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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033311
受付番号 R000037957
科学的試験名 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する ランダム化、非盲検、多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2021/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する To investigate efficacy of treatment application for essential hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始24週時点における24時間血圧の平均値のベースラインからの変化量 Change in mean 24-hour blood pressure from baseline at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:標準治療(生活習慣指導)+治療アプリ Intervention group:
Use the application in addition to standard therapy of hypertension with life-style modification
介入2/Interventions/Control_2 対照群 :標準治療(生活習慣指導) Control group: standard therapy of hypertension with life-style modification
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スマートフォンを使用し、未治療または現在降圧薬等の治療を受けている軽症から中等症の本態性高血圧の症例 Patients with mild to moderate essential hypertension using smartphones who are or are not under treatment of hypertension(drugs, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 重症高血圧の症例、二次性高血圧、心血管・脳血管イベント等の既往を有する症例 Patients with severe hypertension, a history of secondary hypertension, cardiovascular / cerebrovascular events, etc.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 妙子

ミドルネーム
Taeko Kikuchi
組織名/Organization 株式会社キュア・アップ CureApp, Inc.
部署名/Division name 薬事臨床開発部 Regulatory and Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5-4F 4th floor, 12-5, Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6231-0183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kikuchi@cureapp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CureApp, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
部署名/Department 薬事臨床開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CureApp, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
組織名/Division 薬事臨床開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 151
主な結果/Results 主要評価項目である24週目のABPMによる24時間SBPの平均変化量は、HERBの介入により対照群と比較して低下しなかった(調整後差:-0.66mmHg、p=0.78)。 At the primary endpoint at week 24, HERB intervention did not reduce the mean change in 24-hour SBP by ABPM compared to the control group (adjusted difference: -0.66 mmHg, p = 0.78).
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 01 23
参加者背景/Baseline Characteristics 全体の年齢平均値は56.8歳、男性98人、女性53人、平均体重は71.3kg、BMIは25.7であった。腹囲は91.6cmであった。合併症は脂質異常症が最も多く67名(46%)、糖尿病が35名(24%)、脳血管疾患が2名、慢性腎疾患は11名であった。降圧剤の投与を受けていたのは55%であった。また、ベースライン時の24時間ABPM、診察時、家庭の平均収縮期血圧はそれぞれ136.9±12.5 mmHg、145.2±13.8 mmHg、143.9±9.7 mmHgであった。 The overall mean age was 56.8 years, 98 males and 53 females, mean weight was 71.3 kg, and BMI was 25.7. The mean abdominal circumference was 91.6 cm. Dyslipidemia was the most common complication in 67 patients (46%), diabetes in 35 (24%), cerebrovascular disease in 2, and chronic kidney disease in 11. Fifty-five percent of the patients were receiving antihypertensive medication. The mean systolic blood pressure at baseline, 24-hour ABPM, office visit, and home was 136.9 mmHg, 145.2 mmHg, and 143.9 mmHg, respectively.
参加者の流れ/Participant flow 151人の参加者は無作為に介入群77名と対照群74名に分けられ、16週までに、各群4例、1例が試験の中止の申し出を申し出た。 The 151 participants were randomly divided into 77 in the intervention group and 74 in the control group. By 16 weeks, four patients in each group and one patient in each group asked to discontinue the study.
有害事象/Adverse events 試験期間中に発生した有害事象は43例(43/151[28.5%])であり,介入群の参加者1名に重篤な有害事象が認められた(高血糖症と頸椎ヘルニアによる時期の異なる計画外入院)。
発生率は両群間での有意差はなかった(介入群 20/77[26.0%] vs. 対照群 23/74[31.1%])。最も多かった有害事象は感冒(19/151[12.6%])であった。また、本試験を通じて被験機器との因果関係が否定できない有害事象は認められなかった。
During the study period, forty-one AEs (43/151 [28.5%]) were occurred, and severe AEs were seen in one participant in the intervention group (unplanned admissions in different timings by hyperglycemia and cervical hernia). There was no significant difference between the groups (Intervention, 20/77 [26.0%] vs. Controls 23/74 [31.1%]). The most frequent AE was a flu-like syndrome (19/151 [12.6%]). Also, no device-related adverse events were identified through the study.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
治療開始24週時点におけるABPMによる24時間の収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量
Primary endpoint
Change from baseline in the mean 24-hour systolic blood pressure by ABPM at 24 weeks of treatment
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2021 09 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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