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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる後方視的観察研究―

英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討

英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる後方視的観察研究―

英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討

英語
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
実臨床下でニボルマブによる治療を受けた転移性腎細胞癌患者

英語
Patients with RCC with distant metastasis treated with nivolumab under real clinical practice.

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の臨床診療においてニボルマブによる治療を開始した転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象に行われる本研究の目的は、実臨床下でのニボルマブの有用性データを収集し、下記を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study on patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC), who started treatment with nivolumab in clinical practice in Japan, is to collect data on the use of nivolumab under actual clinical conditions and clarifies the following.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全生存期間
実臨床下におけるニボルマブの使用実態
ニボルマブ投与における有効性と安全性

英語
To describe actual usage and pattern of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients in clinical practice; such as treatment frequency, treatment-history before and after nivolumab use, treatment period, treatment line, changes related to management of adverse events (AEs), etc

To assess overall effectiveness (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], objective response rate [ORR], duration of response [DOR]) and safety of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間
実臨床下におけるニボルマブの使用実態
ニボルマブ投与における有効性と安全性：irAE関連

英語
To describe actual usage and pattern of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients in clinical practice; such as treatment frequency, treatment-history before and after nivolumab use, treatment period, treatment line, changes related to management of adverse events (AEs), etc

To assess overall effectiveness (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], objective response rate [ORR], duration of response [DOR]) and safety of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
注目すべきサブグループ別の有効性
実臨床下における薬物使用実態
ニボルマブ投与終了後に与える影響

英語
Effectiveness and safety by special subgroup; brain metastasis and non-clear cell RCC etc

Effectiveness and safety in post-nivolumab treatment; treatment-history, regimen/response/AE etc

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年2月1日から2017年10月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けたすべての転移性腎細胞癌患者。

英語
A patient with RCC with distant metastasis treated for the first time with nivolumab between 01 Feb 2017 and 31 Oct 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎細胞癌と診断後、ニボルマブによる治療前又は治療後に何らかの抗がん剤の治験に参加したことのある患者

ニボルマブ使用成績調査 調査対象症例

20歳未満の患者

英語
Patients who have participated in some trials with immuno-checkpoint blockade before or after treatment with nivolumab after diagnosis with RCC.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛明
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb

所属部署/Division name

日本語
メディカル・開発部門　オンコロジー領域統括部

英語
Japan Medical & Development, Oncology Medical

郵便番号/Zip code

1000004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1丁目2番1号

英語
1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004

電話/TEL

03-6705-7000

Email/Email

hiroaki.ito@bms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻優
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部　オンコロジーグループ

英語
Oncology Group

郵便番号/Zip code

1050001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon33 Mori Building 10F

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rcc-outcome@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
Toranomon, Minato-ku, Tokyo 3-8-21 Toranomon33 Mori Building 10F

電話/Tel

03-4362-4504

Email/Email

rcc-outcome@mebix.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日本の患者の医療記録から電子的データ収集システム（EDC）を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。

英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037973

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