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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033312
受付番号 R000037973
試験名 転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討 ―メディカルチャートレビューによる後方視的観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討
―メディカルチャートレビューによる後方視的観察研究―
EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転移性腎細胞癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討 EFFICACY AND SAFETY OF NIVOLUMAB IN METASTATIC RENAL CELL CANCER PATIENTS - JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL CHART REVIEW
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 実臨床下でニボルマブによる治療を受けた転移性腎細胞癌患者 Patients with RCC with distant metastasis treated with nivolumab under real clinical practice.
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の臨床診療においてニボルマブによる治療を開始した転移性腎細胞癌(mRCC)患者を対象に行われる本研究の目的は、実臨床下でのニボルマブの有用性データを収集し、下記を明らかにすることである。 The purpose of this study on patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC), who started treatment with nivolumab in clinical practice in Japan, is to collect data on the use of nivolumab under actual clinical conditions and clarifies the following.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全生存期間
実臨床下におけるニボルマブの使用実態
ニボルマブ投与における有効性と安全性
To describe actual usage and pattern of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients in clinical practice; such as treatment frequency, treatment-history before and after nivolumab use, treatment period, treatment line, changes related to management of adverse events (AEs), etc

To assess overall effectiveness (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], objective response rate [ORR], duration of response [DOR]) and safety of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
実臨床下におけるニボルマブの使用実態
ニボルマブ投与における有効性と安全性:irAE関連
To describe actual usage and pattern of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients in clinical practice; such as treatment frequency, treatment-history before and after nivolumab use, treatment period, treatment line, changes related to management of adverse events (AEs), etc

To assess overall effectiveness (overall survival [OS], progression-free survival [PFS], objective response rate [ORR], duration of response [DOR]) and safety of nivolumab in advanced/metastatic RCC patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 注目すべきサブグループ別の有効性
実臨床下における薬物使用実態
ニボルマブ投与終了後に与える影響
Effectiveness and safety by special subgroup; brain metastasis and non-clear cell RCC etc

Effectiveness and safety in post-nivolumab treatment; treatment-history, regimen/response/AE etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年2月1日から2017年10月31日までの間に初めてニボルマブによる治療を受けたすべての転移性腎細胞癌患者。 A patient with RCC with distant metastasis treated for the first time with nivolumab between 01 Feb 2017 and 31 Oct 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 腎細胞癌と診断後、ニボルマブによる治療前又は治療後に何らかの抗がん剤の治験に参加したことのある患者

ニボルマブ使用成績調査 調査対象症例

20歳未満の患者
Patients who have participated in some trials with immuno-checkpoint blockade before or after treatment with nivolumab after diagnosis with RCC.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子裕和 Hirokazu Kaneko
所属組織/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
所属部署/Division name メディカル・開発部門 オンコロジー領域統括部 Japan Medical & Development, Oncology Medical
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目5-1 6-5-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1327
電話/TEL 03-6705-7147
Email/Email hirokazu.kaneko@bms.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金子 有良 Tomoyoshi - Kaneko
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc
部署名/Division name 研究推進本部 オンコロジーグループ Oncology Group
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-8-10 虎ノ門15森ビル 8F Toranomon, Minato-ku, Tokyo 2-8-10 Toranomon 15 Mori Building
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rcc-outcome@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は、日本の患者の医療記録から電子的データ収集システム(EDC)を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。 This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037973
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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