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一般向け試験名/Public title

日本語
エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較

英語
Lesional evaluation of high-risk patients with neoatherosclerosis treated with rosuvastatin and eicosapentaenoic acid using OCT and NIRS IVUS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較

英語
LINK IT two

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較

英語
Lesional evaluation of high-risk patients with neoatherosclerosis treated with rosuvastatin and eicosapentaenoic acid using OCT and NIRS IVUS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較

英語
LINK IT two

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EES留置後長期経過後のOCTにて、NAを認めた患者を対象に、ロスバスタチン5mg単独,ロスバスタチン5mgとイコサペント酸エチル1800㎎併用療法(以下低用量併用療法）, ロスバスタチン10㎎とイコサペント酸エチル1800mg（以下高用量併用療法）の3群でNAの改善効果に関して比較し検討する。

英語
Evaluate the effect of 10 mg/day of rosuvastatin plus EPA versus 5 mg/day of rosuvastatin plus EPA 5 mg/day of rosuvastatin on the extent of neoatherosclerosis using OCT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
lipid index

英語
lipid index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心血管イベント
心血管死，非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中
②フォローアップOCT data
Minimum lumen area, average neointimal thickness, lipid arc, lipid length, TCFA, macrophage grade
③NIRS-IVUS
max LCBI 4mm値、plaque volume

英語
1 Major adverse cardiac event
2 follow up OCT data
Minimum lumen area, average neointimal thickness, lipid arc, lipid length, TCFA, macrophage grade
3 NIRS IVUS
LCBI 4mm, plaque volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
36週間
ロスバスタチン10 mg/日
イコサペント酸エチル 1800mg/日

英語
36weeks
10 mg/day of rosuvastatin
1800 mg/day of eicosapentaenoic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
36週間
ロスバスタチン 5 mg/日
イコサペント酸エチル 1800mg/日

英語
36weeks
5 mg/day of rosuvastatin
1800 mg/day of eicosapentaenoic acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語
36週間
ロスバスタチン 5 mg/日

英語
36weeks
5 mg/day of rosuvastatin

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,20歳以上の患者
2,エベロリムス溶出性ステント留置2年以上経過後のOCTにて、NAが確認できた患者
3,ロスバスタチン5㎎内服下で、LDL-C値が100mg/dl以下の患者

英語
1 over 20 years
2 Patients implanted EES neoatherosccrelosis with NA by OCT
3 LDL is or less than 100 mg/dl after ingesting 5 mg/day of rosuvastatin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１ランダム化以前よりオメガ３脂肪酸エチルを内服している患者
２使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
３出血性脳卒中の既往がある患者
４抗癌剤治療を受けている患者
５LDLアフェレーシスを受けている患者
６重篤な肝及び腎機能障害のある患者
７ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者
８イコサペント酸エチルの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者
９標的病変の再狭窄に対してカテーテル治療が施行されている患者
１０妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者

英語
1 Patients taking omega 3 fatty acid before randomization
2 Patients allergic to rosuvastatin or eicosapentaenoic acid
3 Patients with a history of hemorrhagic stroke
4 Patients taking anti cancer agent
5 Patients undergoing LDL apheresis
6 Patients with severe liver disease or severe kidney disease
7 Patients who conflict with any of the warnings or contraindications listed in the domestic package insert of rosuvastatin
8 Patients who conflict with any of the warnings or contraindications listed in the domestic package insert of eicosapentaenoic acid
9 Patients perfomed PCI with restenosis of target lesion
10 Pregnant women or patients with possibilty of Pregnancy or nursing woman

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大竹　寛雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunokimachi Tyuoku Kobe city Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野　槙介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Nakano

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunokimachi Tyuoku Kobe city Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dqswx303@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Cardiology of Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

08

日

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日本語
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