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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033335
受付番号 R000037969
試験名 エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する ランダム化非盲検並行群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較
Lesional evaluation of high-risk patients with neoatherosclerosis treated with rosuvastatin and eicosapentaenoic acid using OCT and NIRS IVUS
試験簡略名/Title of the study (Brief title) エベロリムス 溶出性ステント留置後遠隔期ステント内動脈硬化性病変に対する
イコサペント酸エチル及びロスバスタチン増量効果を光干渉断層法を用いて評価する
ランダム化非盲検並行群間比較
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試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EES留置後長期経過後のOCTにて、NAを認めた患者を対象に、ロスバスタチン5mg単独,ロスバスタチン5mgとイコサペント酸エチル1800㎎併用療法(以下低用量併用療法), ロスバスタチン10㎎とイコサペント酸エチル1800mg(以下高用量併用療法)の3群でNAの改善効果に関して比較し検討する。 Evaluate the effect of 10 mg/day of rosuvastatin plus EPA versus 5 mg/day of rosuvastatin plus EPA 5 mg/day of rosuvastatin on the extent of neoatherosclerosis using OCT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes lipid index lipid index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①心血管イベント
心血管死,非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中
②フォローアップOCT data
Minimum lumen area, average neointimal thickness, lipid arc, lipid length, TCFA, macrophage grade
③NIRS-IVUS
max LCBI 4mm値、plaque volume
1 Major adverse cardiac event
2 follow up OCT data
Minimum lumen area, average neointimal thickness, lipid arc, lipid length, TCFA, macrophage grade
3 NIRS IVUS
LCBI 4mm, plaque volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 36週間
ロスバスタチン10 mg/日
イコサペント酸エチル 1800mg/日
36weeks
10 mg/day of rosuvastatin
1800 mg/day of eicosapentaenoic acid
介入2/Interventions/Control_2 36週間
ロスバスタチン 5 mg/日
イコサペント酸エチル 1800mg/日
36weeks
5 mg/day of rosuvastatin
1800 mg/day of eicosapentaenoic acid
介入3/Interventions/Control_3 36週間
ロスバスタチン 5 mg/日
36weeks
5 mg/day of rosuvastatin
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,20歳以上の患者
2,エベロリムス溶出性ステント留置2年以上経過後のOCTにて、NAが確認できた患者
3,ロスバスタチン5㎎内服下で、LDL-C値が100mg/dl以下の患者
1 over 20 years
2 Patients implanted EES neoatherosccrelosis with NA by OCT
3 LDL is or less than 100 mg/dl after ingesting 5 mg/day of rosuvastatin
除外基準/Key exclusion criteria 1ランダム化以前よりオメガ3脂肪酸エチルを内服している患者
2使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
3出血性脳卒中の既往がある患者
4抗癌剤治療を受けている患者
5LDLアフェレーシスを受けている患者
6重篤な肝及び腎機能障害のある患者
7ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者
8イコサペント酸エチルの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者
9標的病変の再狭窄に対してカテーテル治療が施行されている患者
10妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
1 Patients taking omega 3 fatty acid before randomization
2 Patients allergic to rosuvastatin or eicosapentaenoic acid
3 Patients with a history of hemorrhagic stroke
4 Patients taking anti cancer agent
5 Patients undergoing LDL apheresis
6 Patients with severe liver disease or severe kidney disease
7 Patients who conflict with any of the warnings or contraindications listed in the domestic package insert of rosuvastatin
8 Patients who conflict with any of the warnings or contraindications listed in the domestic package insert of eicosapentaenoic acid
9 Patients perfomed PCI with restenosis of target lesion
10 Pregnant women or patients with possibilty of Pregnancy or nursing woman
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大竹 寛雅 Hiromasa Otake
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokimachi Tyuoku Kobe city Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中野 槙介 Shinsuke Nakano
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokimachi Tyuoku Kobe city Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dqswx303@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Cardiology of Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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