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一般向け試験名/Public title

日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置（Cefaly(R)）を用いた前向き観察研究

英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置（Cefaly(R)）を用いた前向き観察研究

英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置（Cefaly(R)）を用いた前向き観察研究

英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置（Cefaly(R)）を用いた前向き観察研究

英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第３版コード1.1、および1.2.1、1.3)

英語
Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.1, 1.2.1, or 1.3)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置（Cefaly(R)）を用いて、本邦における高頻度片頭痛および慢性片頭痛に対する予防効果を検討する。

英語
To assess the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前観察期間と治療１２週間目の４週間あたりの片頭痛発作日数の変化

英語
The decrease of migraine days after 12 weeks of treatment from run-in phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cefaly(R)を用いて、最大16mAの電流で300μ秒間、60Hzの刺激を前額部に毎日20分間、概ね24時間ごとに12週間行う。

英語
Stimulation to the forehead using Cefaly(R) device with a pulse width of 300 micro-sec, frequency of 60 Hz, and maximum electric current of 16 mA for 20 minutes every 24h for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第３版コード1.1、および1.2.1、1.3)で少なくとも月に２回以上、もしくは4日以上の発作を有する症例

急性期治療薬使用している症例は可。
また、予防薬を内服していても３カ月
以内に変更していない症例は可

本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.2.1, 1.1, or 1.3), and at least 2 attacks and 4 days of migraine days per month.

The subjects who are using acute medicine and/or prophylactic medicine without changing the prescription for the last three months

The subjects whom informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去3カ月以内に予防薬内服を開始、もしくは変更した患者
２）過去3カ月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた患者
３）薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する患者
４）高度な神経障害、精神障害を有する患者
５）てんかんを有する患者
６）妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
７）心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
８）オビオイド鎮痛薬を服用している患者
９）アロディニア（異痛症）を有する患者（CEFALYの眼窩上刺激に耐えられない患者）
１０）頭に金属または電気機器を埋め込んでいる患者
１１）心臓ペースメーカ又は植込み型もしくは装着型除細動器を使用中の患者
１２）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)The subjects who changed their prophylaxis within the previous 3 months
2)The subjects who received BOTOX or a nerve block within the previous 3 months
3)The subjects with any secondary headache except for MOH
4)The subjects who have severe neurologic and/or psychiatric disorders
5)The subjects who have epilepsy
6)Pregnant or breast-feeding women
7)The subjects who have severe heart, liver, and/or renal dysfunction
8)The subjects who are using opioids
9)The subjects who have allodynia
10)The subjects who have metal and/or electrical device in their body
11)The subjects who are using cardiac pace-maker and/or implantable cardioverter-defibrillator
12)The subjects whom investigators estimate are not eligible

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹島多賀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao TAKESHIMA

所属組織/Organization

日本語
富永病院

英語
Tominaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科・頭痛センター

英語
Headache center Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町１丁目４-４８

英語
556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6568-1601

Email/Email

Takao.Takeshima@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	團野大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke DANNO

組織名/Organization

日本語
富永病院

英語
Tominaga Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科・頭痛センター

英語
Headache center Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町１丁目４-４８

英語
556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

81-6-6568-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukedanno@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tominaga Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富永病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

09

日

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日本語
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