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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033316
受付番号 R000037978
試験名 部分床義歯装着者における夜間オーラルアプライアンス装着が残存歯および欠損部顎堤に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2018/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 部分床義歯装着者における夜間オーラルアプライアンス装着が残存歯および欠損部顎堤に及ぼす影響 Influence of using oral appliances during sleep on conditions of remaining teeth and residual ridges in removable partial denture wearers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RPD装着者における睡眠時ブラキスズムに対するOAの影響 Influence of OA on sleep bruxism in RPD wearers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 部分歯列欠損
睡眠時ブラキシズム
partially edentulous dental arch
sleep bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 部分床義歯装着者において,睡眠中にオーラルアプライアンス(ナイトデンチャー)を装着することによって,残存歯(歯周組織を含む)および欠損部顎堤にどのような影響があるかを調べる. To investigate the influence of using oral appliances (night dentures) during sleep on the conditionds of remaining teeth (including periodontal tissues) and residual ridges in partial removable denture wearers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 残存歯の動揺度
tooth mobility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歯周組織検査
残存歯の咬耗
欠損部顎堤の状態
睡眠の質
エックス線診査
clinical periodontal examination
tooth attrition
residual ridge condition
quality of sleeping
radiographic examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 夜間睡眠中のオーラルアプライアンス(ナイトデンチャー)装着 wearing oral appliances (night denture) duaring sleep at night
介入2/Interventions/Control_2 夜間睡眠中のオーラルアプライアンス(ナイトデンチャー)非装着 wearing no oral appliances duaring sleep at night
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠時ブラキシズムを有すると診断された者
RPD装着者
Eichner分類のB-2からB-4に該当する者
diagnosed with sleep bruxism
wearring removable partial denture
classified as B-2 to B-4 with Eichner's classification
除外基準/Key exclusion criteria 口腔内に急性症状を有する
歯周治療中である(SPTを除く)
夜間すでにOAを使用している患者
直接支台装置を設定する支台歯が一次固定されている
感染症、重篤な全身疾患(白血病、HIVなど)を有する
Acute symptoms of oral and craniofacial diseases
Currently under periodontal treatment(except supportive periodontal therapy)
Current use of an oral appliance during sleep
Having an abutment tooth conected with next tooth with fixed prosthesis
Contraction of infectious disease or systemic disease(leukemia, HIV, etc.)
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 和田 淳一郎 Junichiro Wada
所属組織/Organization 国立大学法人 東京医科歯科大学(TMDU)
大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 口腔機能再構築学講座
Division of Oral Health Sciences,
Track of Medical and Dental Sciences,
Graduate School of Medical and Dental Sciences,
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
所属部署/Division name 部分床義歯補綴学分野 Department of Removable Partial Prosthodontics
住所/Address 〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8510, Japan
電話/TEL 03-5803-4947
Email/Email wadajun.rpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田 淳一郎 Junichiro Wada
組織名/Organization 国立大学法人 東京医科歯科大学(TMDU) Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
部署名/Division name 部分床義歯補綴学分野 Department of Removable Partial Prosthodontics
住所/Address 〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8510, Japan
電話/TEL 03-5803-4947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wadajun.rpro@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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