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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033297
受付番号 R000037954
試験名 肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験 Efficacy of microwave ablation (MWA) vs. radio frequency ablation (RFA) on primary hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝細胞癌に対するMWAとRFAのランダム化比較試験 RCT on MWA and RFA for Patients with HCCs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性と安全性の評価 Assessment of utility and safety of MWA and RFA for patients with HCC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後2年における肝細胞癌の結節毎の完全奏効率(CR)率 Complete response (CR) rate after 2-year from treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間,無再発生存期間,治療1年,2年後肝機能,再発形式,再発時の肝機能,重篤な有害事象 Overall survival time, Recurrent-free survival time, Posttreatment 1-, 2-,3-year liver function, Recurrent pattern, Liver function at recurrent time, Severe adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 マイクロ波凝固療法 Microwave ablation
介入2/Interventions/Control_2 ラジオ波焼灼療法 Radio frequency ablation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腹部ダイナミックCTないしMRIにて,早期相で高吸収(高信号)域,後期相で低吸収(低信号)域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し,かつ腫瘍径4 cm以内,腫瘍個数4個以内と診断された患者
典型的な肝細胞癌の定義は,「3.1 典型的肝細胞癌の診断基準」に従う。
2) 画像上明らかな肝外病変や脈管侵襲(門脈・胆管・肝静脈内の腫瘍栓)を伴わない患者
3) 前治療の有無は問わないが,前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者
4) 肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者(3.2)
5) 当該施設でMWAとRFAがともに治癒的に施行可能と判断した患者(3.3)
6) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者(3.4)
7) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
8) 登録日の年齢が20歳以上である患者
9) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
1. Patients with hepatocellular carcinomas (HCCs) which shows typical pattern on HCC by contrast-enhanced CT or MRI, and those of which are up to 4 lesions, each smaller than 4 cm
2. Patients who do not have radiologically extrahepatic metastases and gross vascular invasions
3. Presence or absence of pretreatment is not essential qualification; but it is necessary that at least more than 4 weeks has passed since previous treatment
4. Patients with Child-Pugh score less than or equal to 9
5. Patients who are considered to be curatively performed both MWA and RFA
6. Patients with ECOG performance status of 0 to 2
7. Patients preserved adequate bone morrow, liver and kidney functions, as shown below:
White blood cell: more than or equal to 2,000 /mm3, and/or less than or equal to 10,000 /mm3
Platelet: more than or equal to 50,000 /mm3
Hemoglobin: more than or equal to 8.0 g/dL
Serum total bilirubin: less than or equal to 2.0 mg/dL
Prothrombin time: more than or equal to 50%
Serum creatine: less than or equal to 1.5 mg/dL
BUN: less than or equal to 35 mg/dL
8. More than or equal to 20-year-old, male and female
9. Patients who have obtained agreements for participation in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 登録前6ヶ月以内に,心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者
3) 間質性肺炎,肺線維症,試験治療の実施が困難と判断される肺気腫のいずれかを合併する患者
4) ヨードアレルギーまたは腎機能低下(血清クレアチニン1.5 mg/dL以上),他の何らかの理由のため,造影CTないしMRIを施行できない患者
5) 精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7) その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者
1. Patients who have active double cancer (synchronous double cancer) or who have metachronous double cancer within five years disease duration: note that carcinoma in situ which is judged to be cure is not included
2. Patients who have diagnosed as myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and arrhythmia with care within 6 months before registration
3. Patients who have either interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and emphysema which is thought to be difficult to undergo this trial
4. Patients who have iodine allergies, decline in renal function (serum creatinine>1.5 mg/dL), and cannot undertake contrast-enhanced CT or MRI for any reasons
5. Patients who are judged to be difficult to undergo this clinical trial due to psychiatric disease or psychological symptom
6. Patients who are in pregnancy or probable of pregnancy
7. Besides, patients who are judged as inappropriate for registration by doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉本 勝俊 Katsutoshi Sugimoto
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Dept. of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email sugimoto@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉本 勝俊 Katsutoshi Sugimoto
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Dept. of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)、東邦大学大橋病院(東京都)、横浜市立大学病院(神奈川県)、聖隷浜松病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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