UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033298
受付番号 R000037959
科学的試験名 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2020/01/24 14:10:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究


英語
Effectiveness and safety of branched type stent graft for aortic arch disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究


英語
Effectiveness and safety of branched type stent graft

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究


英語
Effectiveness and safety of branched type stent graft for aortic arch disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究


英語
Effectiveness and safety of branched type stent graft

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弓部大動脈疾患


英語
Aortic arch disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性を検証すること


英語
Effectiveness and safety of branched type stent graft for aortic arch disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技施行後6ヵ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避


英語
Avoidance of rupture and expansion for aortic aneurysm in 6 months after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bolton arch branch stent-graftの使用


英語
Use of Bolton arch branch stent-graft

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る
2. のう状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される
3. 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す
4. 有症状(疼痛、臓器灌流障害など)である
5. その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される


英語
1. The maximum diameter of the fusiform aneurysm exceeds 50 mm
2. Saccular aneurysm is judged to be at risk of rupture
3. Aneurysm shows a rapid expansion trend (>5 mm / year)
4. Symptoms (pain, organ perfusion injury etc.)
5. Others, there is a risk of rupture or organ perfusion failure and treatment is deemed necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未成年(20才未満)
2. 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
3. 重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
4. 妊娠中の患者。
5. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)が認められる。
6. 活動性全身感染症及び/又は感染性大動脈瘤を有する患者。
7. 予定手術日から1ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往がある。
8. 活動性の消化管出血を有する。
9. 医学的に明確な根拠(悪性腫瘍の存在、加齢など)に基づき、余命1年未満と診断されている患者。
10. 他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。
11. 輸血を拒否すると思われる
12. 重度認知症である


英語
1. Underage (under 20)
2. Have clinically important untreated coronary artery disease and requires revascularization.
3. Severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 20% by echocardiography.
4. Pregnant.
5. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is observed.
6. Have active systemic infection and / or infective aortic aneurysm.
7. Have a history of cerebrovascular disease (CVA) or transient cerebral ischemic attack (TIA) within one month from the scheduled surgical day.
8. Have active gastrointestinal bleeding.
9. Diagnosed as having less than one year of life expectancy based on a clear medical basis (presence of malignant tumor, age etc.).
10. Participate in clinical trials of other medical devices or drugs.
11.Refuse blood transfusion
12. Have severe dementia

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渋谷


英語
Takashi
ミドルネーム
Shibuya

所属組織/Organization

日本語
吹田徳洲会病院


英語
Suita Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1


英語
21-1, Senriokak-Nishi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6878-1110

Email/Email

takashi.shibuya@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智明
ミドルネーム
工藤


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Kudo

組織名/Organization

日本語
吹田徳洲会病院


英語
Suita Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular

郵便番号/Zip code

565-0814

住所/Address

日本語
大阪府吹田市千里丘西21-1


英語
21-1, Senriokak-Nishi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6878-1110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kudou-ygc@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suita Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
吹田徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社未来医療研究センター


英語
Mirai Iryo Research Center Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7


英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

03-3263-4802


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 05

最終更新日/Last modified on

2020 01 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名