UMIN試験ID | UMIN000033301 |
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受付番号 | R000037963 |
科学的試験名 | 腎機能低下時、軽体重時におけるオシメルチニブ療法の薬物動態、用量反応関係を検討する第1相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/31 |
最終更新日 | 2019/07/06 09:43:50 |
日本語
腎機能低下時、軽体重時におけるオシメルチニブ療法の薬物動態、用量反応関係を検討する第1相試験
英語
Pharmacokinetic and dose finding study of osimertinib in patients with impaired renal function and low body weight
日本語
腎機能低下時、軽体重時におけるオシメルチニブの臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology of osimertinib in patients with impaired renal function and low body weight
日本語
腎機能低下時、軽体重時におけるオシメルチニブ療法の薬物動態、用量反応関係を検討する第1相試験
英語
Pharmacokinetic and dose finding study of osimertinib in patients with impaired renal function and low body weight
日本語
腎機能低下時、軽体重時におけるオシメルチニブの臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacology of osimertinib in patients with impaired renal function and low body weight
日本/Japan |
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EGFR変異陽性非小細胞肺癌
英語
NSCLC with EGFR mutation
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
様々な腎機能(normal, moderate, severe)、体重(normal, low)に基づいたCohortに分類された非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるオシメルチニブの用量制限毒性(DLT) 、薬物動態(PK)から最大耐用量(MTD)を推定し、対象における適切な推奨投与量(RD)を提案する
英語
The aim of this phase 1 study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of osimertinib in patients with varying degrees of renal function or body weight.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
用量漸増パートにおいて様々な腎機能、体重に基づいたCohortにおける推奨用量を決定する
英語
To evaluate recommended dose of osimertinib in patients with varying degrees of renal function or body weight.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コホートA 正常群
英語
Cohort A, normal
日本語
コホートB 中等度腎障害群
英語
Cohort B, mild renal dysfunction
日本語
コホートC 軽体重群
英語
Cohort C, low body weight
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コホートD 重度腎機能障害群
英語
Cohort D, severe renal dysfunction
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的、細胞診学的にEGFR遺伝子変異陽性NSCLCと診断された患者
2)切除不能な再発・進行性NSCLCと診断されている患者
3)オシメルチニブによる化学療法を実施予定の患者
英語
1. Histlogically confirmed NSCLC with EGFR mutation
2. Advanced or metastatic NSCLC
3. Patients are scheduled for treatment with osimertinib therapy.
日本語
1)重篤な既往歴または合併症を有する患者
英語
1. Patients with severe concomitant disease
36
日本語
名 | 昇 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Noboru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
先端医療科
英語
Department of Experimental Therapeutics
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
日本語
名 | 豊 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
三井記念病院
英語
Mitsui Memorial Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
101-8643
日本語
東京都千代田区神田和泉町1番地
英語
Kanda-Izumicho 1, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3862-9111
yutakafu@ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
日本語
英語
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
yutakafu@ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037963
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |