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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033333
受付番号 R000038001
試験名 高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究 The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究 The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1、および1.2.1、1.3) Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.1, 1.2.1, or 1.3)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いて、本邦における高頻度片頭痛および慢性片頭痛に対する予防効果を検討する。 To assess the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前観察期間と治療12週間目の4週間あたりの片頭痛発作日数の変化 The decrease of migraine days after 12 weeks of treatment from run-in phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Cefaly(R)を用いて、最大16mAの電流で300μ秒間、60Hzの刺激を前額部に毎日20分間、概ね24時間ごとに12週間行う。 Stimulation to the forehead using Cefaly(R) device with a pulse width of 300 micro-sec, frequency of 60 Hz, and maximum electric current of 16 mA for 20 minutes every 24h for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1、および1.2.1、1.3)で少なくとも月に2回以上、もしくは4日以上の発作を有する症例

急性期治療薬使用している症例は可。
また、予防薬を内服していても3カ月
以内に変更していない症例は可

本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.2.1, 1.1, or 1.3), and at least 2 attacks and 4 days of migraine days per month.

The subjects who are using acute medicine and/or prophylactic medicine without changing the prescription for the last three months

The subjects whom informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去3カ月以内に予防薬内服を開始、もしくは変更した患者
2)過去3カ月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた患者
3)薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する患者
4)高度な神経障害、精神障害を有する患者
5)てんかんを有する患者
6)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
7)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
8)オビオイド鎮痛薬を服用している患者
9)アロディニア(異痛症)を有する患者(CEFALYの眼窩上刺激に耐えられない患者)
10)頭に金属または電気機器を埋め込んでいる患者
11)心臓ペースメーカ又は植込み型もしくは装着型除細動器を使用中の患者
12)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)The subjects who changed their prophylaxis within the previous 3 months
2)The subjects who received BOTOX or a nerve block within the previous 3 months
3)The subjects with any secondary headache except for MOH
4)The subjects who have severe neurologic and/or psychiatric disorders
5)The subjects who have epilepsy
6)Pregnant or breast-feeding women
7)The subjects who have severe heart, liver, and/or renal dysfunction
8)The subjects who are using opioids
9)The subjects who have allodynia
10)The subjects who have metal and/or electrical device in their body
11)The subjects who are using cardiac pace-maker and/or implantable cardioverter-defibrillator
12)The subjects whom investigators estimate are not eligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹島多賀夫 Takao TAKESHIMA
所属組織/Organization 富永病院 Tominaga Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center Department of Neurology
住所/Address 〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48 556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6568-1601
Email/Email Takao.Takeshima@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 團野大介 Daisuke DANNO
組織名/Organization 富永病院 Tominaga Hospital
部署名/Division name 脳神経内科・頭痛センター Headache center Department of Neurology
住所/Address 〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48 556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan
電話/TEL 81-6-6568-1601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisukedanno@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tominaga Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富永病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038001
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038001

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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