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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033323
受付番号 R000037979
試験名 慢性便秘症に対するQOLと労働生産性に関する研究:患者データベースNational Health and Wellness Surveyを用いた観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/09
最終更新日 2018/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性便秘症に対するQOLと労働生産性に関する研究:患者データベースNational Health and Wellness Surveyを用いた観察研究 Impact of Chronic Constipation on Health-Related Quality of Life and Work Productivity; Observational study using data from Japanese National Health and Wellness Survey
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性便秘症に対するQOLと労働生産性に関する研究 Impact of Chronic Constipation on Health-Related Quality of Life and Work Productivity in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘 Chronic Constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人慢性便秘症患者のQOL及び労働生産性への影響を検討するとともに、本邦での慢性便秘症患者の実態を明らかにする The aim of this study is to describe and quantify Health-related quality of life (HRQOL) and Work and activity productivity loss and Indirect cost of chronic constipation (CC) in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特記事項なし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL評価
-SF-12v2の身体症状スコア
-SF-12v2の精神症状スコア
-EQ-5Dに基づく効用値
Health-related quality of life (HRQOL)
-Physical Component Score(PCS) from the SF-12v2
-Mental Component Score(MCS) from the SF-12v2
-EQ-5D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria QOL又は労働生産性のデータを有する患者 Respondents who completed the SF-12v2, the EQ-5D and the WPAI Questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 特記事項なし none
目標参加者数/Target sample size 30001

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三輪 洋人 Hiroto Miwa
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1-1  1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya. Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL +81-798-45-6662
Email/Email miwahgi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富田 寿彦 Toshihiko Tomita
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
住所/Address 〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1-1  1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya. Hyogo, Japan 663-8501
電話/TEL +81-798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomita@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 日本人慢性便秘症患者のQOL及び労働生産性への影響を検討するとともに、本邦での慢性便秘症患者の実態を明らかにする The aim of this study is to describe and quantify Health-related quality of life (HRQoL) and Work and activity productivity loss and Indirect cost of chronic constipation (CC) in Japanese patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 08
最終更新日/Last modified on
2018 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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