UMIN試験ID | UMIN000033330 |
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受付番号 | R000037995 |
科学的試験名 | ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/10 |
最終更新日 | 2019/12/21 19:37:18 |
日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.
日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用
英語
Beneficial Effects of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure.
日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.
日本語
ナス凍結乾燥粉末の継続摂取による血圧改善作用
英語
Beneficial Effects of Lyophilized Powder of Solanum melongena on Blood Pressure.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ナス凍結乾燥粉末を12週間継続摂取した際の血圧改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits associated with 12 week daily ingestion of lyophilized powder of Solanum melongena on blood pressure in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後及び摂取終了4週後の来所時血圧
英語
Hospital blood pressure after 4, 8 and 12 weeks of ingestion and 4 weeks after the end of ingestion.
日本語
家庭血圧(起床時と就寝時)、脈拍数、ストレスに関するVASアンケート、POMS-2成人用全項目版、食物摂取頻度調査
英語
Home blood pressure (morning and evening), pulse rate, VAS questionnaire assessed stress, POMS 2 full-length versions for adults, Food Frequency Questionnaires.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:ナス凍結乾燥粉末含有カプセル
摂取期間:12週間
英語
Daily ingestion of capsules contained lyophilized powder of Solanum melongena for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:プラセボカプセル
摂取期間:12週間
英語
Daily ingestion of placebo-capsules for 12 weeks.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.来所時血圧が正常高値血圧またはⅠ度高血圧の者
2.日ごろからストレスを感じている者
3.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects with normal-high blood pressure/ grade1 hypertension.
2.Subjects who are feeling stress.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1.高血圧症、統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、不整脈、徐脈により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.BMIが30 kg/m2以上の者
3.二次性高血圧症(腎血管性高血圧、腎実質性高血圧、原発性アルドステロン症、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症等)と判断される者
4.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7.高度の貧血のある者
8.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9.薬物または食品(特にナス)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.血圧、ストレスに影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸、ヒハツ抽出物、テアニン、オルニチンなどの成分を含有)を常用している者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for hypertension, schizophrenia, depressive disorder, mania neurologic disorder, arrhythmia, and/or bradycardia.
2.Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3.Subjects who have (or suspected) secondary hypertension such as renovascular hypertension, renal parenchymal hypertension, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, hypothyroidism, hyperthyroidism, etc.
4.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7.Subjects with severe anemia.
8.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on Solanum melongena.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood pressure and/or stress.
11.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
12.Subjects who donated either 400 mL whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 mL whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
13.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
14.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
15.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
100
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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1. 国立大学法人信州大学
2. 株式会社ADEKA
3. 株式会社ウェルナス
英語
1. Shinshu University
2. ADEKA corporation
3. Wellnas. Co., Ltd.
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
100
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037995
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |