UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	HER2陽性進行・再発乳癌患者に対する3次治療以降のハーセプチン＋パージェタ＋エリブリンの安全性および有効性に関する検討	Efficacy and safety of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for HER2-positive advanced breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	KOEB2試験	KOEB2 trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行い、HER＋PER＋エリブリンを投与した患者を対象とする。	Eligible patients were those with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1, followed by HER + PER + eribulin.
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HER2陽性の進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行った患者を対象とし、3次治療以降のHER+PER+Eribulin（ERI）の有効性および安全性を検討する。	To clarify the efficacy and safety of HER + PER + eribulin for patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全奏効率	overall response rate: ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間 安全性・有害事象	progression-free survival: PFS overall survival: OS adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者 2) ECOG performance status（PS）0～2 3) RECISTによる評価可能病変を有する患者。 4)　進行再発乳癌に対する化学療法として、前治療としてハーセプチン（HER）＋パージェタ（PER）＋タキサン系抗癌剤および、カドサイラ（T-DM1）を行った患者。進行再発後の前治療として、その他の化学療法やホルモン治療が含まれているものも、適格とする。 5) エリブリンの治療歴がない患者 6) 主要臓器機能が保たれている患者 登録前７日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす ① 好中球数　　　：1,500/mm3 以上 ② 血小板数　　　：100,000mm3 以上 ③ ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上 ④ 総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下 ⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下 7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者 8) 心電図にて臨床的に問題のない患者 9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者	1 female patients with diagnosis of breast cancer by histological or cytological examination. 2 ECOG performance status (PS) 0-2 3 with measurable disease lesion by RECIST 4 patients with HER2-positive advanced breast cancer who had previously received trastuzumab (HER) + pertuzumab (PER) + taxanes and T-DM1 (other additional chemotherapy and endocrine therapy is allowed) 5 without previous eribulin treatment 6 with normal organ function fulfill the criteria below of laboratory data in 7 days before register 6-1. neutrophils: more than 1,500/mm3 6-2. platelets: more than 100,000mm3 6-3. Hb: more than 9.0g/dL 6-4. total bilirubin: less than 2.0 mg/dL 6-5. AST (GOT), ALT (GPT), ALP: less than 2.5 ULN 6-6. serum creatinine: less than 1.5 mg/dL 7 prognosis of more than 3 months is expected 8 no clinical problem with ECG 9 who agreed to register in this trial with written consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例 2) 重篤な薬物アレルギーを有する症例 3) 重篤な心機能障害、腎障害、肝障害（黄疸）のある症例 4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例 5) 多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者） 6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例 7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例 9) 本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 10) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 11) 臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例 12) 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 13) 現在、他の治療に参加している症例 14) 治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例	1 infection 2 severe allergy for medication 3 severe heart, renal, liver dysfunction 4 interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 5 large amount of pleural effusion or ascites 6 hypertension or diabetes that is poorly controlled 7 under steroid therapy 8 pregnant woman 9 who received transfusion, blood products, and hematopoietic factor products within 7 days 10 active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous cancer within 5 years except for carcinoma in situ and intramucosal cancer) 11 history of psychiatric or CNS disorders which casts clinical problems 12 diagnosis or suspect of brain metastasis 13 engaging in other clinical trials 14 when responsible doctors made a judgement of inappropriate patient
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	林田哲	Tetsu Hayashida
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	tetsu@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	横江隆道	Takamichi Yokoe
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takamichi.yokoe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	症例集積： 2年 追跡期間： 5年	Registration period: 2 years Follow-up period: 5 years

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037970
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037970

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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