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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II study of Nivolumab in patients with relapsed/refractory hematologic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIVOMAT試験

英語
NIVOMAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II study of Nivolumab in patients with relapsed/refractory hematologic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVOMAT試験

英語
NIVOMAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群

英語
malignant lymphoma, myelodysplastic syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・化学療法抵抗性又は化学療法不耐のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象として、Nivolumab単剤療法の有効性及び安全性を評価する

英語
To evaluate safety and potential efficacy of Nivolumab in patients with relapsed/refractory Diffuse large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効割合

英語
Confirmed objective response rate;ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
奏効期間（DoR）
奏効に至るまでの期間
有害事象発生割合

英語
Progression-free survival;PFS
Overall survival;OS
Duration of response;DoR
time to response
Rate of Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクルを14日間として、Nivolumab (240 mg/day)を各サイクルのDay 1に静脈内投与する。

英語
Nivolumab (240mg/day) is injected intravenously at Day 1. (One cycle is 14 days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている
2)同意取得日の年齢が20歳以上である
3)以下のいずれかの疾患であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている
・悪性リンパ腫
‐ 濾胞性リンパ腫（FL）
‐ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
‐ 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型（ENKTL）
　・骨髄異形成症候群（MDS）
4)直近の化学療法終了後に再発又は再燃した、若しくは直近の化学療法に不応又は不耐である。MDSの場合は、アザシチジン療法に抵抗性又は不耐容である。
5)ECOG Performance Status（PS）が0又は1である
6)評価可能病変を有する
悪性リンパ腫：CT画像又はMRI画像で、調整が15mmを超える病変（長径が11mm以上15mm以下の場合は、単回が10mmを超える病変）で直行する2方向で、明確に測定可能な病変を有する。
MDS：骨髄穿刺吸引が可能で、骨髄中の芽球割合が評価可能である
7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する（登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容）
・好中球数>=750/mm^3*
・ヘモグロビン>=8.0 g/dL*
・血小板数>=50,000/mm^3*
・AST、ALT<=100 U/L
・T-Bil<=2.0 mg/dL
・クレアチニン<=1.5 mg/dL又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上
　*）：MDS患者で、原病による血球減少が明らかな場合は、これらの臨床検査値を満たさない場合でも、適格とする。またMDS患者では輸血歴は問わない
8)妊娠する可能性のある女性の場合、登録前7日以内の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合は又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する
9)女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊と授乳をしないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意している

英語
1) Patients with written informed consent.
2) Be >=20 years of age on the day of signing the informed consent.
3) Patients with Follicular lymphoma or Diffuse large B-cell lymphoma or Extranodal NK/T-cell lymphoma nasal type or myelodysplastic syndrome. patients has been confirmed histologically or cytologically.
4) Recurrent or relapsed after the last chemotherapy is completed or refractory or intolerance to the most recent chemotherapy.
MDS patients resistant or intolerant to azacitidine.
5) Have an ECOG performance status of 0 or 1.
6) Have one or more evaluable lesions
-Lymphoma: A CT image or MRI image with a lesion whose major axis exceeds 15 mm (a lesion with a minor axis exceeding 10 mm when the major axis is 11 mm or more and 15 mm or less) has clearly measurable lesions in two orthogonal directions
-MDS: Bone marrow aspiration is possible and the proportion of blasts in bone marrow can be assessed
7) Demonstrated adequate organ function. 8) Female subjects of childbearing potential have a negative urine or serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required.
9)Women of childbearing potential agree to use double contraception methods from day of the informed consent through at least after 5 months of final administration. Women agree to not to breast-feed from day of the informed consent through at least after 5 months of final administration.
Men agree to take double contraception from day of first dose through at least after 7 months of final administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前2週間以内（ただし、抗体製剤の場合は28日以内）に全身化学療法、放射線療法、外科手術、ホルモン療法又は免疫療法を受けた
2)免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある
3)複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上）を有する
4)ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくIII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる
5)登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術又はステント留置術の既往を有する
6)CTCAE ver4.0によるGrade 3以上の活動性の感染症を有する
7)活動性の症状又は徴候を伴う間質性肺疾患の合併又は既往を有する（ただし、放射線肺臓炎については、繊維化による安定化が確認され、再発の懸念がない患者は登録可能とする）
8)自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する
9)全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である、若しくは本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた。ただし検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用や、プレドニゾロン換算で1日10 mg以下の投与は可とする
10)I型糖尿病を合併又はインスリン療法で十分にコントロールできないII型糖尿病を合併している
11)臓器移植又は同種造血幹細胞移植の既往を有する
12)薬物治療を要する、てんかんなどの発作性疾患を有する
13)登録前4週間にGrade 3以上の出血を認めた
14)重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞がん、StageIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは2年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可とする）
15)登録前4週間に大手術（開胸又は開腹術等）、開腹生検又は治療のために全身麻酔下の手術を要する外傷を受けた（4週間前の同一曜日は登録可）
16)治癒していない創傷、潰瘍、又は骨折を有する（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）
17)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性である
18)治験薬又は類似薬に対する過敏症の既往歴を有する
19)妊婦又は授乳中である
20)治験責任医師又は治験分担医師が、治験薬の評価や結果の解釈に影響しうるため、被験者として不適当と判断した

英語
1) Received systemic chemotherapy, radiotherapy, surgery, hormonal therapy within 2weeks prior to enrollment Received immunotherapy within 28 days prior to enrollment.
2) Patients with therapeutic history of immune checkpoint inhibitor
3) Patients with hypertension that is difficult to control despite taking multiple medications
4) Patients with a history or finding of congestive heart failure of NYHA classification III or higher
5) Patients with acute coronary syndrome, coronary angioplasty, or stent placement, within 6 months prior to enrollment.
6) Patients with grade 3 or higher active infections according to CTCAE v 4.0
7) Patients with complication or previous history of interstitial lung disease with active symptoms or signs
8) Patients with autoimmune disease complications or a history of chronic / recurrent autoimmune disease
9) Patients requiring systemic adrenocortical hormone or an immunosuppressant, or patients received these treatments within 14 days prior to enrollment.
10) Have type I diabetes, or have type II diabetes mellitus which cannot be adequately controlled by insulin therapy
11) Have history of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
12) Patients with seizure disorder requiring drug treatment
13) Grade 3 or more bleeding was confirmed 4 weeks before enrollment
14) Patients with double cancer
15) Major surgery within 2 weeks
16)Patients with wounds, ulcers, or fractures that have not healed
17) Either HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody test is positive.
18) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs, similar drugs or excipients
19) Pregnant women, lactating women or possibly pregnant women
20) Patients judged unsuitable to evaluation of Nivolumab or interpretation of the result

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

NIVOMAT_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	南　陽介、山内　寛彦、布施　望
ミドルネーム
姓	南　陽介、山内　寛彦、布施　望

英語

名	Yosuke Minami, Nobuhiko Yamauchi, Nozomu Fuse
ミドルネーム
姓	Yosuke Minami, Nobuhiko Yamauchi, Nozomu Fuse

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NIVOMAT_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）
愛知県がんセンター（愛知県）
東京医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037955

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