UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討

英語
Study on the effect of tranexamic acid on postoperative pain in tonsillectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRAT study

英語
TRAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討

英語
Study on the effect of tranexamic acid on postoperative pain in tonsillectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRAT study

英語
TRAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語

Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁桃摘出術による咽頭痛を和らげ、術後の出血を予防する目的でトラネキサム酸を使用する。プラセボに対するトラネキサム酸の扁桃腺摘出術中・術後疼痛に対する鎮痛補助薬としての優越性を前向きに検証する。

英語

Tranexamic acid is used to relieve sore throat caused by tonsillectomy and prevent postoperative bleeding. This study is to investigate the superiority of tranexamic acid as an analgesic adjuvant for tonsillectomy and postoperative pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術当日および翌日24時までに臨時的に使用した鎮痛薬の使用回数

英語

Number of times of use of the analgesic agent temporarily used on the day of surgery and by 24:00 the next day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血量、手術終了後の止血処置の有無、術後嘔気・嘔吐の有無と回数、手術当日夕食及び手術翌日朝食の摂食量と50%以上摂食できた患者の割合、年齢による痛みの程度の違い、術前のMcGill Oximetry Score 、DT95と導入抜管時の気道確保状況との相関

英語
The amount of bleeding, the presence or absence of hemostasis treatment after the end of surgery, the presence and absence and frequency of postoperative nausea and vomiting, the day of surgery on the day of dinner and surgery, the percentage of patients who were able to eat 50% or more of food intake of breakfast, the degree of pain due to age Difference, preoperative McGill Oximetry Score, correlation between DT 95 and airway securing situation during introduction extubation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸
手術中及び手術翌日朝食接種前の2回
1回あたり15 mg/kg（0.3 ml/kg）

英語
Tranexamic acid
During surgery and the next day after surgery before breakfast.2 times administration in total.
15 mg/kg(0.3 ml/kg)
30 mg/kg(0.6 ml/kg) in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水
同上
一回あたり0.3ml/kg

英語
Saline
Same as above.
0.3 ml/kg
0.6 ml/kg in total.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①3歳以上１０歳未満の患者
②口蓋扁桃摘出術、口蓋扁桃摘出術＋アデノイド切除術、口蓋扁桃摘出術＋鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術＋アデノイド切除術＋鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術＋鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術＋アデノイド切除術＋鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術＋鼓膜チュービング＋鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術＋アデノイド切除術＋鼻腔粘膜焼灼術のいずれかを受ける患者
③ASA分類１または２の患者
④代諾者から書面による同意を得られた患者

英語
Patients aged 3 to 10
tonsillectomy with palatal tonsillectomy, palatine tonsillectomy + adenoidectomy, palatine tonsillectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + Patients undergoing either adenoidectomy + nasal mucosal ablation, palatine tonsillectomy + tympanic tubing + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + nasal mucosal ablation
patient with ASA classification 1 or 2
Patient who got written informed consent from the substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①プロトコールで使用する薬剤に対するアレルギーが明らかな患者。
②抗凝固薬を使用している患者。
③トロンビンを使用している患者。
④術後ICUに入室する予定となっている患者
⑤経管栄養の患者
⑥扁桃周囲膿瘍に対する口蓋扁桃摘出術
⑦緊急手術の患者
⑧Face Scaleによる評価が難しい患者
⑨担当医が不適当と判断した場合

英語
Patients who are allergic to the drugs used in the protocol.
Patient using anticoagulant.
Patient using thrombin.
Patient planned to enter ICU after surgery
patient with tube feeding
palatine tonsillectomy for tonsillar abscess
Patient in emergency operation
Patient who is difficult to evaluate by the scale factor
When judging that the doctor in charge is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

254

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	神藤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shinto

所属組織/Organization

日本語
都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

shintoaerrrr@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	神藤

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shinto

組織名/Organization

日本語
都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1838561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shintoaerrrr@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
都立小児総合医療センター

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
都立小児総合医療センター　倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_crsc03@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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