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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033314
受付番号 R000037975
試験名 口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討 Study on the effect of tranexamic acid on postoperative pain in tonsillectomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TRAT study TRAT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症候群
Sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁桃摘出術による咽頭痛を和らげ、術後の出血を予防する目的でトラネキサム酸を使用する。プラセボに対するトラネキサム酸の扁桃腺摘出術中・術後疼痛に対する鎮痛補助薬としての優越性を前向きに検証する。
Tranexamic acid is used to relieve sore throat caused by tonsillectomy and prevent postoperative bleeding. This study is to investigate the superiority of tranexamic acid as an analgesic adjuvant for tonsillectomy and postoperative pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術当日および翌日24時までに臨時的に使用した鎮痛薬の使用回数
Number of times of use of the analgesic agent temporarily used on the day of surgery and by 24:00 the next day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量、手術終了後の止血処置の有無、術後嘔気・嘔吐の有無と回数、手術当日夕食及び手術翌日朝食の摂食量と50%以上摂食できた患者の割合、年齢による痛みの程度の違い、術前のMcGill Oximetry Score 、DT95と導入抜管時の気道確保状況との相関 The amount of bleeding, the presence or absence of hemostasis treatment after the end of surgery, the presence and absence and frequency of postoperative nausea and vomiting, the day of surgery on the day of dinner and surgery, the percentage of patients who were able to eat 50% or more of food intake of breakfast, the degree of pain due to age Difference, preoperative McGill Oximetry Score, correlation between DT 95 and airway securing situation during introduction extubation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラネキサム酸
手術中及び手術翌日朝食接種前の2回
1回あたり15 mg/kg(0.3 ml/kg)
Tranexamic acid
During surgery and the next day after surgery before breakfast.2 times administration in total.
15 mg/kg(0.3 ml/kg)
30 mg/kg(0.6 ml/kg) in total.
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水
同上
一回あたり0.3ml/kg
Saline
Same as above.
0.3 ml/kg
0.6 ml/kg in total.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①3歳以上10歳未満の患者
②口蓋扁桃摘出術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術、口蓋扁桃摘出術+鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+鼓膜チュービング+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼻腔粘膜焼灼術のいずれかを受ける患者
③ASA分類1または2の患者
④代諾者から書面による同意を得られた患者
Patients aged 3 to 10
tonsillectomy with palatal tonsillectomy, palatine tonsillectomy + adenoidectomy, palatine tonsillectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + Patients undergoing either adenoidectomy + nasal mucosal ablation, palatine tonsillectomy + tympanic tubing + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + nasal mucosal ablation
patient with ASA classification 1 or 2
Patient who got written informed consent from the substitute
除外基準/Key exclusion criteria ①プロトコールで使用する薬剤に対するアレルギーが明らかな患者。
②抗凝固薬を使用している患者。
③トロンビンを使用している患者。
④術後ICUに入室する予定となっている患者
⑤経管栄養の患者
⑥扁桃周囲膿瘍に対する口蓋扁桃摘出術
⑦緊急手術の患者
⑧Face Scaleによる評価が難しい患者
⑨担当医が不適当と判断した場合
Patients who are allergic to the drugs used in the protocol.
Patient using anticoagulant.
Patient using thrombin.
Patient planned to enter ICU after surgery
patient with tube feeding
palatine tonsillectomy for tonsillar abscess
Patient in emergency operation
Patient who is difficult to evaluate by the scale factor
When judging that the doctor in charge is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 254

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神藤篤史 Atsushi Shinto
所属組織/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email shintoaerrrr@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神藤篤史 Atsushi Shinto
組織名/Organization 都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintoaerrrr@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
都立小児総合医療センター
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037975
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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