health state.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週間の治療期に2週間ごとに来院し、エビリファイ1%散(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与


英語
Aripiprazole (100-1000mg/day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Aripiprazole was initiated at 100mg/day and administered in accordance with subject's health state.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべての基準を満たす患者とする
(1) 不安・抑うつ発作が発症してから半年以内であるか,または以前の発症から不安・抑うつ発作が全く起こらない期間が3か月以上あった後に半年以内に再度発症した者(薬物療法への反応が認められやすいため)
(2) 不安・抑うつ発作検査票にて,過去2週間に2回以上の不安・抑うつ発作の存在が認められた者
(3) 臨床試験の内容を理解し,それを遵守する能力があると医師が判断した者(臨床試験における一般的事項として設定)
(4) 臨床試験手順が行われる前に,同意・説明文書に,被験者による署名および日付記入ができる者(臨床試験における一般的事項として設定)
(5) 性別不問,同意取得時の年齢が16歳以上50歳以下である者(高齢者においては副作用である錐体外路症状が出やすいため,50歳を対象年齢の上限とした。)
(6) 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ,妊娠する可能性のある女性の場合,同意取得時から追跡調査終了まで,日常的に適切な避妊の実施に同意する者(妊娠に伴う安全性上のリスクを考慮して設定)


英語
The patients who met all the conditions below:
1) Experienced first ADA or ADA after over 3months of interval in 6months
2) Experienced ADA over two times in the past 2weeks
3) Admitted being capable of understanding and participating in this study by a doctor
4) Being capable of writing informed form by oneself
5) 20-50years old
6) Agreed to appropriate contraception during participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する場合,対象から除外する

1 昏睡状態,循環虚脱状態の患者
2 バルピツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3 重度の心不全患者
4 パーキンソン病の患者
5 ハロペリドールの成分,ブチロフェノン系化合物,アリピプラゾールの成分に対し過敏症のある患者
6 アドレナリンを投与中の患者
7 妊婦または妊娠している可能性のある女性
8 肝障害のある患者
9 心・血管疾患,低血圧,またはそれらの疑いのある患者
10 QT延長を起こしやすい患者
11 てんかん等の痙攣性疾患,またはこれらの既往歴のある患者
12 甲状腺機能亢進状態にある患者
13 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者
14 高温環境下にある患者
15 糖尿病またはその既往歴を有する患者,もしくは糖尿病の家族歴,高血糖,肥満等の危険因子を有する患者
16 明らかな自殺リスクを有する患者,スクリーニング開始時または治療期開始時のMINI自殺の危険スコアが10点以上である者
17 DSM-5により定義される統合失調症に該当,または既往を有する患者
18 臨床的に問題となる神経学的障害(てんかんを含む)の診断,または既往を有する患者
19 神経変性疾患(アルツハイマー病,パーキンソン病,多発性硬化症,ハンチントン舞踏病等)を有する患者
20 初診時にすでに抗精神病薬を服用している患者
21 同意取得時に認知行動療法または心理療法を受けている患者,もしくは本臨床試験への参加期間中にこれらの治療を開始する予定のある患者
22 重篤な心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患などの合併症を有する患者,あるいは,これらの既往があり医師によって本臨床試験の対象として不適応と判断された患者
23 DSM-5により定義される物質関連障害(ニコチンおよびカフェインを除く)の診断,または既往を有する患者


英語
Patients were excluded if they met any one of follow conditions:

1 Patients in a coma or with circulatory collapse
2 Patients under strong influence of central nervous system depressant
3 Patients with severe heart failure
4 Patients with Parkinson's disease
5 Patients with hypersensitivity to haloperidol, butyrophenone compound, and/or aripiprazole
6 Patients while taking adrenaline
7 Patients in pregnancy or breastfeeding
8 Patients with hepatic dysfunction
9 Patients with cardiovascular disease, or hypotension
10 Patients who are likely to occur QT extension
11 Patients with spasmodic disorder such as epilepsia
12 Patients with overactive thyroid function
13 Patients in bad health with dehydrated, and/or malnutrition
14 Patients in high temperature environment
15 Patients have diabetes, have history of diabetes, have family history of diabetes, have elevated blood glucose, or have obesity-related risk factor
16 Patients with imminent risk of suicide or injury to self, others, or property, or patients with a score of >= 10 on the MINI item C (risk of suicide).
17 Patients meet criteria of DSM-5 schizophrenia or have history of schizophrenia
18 Patients have clinically significant neurological impairment
19 Patients have neurodegenerative disorder
20 Patients receiving any antiphychotics at visit1
21 Patients receiving psychotherapy at visit1 or will be introduced in psychotherapy during participating in this study
22 Patients with previous or existing clinically significant complications, such as serious nervous system, endocrine system, hepatic, renal, hematological, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urological, or other diseases. Patients who have a history of any of such diseases and who are considered ineligible for the study by the investigator
23 Patients with a history or existing alcohol/drug abuse/dependence (DSM-5 criteria). Exceptions include mild caffeine or nicotine abuse/dependency

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久宣
ミドルネーム
貝谷


英語
Hisanobu
ミドルネーム
Kaiya

所属組織/Organization

日本語
医療法人和楽会


英語
Warakukai Incorporated Medical Institution

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
a director

郵便番号/Zip code

0000000

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F


英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5575-8198

Email/Email

kaiya-psim@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久宣
ミドルネーム
貝谷


英語
Hisanobu
ミドルネーム
Kaiya

組織名/Organization

日本語
医療法人和楽会


英語
Warakukai Incorporated Medical Institution

部署名/Division name

日本語
赤坂クリニック


英語
Akasaka Clinic

郵便番号/Zip code

0000000

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F


英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, 107-0052 Japan

電話/TEL

03-5575-8198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kai@fuanclinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Warakukai Incorporated Medical Institution

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人和楽会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人和楽会


英語
Warakukai Incorporated Medical Institution

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F


英語
3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, Japan

電話/Tel

0355758198

Email/Email

kai@fuanclinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人和楽会赤坂クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 05

最終更新日/Last modified on

2022 11 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037953


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037953


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名