![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034477 |
受付番号 | R000037970 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン+パージェタ+エリブリンの安全性および有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2020/10/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン+パージェタ+エリブリンの安全性および有効性に関する検討
|
Efficacy and safety of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for HER2-positive advanced breast cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | KOEB2試験 | KOEB2 trial | |
科学的試験名/Scientific Title | HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン+パージェタ+エリブリンの安全性および有効性に関する検討
|
Efficacy and safety of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for HER2-positive advanced breast cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | KOEB2試験 | KOEB2 trial | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン(HER)+パージェタ(PER)+タキサン系抗癌剤および、カドサイラ(T-DM1)を行い、HER+PER+エリブリンを投与した患者を対象とする。 | Eligible patients were those with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1, followed by HER + PER + eribulin. | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン(HER)+パージェタ(PER)+タキサン系抗癌剤および、カドサイラ(T-DM1)を行った患者を対象とし、3次治療以降のHER+PER+Eribulin(ERI)の有効性および安全性を検討する。 | To clarify the efficacy and safety of HER + PER + eribulin for patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全奏効率 | overall response rate: ORR |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間
全生存期間 安全性・有害事象 |
progression-free survival: PFS
overall survival: OS adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
2) ECOG performance status(PS)0~2 3) RECISTによる評価可能病変を有する患者。 4) 進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン(HER)+パージェタ(PER)+タキサン系抗癌剤および、カドサイラ(T-DM1)を行った患者。進行再発後の前治療として、その他の化学療法やホルモン治療が含まれているものも、適格とする。 5) エリブリンの治療歴がない患者 6) 主要臓器機能が保たれている患者 登録前7日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす ① 好中球数 :1,500/mm3 以上 ② 血小板数 :100,000mm3 以上 ③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上 ④ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下 ⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP :施設基準値上限の2.5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下 7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者 8) 心電図にて臨床的に問題のない患者 9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者 |
1 female patients with diagnosis of breast cancer by histological or cytological examination.
2 ECOG performance status (PS) 0-2 3 with measurable disease lesion by RECIST 4 patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1 (other additional chemotherapy and endocrine therapy is allowed) 5 without previous eribulin treatment 6 with normal organ function fulfill the criteria below of laboratory data in 7 days before register 6-1. neutrophils: more than 1,500/mm3 6-2. platelets: more than 100,000mm3 6-3. Hb: more than 9.0g/dL 6-4. total bilirubin: less than 2.0 mg/dL 6-5. AST (GOT), ALT (GPT), ALP: less than 2.5 ULN 6-6. serum creatinine: less than 1.5 mg/dL 7 prognosis of more than 3 months is expected 8 no clinical problem with ECG 9 who agreed to register in this trial with written consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2) 重篤な薬物アレルギーを有する症例 3) 重篤な心機能障害、腎障害、肝障害(黄疸)のある症例 4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例 5) 多量の胸水・腹水のある症例(ドレナージによる排液を必要とする患者) 6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例 7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。 8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例 9) 本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 10) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 11) 臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例 12) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 13) 現在、他の治療に参加している症例 14) 治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例 |
1 infection
2 severe allergy for medication 3 severe heart, renal, liver dysfunction 4 interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5 large amount of pleural effusion or ascites 6 hypertension or diabetes that is poorly controlled 7 under steroid therapy 8 pregnant woman 9 who received transfusion, blood products, and hematopoietic factor products within 7 days 10 active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous cancer within 5 years except for carcinoma in situ and intramucosal cancer) 11 history of psychiatric or CNS disorders which casts clinical problems 12 diagnosis or suspect of brain metastasis 13 engaging in other clinical trials 14 when responsible doctors made a judgement of inappropriate patient |
|||
目標参加者数/Target sample size | 35 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 一般・消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 161-8582 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | tetsu@keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 一般・消化器外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 160-8582 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takamichi.yokoe@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 慶應義塾大学 | Keio University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department | 一般・消化器外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine |
住所/Address | 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan | 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | 03-3353-1211 | |
Email/Email | med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 症例集積: 2年
追跡期間: 5年 |
Registration period: 2 years
Follow-up period: 5 years |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037970 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037970 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |