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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン＋パージェタ＋エリブリンの安全性および有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for HER2-positive advanced breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOEB2試験

英語
KOEB2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン＋パージェタ＋エリブリンの安全性および有効性に関する検討

英語
Efficacy and safety of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for HER2-positive advanced breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOEB2試験

英語
KOEB2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行い、HER＋PER＋エリブリンを投与した患者を対象とする。

英語
Eligible patients were those with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1, followed by HER + PER + eribulin.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行った患者を対象とし、3次治療以降のHER+PER+Eribulin（ERI）の有効性および安全性を検討する。

英語
To clarify the efficacy and safety of HER + PER + eribulin for patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
overall response rate: ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性・有害事象

英語
progression-free survival: PFS
overall survival: OS
adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
2) ECOG performance status（PS）0～2
3) RECISTによる評価可能病変を有する患者。
4)　進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行った患者。進行再発後の前治療として、その他の化学療法やホルモン治療が含まれているものも、適格とする。
5) エリブリンの治療歴がない患者
6) 主要臓器機能が保たれている患者
登録前７日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
① 好中球数　　　：1,500/mm3 以上
② 血小板数　　　：100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下
7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
8) 心電図にて臨床的に問題のない患者
9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1 female patients with diagnosis of breast cancer by histological or cytological examination.
2 ECOG performance status (PS) 0-2
3 with measurable disease lesion by RECIST
4 patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1 (other additional chemotherapy and endocrine therapy is allowed)
5 without previous eribulin treatment
6 with normal organ function
fulfill the criteria below of laboratory data in 7 days before register
6-1. neutrophils: more than 1,500/mm3
6-2. platelets: more than 100,000mm3
6-3. Hb: more than 9.0g/dL
6-4. total bilirubin: less than 2.0 mg/dL
6-5. AST (GOT), ALT (GPT), ALP: less than 2.5 ULN
6-6. serum creatinine: less than 1.5 mg/dL
7 prognosis of more than 3 months is expected
8 no clinical problem with ECG
9 who agreed to register in this trial with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
3) 重篤な心機能障害、腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
5) 多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9) 本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
10) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
11) 臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
12) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13) 現在、他の治療に参加している症例
14) 治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1 infection
2 severe allergy for medication
3 severe heart, renal, liver dysfunction
4 interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5 large amount of pleural effusion or ascites
6 hypertension or diabetes that is poorly controlled
7 under steroid therapy
8 pregnant woman
9 who received transfusion, blood products, and hematopoietic factor products within 7 days
10 active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous cancer within 5 years except for carcinoma in situ and intramucosal cancer)
11 history of psychiatric or CNS disorders which casts clinical problems
12 diagnosis or suspect of brain metastasis
13 engaging in other clinical trials
14 when responsible doctors made a judgement of inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Tetsu
ミドルネーム
姓	Hayashida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

161-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tetsu@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆道
ミドルネーム
姓	横江

英語

名	Takamichi
ミドルネーム
姓	Yokoe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamichi.yokoe@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
一般・消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積： 2年
追跡期間： 5年

英語
Registration period: 2 years
Follow-up period: 5 years

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037970

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