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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033318
受付番号 R000037983
試験名 レーザー光源搭載新規コルポスコピーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study レーザー光源搭載新規コルポスコピーの開発 Development of new colposcopy using laser light source
試験簡略名/Title of the study (Brief title) レーザー光源搭載新規コルポスコピーの開発 Development of new colposcopy using laser light source
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部上皮内腫瘍
子宮頸癌
Cervical intraepithelial neoplasia
Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レーザー光源を搭載した新規コルポスコピーを作成し、より精度が高く普遍的な子宮頸癌診断法を開発することを目的とする。 We aim to develop new colposcopy using laser light source and develop more accurate and universal cervical cancer diagnostic method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コルポスコピーで得られた画像所見と、病理組織学所見を比較検討する。 We compare image findings obtained by colposcopy with histopathological findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 レーザー光源搭載コルポスコピー Colposcopy with laser light source
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria コルポスコピー検査が必要な患者 Patients who need colposcopy examination
除外基準/Key exclusion criteria 内診台の上で、30分以上体位を取ることが困難な患者 Patient who is difficult to take posture for more than 30 minutes on internal examination table
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 若菜公雄 Kimio WAKANA
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
所属部署/Division name 周産・女性診療科 Department of perinatal and women's medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5322
Email/Email k.wakana.crm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 若菜公雄 Kimio WAKANA
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
部署名/Division name 周産・女性診療科 Department of perinatal and women's medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wakana.crm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 周産・女性診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SONY imaging products & solutions CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソニーIP&S株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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