UMIN試験ID | UMIN000033311 |
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受付番号 | R000037957 |
科学的試験名 | 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する ランダム化、非盲検、多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/06 |
最終更新日 | 2021/09/15 11:23:52 |
日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy
日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension
日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy
日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension
日本/Japan |
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本態性高血圧
英語
Essential Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本態性高血圧症患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する
英語
To investigate efficacy of treatment application for essential hypertension
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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治療開始24週時点における24時間血圧の平均値のベースラインからの変化量
英語
Change in mean 24-hour blood pressure from baseline at Week 24
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
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介入群:標準治療(生活習慣指導)+治療アプリ
英語
Intervention group:
Use the application in addition to standard therapy of hypertension with life-style modification
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対照群 :標準治療(生活習慣指導)
英語
Control group: standard therapy of hypertension with life-style modification
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
スマートフォンを使用し、未治療または現在降圧薬等の治療を受けている軽症から中等症の本態性高血圧の症例
英語
Patients with mild to moderate essential hypertension using smartphones who are or are not under treatment of hypertension(drugs, etc.)
日本語
重症高血圧の症例、二次性高血圧、心血管・脳血管イベント等の既往を有する症例
英語
Patients with severe hypertension, a history of secondary hypertension, cardiovascular / cerebrovascular events, etc.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 苅尾 七臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Kario |
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Department of Medicine
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
0285-58-7538
kkario@jichi.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 妙子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taeko Kikuchi |
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株式会社キュア・アップ
英語
CureApp, Inc.
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薬事臨床開発部
英語
Regulatory and Clinical Affairs
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東京都中央区日本橋小伝馬町12-5-4F
英語
4th floor, 12-5, Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-0183
t-kikuchi@cureapp.jp
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その他
英語
CureApp, Inc.
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株式会社キュア・アップ
日本語
薬事臨床開発部
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英語
日本語
その他
英語
CureApp, Inc.
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株式会社キュア・アップ
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薬事臨床開発部
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191
151
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主要評価項目である24週目のABPMによる24時間SBPの平均変化量は、HERBの介入により対照群と比較して低下しなかった(調整後差:-0.66mmHg、p=0.78)。
英語
At the primary endpoint at week 24, HERB intervention did not reduce the mean change in 24-hour SBP by ABPM compared to the control group (adjusted difference: -0.66 mmHg, p = 0.78).
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
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全体の年齢平均値は56.8歳、男性98人、女性53人、平均体重は71.3kg、BMIは25.7であった。腹囲は91.6cmであった。合併症は脂質異常症が最も多く67名(46%)、糖尿病が35名(24%)、脳血管疾患が2名、慢性腎疾患は11名であった。降圧剤の投与を受けていたのは55%であった。また、ベースライン時の24時間ABPM、診察時、家庭の平均収縮期血圧はそれぞれ136.9±12.5 mmHg、145.2±13.8 mmHg、143.9±9.7 mmHgであった。
英語
The overall mean age was 56.8 years, 98 males and 53 females, mean weight was 71.3 kg, and BMI was 25.7. The mean abdominal circumference was 91.6 cm. Dyslipidemia was the most common complication in 67 patients (46%), diabetes in 35 (24%), cerebrovascular disease in 2, and chronic kidney disease in 11. Fifty-five percent of the patients were receiving antihypertensive medication. The mean systolic blood pressure at baseline, 24-hour ABPM, office visit, and home was 136.9 mmHg, 145.2 mmHg, and 143.9 mmHg, respectively.
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151人の参加者は無作為に介入群77名と対照群74名に分けられ、16週までに、各群4例、1例が試験の中止の申し出を申し出た。
英語
The 151 participants were randomly divided into 77 in the intervention group and 74 in the control group. By 16 weeks, four patients in each group and one patient in each group asked to discontinue the study.
日本語
試験期間中に発生した有害事象は43例(43/151[28.5%])であり,介入群の参加者1名に重篤な有害事象が認められた(高血糖症と頸椎ヘルニアによる時期の異なる計画外入院)。
発生率は両群間での有意差はなかった(介入群 20/77[26.0%] vs. 対照群 23/74[31.1%])。最も多かった有害事象は感冒(19/151[12.6%])であった。また、本試験を通じて被験機器との因果関係が否定できない有害事象は認められなかった。
英語
During the study period, forty-one AEs (43/151 [28.5%]) were occurred, and severe AEs were seen in one participant in the intervention group (unplanned admissions in different timings by hyperglycemia and cervical hernia). There was no significant difference between the groups (Intervention, 20/77 [26.0%] vs. Controls 23/74 [31.1%]). The most frequent AE was a flu-like syndrome (19/151 [12.6%]). Also, no device-related adverse events were identified through the study.
日本語
主要評価項目
治療開始24週時点におけるABPMによる24時間の収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量
英語
Primary endpoint
Change from baseline in the mean 24-hour systolic blood pressure by ABPM at 24 weeks of treatment
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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