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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033298
受付番号 R000037959
試験名 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/05
最終更新日 2018/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究 Effectiveness and safety of branched type stent graft for aortic arch disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 分枝型ステントグラフト治療の有効性・安全性に関する研究 Effectiveness and safety of branched type stent graft
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弓部大動脈疾患 Aortic arch disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性を検証すること Effectiveness and safety of branched type stent graft for aortic arch disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技施行後6ヵ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避 Avoidance of rupture and expansion for aortic aneurysm in 6 months after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Bolton arch branch stent-graftの使用 Use of Bolton arch branch stent-graft
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る
2. のう状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される
3. 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す
4. 有症状(疼痛、臓器灌流障害など)である
5. その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される
1. The maximum diameter of the fusiform aneurysm exceeds 50 mm
2. Saccular aneurysm is judged to be at risk of rupture
3. Aneurysm shows a rapid expansion trend (>5 mm / year)
4. Symptoms (pain, organ perfusion injury etc.)
5. Others, there is a risk of rupture or organ perfusion failure and treatment is deemed necessary
除外基準/Key exclusion criteria 1. 未成年(20才未満)
2. 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
3. 重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
4. 妊娠中の患者。
5. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)が認められる。
6. 活動性全身感染症及び/又は感染性大動脈瘤を有する患者。
7. 予定手術日から1ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の既往がある。
8. 活動性の消化管出血を有する。
9. 医学的に明確な根拠(悪性腫瘍の存在、加齢など)に基づき、余命1年未満と診断されている患者。
10. 他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。
11. 輸血を拒否すると思われる
12. 重度認知症である
1. Underage (under 20)
2. Have clinically important untreated coronary artery disease and requires revascularization.
3. Severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction (LVEF) is less than 20% by echocardiography.
4. Pregnant.
5. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is observed.
6. Have active systemic infection and / or infective aortic aneurysm.
7. Have a history of cerebrovascular disease (CVA) or transient cerebral ischemic attack (TIA) within one month from the scheduled surgical day.
8. Have active gastrointestinal bleeding.
9. Diagnosed as having less than one year of life expectancy based on a clear medical basis (presence of malignant tumor, age etc.).
10. Participate in clinical trials of other medical devices or drugs.
11.Refuse blood transfusion
12. Have severe dementia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渋谷 卓 Takashi Shibuya
所属組織/Organization 吹田徳洲会病院 Suita Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular
住所/Address 大阪府吹田市千里丘西21-1 21-1, Senriokak-Nishi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6878-1110
Email/Email takashi.shibuya@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 工藤 智明 Tomoaki Kudo
組織名/Organization 吹田徳洲会病院 Suita Tokushukai Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular
住所/Address 大阪府吹田市千里丘西21-1 21-1, Senriokak-Nishi, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6878-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kudou-ygc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suita Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吹田徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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