UMIN試験ID | UMIN000033297 |
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受付番号 | R000037954 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/06 |
最終更新日 | 2022/02/07 09:30:48 |
日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of microwave ablation (MWA) vs. radio frequency ablation (RFA) on primary hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial
日本語
肝細胞癌に対するMWAとRFAのランダム化比較試験
英語
RCT on MWA and RFA for Patients with HCCs
日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of microwave ablation (MWA) vs. radio frequency ablation (RFA) on primary hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial
日本語
肝細胞癌に対するMWAとRFAのランダム化比較試験
英語
RCT on MWA and RFA for Patients with HCCs
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性と安全性の評価
英語
Assessment of utility and safety of MWA and RFA for patients with HCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療後2年における肝細胞癌の結節毎の完全奏効率(CR)率
英語
Complete response (CR) rate after 2-year from treatment
日本語
全生存期間,無再発生存期間,治療1年,2年後肝機能,再発形式,再発時の肝機能,重篤な有害事象
英語
Overall survival time, Recurrent-free survival time, Posttreatment 1-, 2-,3-year liver function, Recurrent pattern, Liver function at recurrent time, Severe adverse events rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
マイクロ波凝固療法
英語
Microwave ablation
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ラジオ波焼灼療法
英語
Radio frequency ablation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腹部ダイナミックCTないしMRIにて,早期相で高吸収(高信号)域,後期相で低吸収(低信号)域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し,かつ腫瘍径4 cm以内,腫瘍個数4個以内と診断された患者
典型的な肝細胞癌の定義は,「3.1 典型的肝細胞癌の診断基準」に従う。
2) 画像上明らかな肝外病変や脈管侵襲(門脈・胆管・肝静脈内の腫瘍栓)を伴わない患者
3) 前治療の有無は問わないが,前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者
4) 肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者(3.2)
5) 当該施設でMWAとRFAがともに治癒的に施行可能と判断した患者(3.3)
6) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者(3.4)
7) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
8) 登録日の年齢が20歳以上である患者
9) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
英語
1. Patients with hepatocellular carcinomas (HCCs) which shows typical pattern on HCC by contrast-enhanced CT or MRI, and those of which are up to 4 lesions, each smaller than 4 cm
2. Patients who do not have radiologically extrahepatic metastases and gross vascular invasions
3. Presence or absence of pretreatment is not essential qualification; but it is necessary that at least more than 4 weeks has passed since previous treatment
4. Patients with Child-Pugh score less than or equal to 9
5. Patients who are considered to be curatively performed both MWA and RFA
6. Patients with ECOG performance status of 0 to 2
7. Patients preserved adequate bone morrow, liver and kidney functions, as shown below:
White blood cell: more than or equal to 2,000 /mm3, and/or less than or equal to 10,000 /mm3
Platelet: more than or equal to 50,000 /mm3
Hemoglobin: more than or equal to 8.0 g/dL
Serum total bilirubin: less than or equal to 2.0 mg/dL
Prothrombin time: more than or equal to 50%
Serum creatine: less than or equal to 1.5 mg/dL
BUN: less than or equal to 35 mg/dL
8. More than or equal to 20-year-old, male and female
9. Patients who have obtained agreements for participation in writing
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 登録前6ヶ月以内に,心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者
3) 間質性肺炎,肺線維症,試験治療の実施が困難と判断される肺気腫のいずれかを合併する患者
4) ヨードアレルギーまたは腎機能低下(血清クレアチニン1.5 mg/dL以上),他の何らかの理由のため,造影CTないしMRIを施行できない患者
5) 精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7) その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者
英語
1. Patients who have active double cancer (synchronous double cancer) or who have metachronous double cancer within five years disease duration: note that carcinoma in situ which is judged to be cure is not included
2. Patients who have diagnosed as myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and arrhythmia with care within 6 months before registration
3. Patients who have either interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and emphysema which is thought to be difficult to undergo this trial
4. Patients who have iodine allergies, decline in renal function (serum creatinine>1.5 mg/dL), and cannot undertake contrast-enhanced CT or MRI for any reasons
5. Patients who are judged to be difficult to undergo this clinical trial due to psychiatric disease or psychological symptom
6. Patients who are in pregnancy or probable of pregnancy
7. Besides, patients who are judged as inappropriate for registration by doctor in charge
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名 | 勝俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Katsutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器内科学分野
英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology
1600023
日本語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0333426111
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
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名 | 勝俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Katsutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器内科学分野
英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology
1600023
日本語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku
英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
0333426111
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器内科学分野
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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消化器内科学分野
自己調達/Self funding
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東京医科大学医学倫理委員会
英語
Tokyo Medical University Ethics Committee
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東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo
0333426111
irb@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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東京医科大学病院(東京都)、東邦大学大橋病院(東京都)、横浜市立大学病院(神奈川県)、聖隷浜松病院(静岡県)、岩手医科大学(岩手県)、武蔵野赤十字病院(東京都)
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037954
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037954
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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