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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034849
受付番号 R000037986
試験名 間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究 A prospective study of efficacy and safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IP合併肺癌に対するアテゾリズマブ Atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの安全性 Safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アテゾリズマブによる治療開始から最終投与より1ヶ月以内に生じた薬剤性肺臓炎の発生率 Incidence of drug-induced pneumonitis during the initial and one month after the last administration of atezolizumab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アテゾリズマブの奏功率、病勢コントロール率
アテゾリズマブ開始後の無増悪生存期間、全生存期間
アテゾリズマブ開始後の全有害事象の発生率
Response rate and disease control rate of atezolizumab
Progression-free and overall survival time from the initiation of atezolizumab
Incidences of any adverse events from the initiation of atezolizumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に非小細胞肺癌と診断が確定している
進行期あるいは術後再発症例
1レジメン以上の抗癌剤による治療後に増悪し、アテゾリズマブにより治療予定
ECOG-PS: 0-2
アテゾリズマブ開始1ヶ月以内のCTで2つ以上の肺葉に網状影、線維化など間質性肺炎を疑う所見を認める
文書による同意が得られる
Pathologically confirmed the diagnosis of non-small cell lung cancer
Advanced (unresectable) or recurrent after resection
Refractory to one or more chemotherapeutic regimens and planned to be treated with atezolizumab
A score of ECOG-PS is 0 to 2
The findings which are suspicious to interstitial pneumonia such as reticular opacity or fibrotic change are observed in two or more lobes of the lung confirmed by the CT performed within one month until the initiation of atezolizumab.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な腎機能障害(eGFR30ml/min未満)
重篤な肝機能障害(ASTあるいはALT>100IU/ml、あるいはT-Bil > 3mg/dl)
呼吸不全(室内気でPaO2<60mmHgあるいはPaCO2>45mmHg)
間質性肺炎の急性増悪あるいは薬剤性間質性肺炎の既往がある
文書による同意が得られない
評価項目、アウトカムに関して十分なデータが得られない
研究責任者あるいは研究分担者が被験者として不適格であると判断された
Severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
Severe liver dysfunction (AST > 100 IU/ml, ALT > 100 IU/ml, or T-Bil > 3 mg/dl)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or PaCO2 >45 mmHg on under room air atmosphere)
Prior history of acute exacerbation of interstitial pneumonia or drug-induced pneumonitis
Impossibility to obtain a written consent form
Impossibility to obtain sufficient data of outcomes
Judgement of unsuitability as a subject from researchers
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 修 Osamu Kanai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Health Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1 1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email geminus75@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井 修 Osamu Kanai
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Health Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1 1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email geminus75@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Health Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information None Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037986
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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