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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033308
受付番号 R000037971
試験名 冠動脈プラークとHigh Mobility Group Box 1 (HMGB1)の関連性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 冠動脈プラークとHigh Mobility Group Box 1 (HMGB1)の関連性についての検討 Relationship between coronary artery plaque burden and High Mobility Group Box 1 (HMGB1): prospective cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HMGB1の動脈硬化との関連性 Coronary artery plaque and HMGB1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈プラークと動脈硬化マーカーであるHMGB1との関連性を明らかにする To identify the relationship between coronary artery plaque burden and serum level of high mobility group box 1 (HMGB1) as a inflammatory biomarker
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋血流予備量比検査とHMGB1との相関性 Comparison of HMGB1 and instantaneous wave free ratio (iFR) or fractional flow reserve (FFR) in coronary angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i) 血管内超音波検査による脂質プラーク量とHMGB1との関連性
ii) 心臓カテーテル検査中の冠動脈狭窄度(quantitative coronary angiography; QCA)とHMBG1の関連性
iii) 心臓カテーテル治療中の冠血流低下とHMGB1との関連性
iv) 冠動脈側副血行路とHMGB1との関連性
v) 冠動脈治療後の再狭窄率とHMGB1との関連性
vi) 冠複合エンドポイントとHMGB1との関連性
vii) その他の動脈硬化マーカーとHMGB1およびイベントとの関連性
viii) 足関節上腕血圧比(ABI)とHMGB1との関連性
i) Comparison of HMGB1 and lipid plaque burden detected by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS)
ii) Comparison of HMGB1 and % coronary stenosis calculated by quantitative coronary angiography (QCA)
iii) Comparison of HMGB1 and slow flow phenomenon during coronary intervention
iv) Comparison of HMGB1 and the grade of coronary collateral vessel
v) Comparison of HMGB1 and the incidence of restenosis after coronary intervention
vi) Comparison of HMGB1 and the incidence of composite endpoint of cardiac death, myocardial infarction, revascularization and stent thrombosis
vii) Comparison of HMGB1 and inflammatory biomarkers of histone H3, syndical-1, lipoprotein(a) and oxidized lipoprotein(a), in addition relationship between these biomarkers and iFR, IB-IVUS and cardiovascular events
viii) Comparison of HMGB1 and ankle brachial index (ABI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的に心臓カテーテル検査あるいは心臓カテーテル治療を受ける患者 Underwent elective coronary angiography or coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria 検体採取時に発熱している患者, 検体採取時に感染症を罹患している患者, 甲状腺機能異常を有する患者, 膠原病に罹患している患者, ステロイドの内服吸入を受けている患者, その他医師が不適当と判断した患者 patients with fever-up, acute and chronic infection, thyroid abnormality, collagen disease, using oral steroid therapy or using inhaled corticosteroid. a patient judged inappropriate by doctor
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松村 光一郎 Koichiro Matsumura
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松村 光一郎 Koichiro Matsumura
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 大阪府守口市文園町10番15号 10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kansai Medical University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社シノテスト Shine-Test Corporation

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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