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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033291
受付番号 R000037953
試験名 不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する可変容量二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験 A randomized, double-blind, adjustable-dose, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 不安・抑うつ発作に対するハロペリドールおよびアリピプラゾールの有効性に関する二重盲検単施設ランダム化並行群間比較試験 A randomized, double-blind, parallel-group study of haloperidol or aripiprazole for the treatment of Anxiety-Depressed Attack
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安・抑うつ発作 Anxious-depressive attack
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不安・抑うつ発作の発生・維持に関連するドパミン受容体のサブタイプを同定する to identify the subtype of the dopamine receptor related with ADA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①Clinical Global Impression scale - Severity of illness
②Clinical Global Impression scale - Global improvement
③不安・抑うつ発作検査票
1 Clinical Global Impression scale - Severity of illness
2 Clinical Global Impression scale - Global improvement
3 Anxious depressive attack
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4 不安うつ病尺度
5 日本語版自己記入式簡易抑うつ尺度(QIDS)
6 日本語版Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 日本語版Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8
4 Anxious depression scale
5 The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; self-report)
6 Interpersonal Sensitivity Measure(IPSM)
7 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D)
8 Hamilton Anxiety Rating Scale Interview Guide(HARS-IG)
9 Cyberball Quesionnaire
10 Social Pain Questionnaire
11 Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
12 SF-8

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 8週間の治療期に2週間ごとに来院し、セレネース細粒1%(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与

Haloperidol (100-1000mg / day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Haloperidol was initiated at 100mg / day and administered in accordance with subject's health state.
介入2/Interventions/Control_2 8週間の治療期に2週間ごとに来院し、エビリファイ1%散(0.1~1gの範囲で患者の状態に合わせて漸増)を毎日就寝前に経口投与 Aripiprazole (100-1000mg/day) was administered orally, in devided powder, once a day at bedtime. Aripiprazole was initiated at 100mg/day and administered in accordance with subject's health state.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のすべての基準を満たす患者とする
(1) 不安・抑うつ発作が発症してから半年以内であるか,または以前の発症から不安・抑うつ発作が全く起こらない期間が3か月以上あった後に半年以内に再度発症した者(薬物療法への反応が認められやすいため)
(2) 不安・抑うつ発作検査票にて,過去2週間に2回以上の不安・抑うつ発作の存在が認められた者
(3) 臨床試験の内容を理解し,それを遵守する能力があると医師が判断した者(臨床試験における一般的事項として設定)
(4) 臨床試験手順が行われる前に,同意・説明文書に,被験者による署名および日付記入ができる者(臨床試験における一般的事項として設定)
(5) 性別不問,同意取得時の年齢が16歳以上50歳以下である者(高齢者においては副作用である錐体外路症状が出やすいため,50歳を対象年齢の上限とした。)
(6) 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ,妊娠する可能性のある女性の場合,同意取得時から追跡調査終了まで,日常的に適切な避妊の実施に同意する者(妊娠に伴う安全性上のリスクを考慮して設定)
The patients who met all the conditions below:
1) Experienced first ADA or ADA after over 3months of interval in 6months
2) Experienced ADA over two times in the past 2weeks
3) Admitted being capable of understanding and participating in this study by a doctor
4) Being capable of writing informed form by oneself
5) 20-50years old
6) Agreed to appropriate contraception during participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する場合,対象から除外する

1 昏睡状態,循環虚脱状態の患者
2 バルピツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
3 重度の心不全患者
4 パーキンソン病の患者
5 ハロペリドールの成分,ブチロフェノン系化合物,アリピプラゾールの成分に対し過敏症のある患者
6 アドレナリンを投与中の患者
7 妊婦または妊娠している可能性のある女性
8 肝障害のある患者
9 心・血管疾患,低血圧,またはそれらの疑いのある患者
10 QT延長を起こしやすい患者
11 てんかん等の痙攣性疾患,またはこれらの既往歴のある患者
12 甲状腺機能亢進状態にある患者
13 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者
14 高温環境下にある患者
15 糖尿病またはその既往歴を有する患者,もしくは糖尿病の家族歴,高血糖,肥満等の危険因子を有する患者
16 明らかな自殺リスクを有する患者,スクリーニング開始時または治療期開始時のMINI自殺の危険スコアが10点以上である者
17 DSM-5により定義される統合失調症に該当,または既往を有する患者
18 臨床的に問題となる神経学的障害(てんかんを含む)の診断,または既往を有する患者
19 神経変性疾患(アルツハイマー病,パーキンソン病,多発性硬化症,ハンチントン舞踏病等)を有する患者
20 初診時にすでに抗精神病薬を服用している患者
21 同意取得時に認知行動療法または心理療法を受けている患者,もしくは本臨床試験への参加期間中にこれらの治療を開始する予定のある患者
22 重篤な心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患などの合併症を有する患者,あるいは,これらの既往があり医師によって本臨床試験の対象として不適応と判断された患者
23 DSM-5により定義される物質関連障害(ニコチンおよびカフェインを除く)の診断,または既往を有する患者
Patients were excluded if they met any one of follow conditions:

1 Patients in a coma or with circulatory collapse
2 Patients under strong influence of central nervous system depressant
3 Patients with severe heart failure
4 Patients with Parkinson's disease
5 Patients with hypersensitivity to haloperidol, butyrophenone compound, and/or aripiprazole
6 Patients while taking adrenaline
7 Patients in pregnancy or breastfeeding
8 Patients with hepatic dysfunction
9 Patients with cardiovascular disease, or hypotension
10 Patients who are likely to occur QT extension
11 Patients with spasmodic disorder such as epilepsia
12 Patients with overactive thyroid function
13 Patients in bad health with dehydrated, and/or malnutrition
14 Patients in high temperature environment
15 Patients have diabetes, have history of diabetes, have family history of diabetes, have elevated blood glucose, or have obesity-related risk factor
16 Patients with imminent risk of suicide or injury to self, others, or property, or patients with a score of >= 10 on the MINI item C (risk of suicide).
17 Patients meet criteria of DSM-5 schizophrenia or have history of schizophrenia
18 Patients have clinically significant neurological impairment
19 Patients have neurodegenerative disorder
20 Patients receiving any antiphychotics at visit1
21 Patients receiving psychotherapy at visit1 or will be introduced in psychotherapy during participating in this study
22 Patients with previous or existing clinically significant complications, such as serious nervous system, endocrine system, hepatic, renal, hematological, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urological, or other diseases. Patients who have a history of any of such diseases and who are considered ineligible for the study by the investigator
23 Patients with a history or existing alcohol/drug abuse/dependence (DSM-5 criteria). Exceptions include mild caffeine or nicotine abuse/dependency
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 貝谷久宣 Hisanobu Kaiya
所属組織/Organization 医療法人和楽会 Warakukai Incorporated Medical Institution
所属部署/Division name 理事長 a director
住所/Address 東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F 3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5575-8198
Email/Email kaiya-psim@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 入野晴菜 Haruna Irino
組織名/Organization 医療法人和楽会 Warakukai Incorporated Medical Institution
部署名/Division name 赤坂クリニック Akasaka Clinic
住所/Address 東京都港区赤坂3-9-18 BIC赤坂ビル6F 3-9- 18, BIC Akasaka Building 6F, Akasaka, Minato, Tokyo, 107-0052 Japan
電話/TEL 03-5575-8198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruna.ts@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Warakukai Incorporated Medical Institution
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人和楽会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人和楽会赤坂クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037953
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037953

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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