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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033311
受付番号 R000037957
試験名 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する ランダム化、非盲検、多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する To investigate efficacy of treatment application for essential hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始24週時点における24時間血圧の平均値のベースラインからの変化量 Change in mean 24-hour blood pressure from baseline at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:標準治療(生活習慣指導)+治療アプリ Intervention group:
Use the application in addition to standard therapy of hypertension with life-style modification
介入2/Interventions/Control_2 対照群 :標準治療(生活習慣指導) Control group: standard therapy of hypertension with life-style modification
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スマートフォンを使用し、未治療または現在降圧薬等の治療を受けている軽症から中等症の本態性高血圧の症例 Patients with mild to moderate essential hypertension using smartphones who are or are not under treatment of hypertension(drugs, etc.)
除外基準/Key exclusion criteria 重症高血圧の症例、二次性高血圧、心血管・脳血管イベント等の既往を有する症例 Patients with severe hypertension, a history of secondary hypertension, cardiovascular / cerebrovascular events, etc.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 苅尾 七臣 Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Department of Medicine
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菊池 妙子 Taeko Kikuchi
組織名/Organization 株式会社キュア・アップ CureApp, Inc.
部署名/Division name 薬事臨床開発部 Regulatory and Clinical Affairs
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町12-5-4F 4th floor, 12-5, Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6231-0183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kikuchi@cureapp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CureApp, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
部署名/Department 薬事臨床開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CureApp, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社キュア・アップ
組織名/Division 薬事臨床開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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