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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033612
受付番号 R000038002
試験名 急速進行性がん患者・家族と医師の 共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急速進行性がん患者・家族と医師の
共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
A randomized controlled trial of integrated empathic communication support program to promote end of life discussion among rapidly progressive cancer patient, caregiver and physician
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 医師とのコミュニケーションを支援する研究 Research to support communication with doctors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、患者・同伴者および医師へのコミュニケーション・コーチング・プログラムの開発による患者・同伴者-医師間の望ましいコミュニケーション促進への有効性を検証することである。 The purpose of this study is to verify the effectiveness of promoting desirable communication between patients / companions / physicians by developing communication, coaching and programs to patients / companions and doctors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コミュニケーション介入前後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察時に評価する医師のSHARE印象評定の平均値の前後差の群間の差である。 It is the difference between the group of the difference before and after the average value of the average value of the doctor's SHARE impression rating to be evaluated at the outpatient examination (the third week of the first chemotherapy 2) before and after the communication intervention (after opening the control group for about one week) is there.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医師・患者の行動について、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度空けた後)の外来診察時にRIASを用いて評価する。
また、以下の項目については、登録時、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察後、3、6、12、24、36か月後の各段階で評価する。調査は、通院中は通院時に面談で、転院後は郵送にて行う。

患者
1)患者の心理的ストレス
2)患者のQOL
3)医師に対する信頼感
4)診察への満足感
5)患者のがんの受け入れ
6)介入法の妥当性:完遂率、介入時間、有用性、満足感、負担感
7)患者の治癒の認識
8)医療利用:標準治療後の抗がん治療、侵襲を伴う治療、救急搬送、病棟入院、予約外受診、電話相談、ホスピス病棟利用、在宅診療受診、生存期間

同伴者
1)同伴者のQOL
2)同伴者の心理的ストレス
3)診察への満足感
4)患者の治癒の認識
5)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感

医師
1)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感
For doctor / patient behavior, evaluate using RIAS at outpatient examination after communication intervention (control group is emptied about one week).
In addition, the following items are evaluated at each stage of 3, 6, 12, 24, and 36 months after the outpatient examination at registration, after communication intervention (after opening the control group for about one week). During the hospital visit during the hospital visit during the visit, postmortem at the post.

Patient
1) Psychological stress of the patient
2) patient's QOL
3) Trust in doctors
4) Satisfaction with examination
5) Acceptance of cancer in patients
6) Relevance of intervention method: completion rate, intervention time, usefulness, satisfaction, burden feeling
7) Recognition of patient's healing
8) Medical use: Anticancer treatment after standard treatment, treatment with invasion, emergency delivery, ward hospitalization, out-of-ward examination, telephone consultation, hospice ward use, home medical examination visit, survival period

Caregiver
1) QOL of caregiver
2) Psychological stress of caregivers
3) Satisfaction to the examination
4) Recognition of patient's healing
5) Relevance of intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling

Doctor
1) Relevance of the intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群
医師へのコミュニケーション・コーチング:コミュニケーション技術研修会のテキストおよびDVDを用いた、患者が望むコミュニケーション行動、Question Prompt List (QPL: 質問を促すための具体的質問集)の使い方に関する講義(60分)、シナリオを用いた模擬面接(60分×2回)を行う。介入者は、ファシリテータ養成講習会を修了した者とする。

患者、同伴者へのコミュニケーション・コーチング:介入マニュアル(添付資料)に基づき、介入者が患者、同伴者に対して、QPLを用いて標準治療後の療養について意向を検討し、医師に伝えるためのロールプレイを含むコミュニケーション・コーチングを40~60分間行う。介入は医師との面談前に実施する。その過程で、必要に応じて心理的なサポートを提供する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理士・精神腫瘍科医・看護師・相談員とする。
Intervention group
Communication support for physicians: Using the communication skills training (SHARE-CST) text book and DVD, lecture about the communication desired by the patient, how to use the Question Prompt List (QPL: specific series of questions to encourage questioning physicians)(60 min), simulated interviews using a scenario (Two sets of 60 minutes), will be held. Interposer will be the person who completed the facilitator training program.

Communication support for patients and their caregivers: Based on the intervention manual (see attached document), the interposer will consider intentions about the care after the standard treatment, then conduct 40-60 min long communication support including role plays in order to communicate their intentions with their physician. This intervention will be held before their meeting with the physician. Within this process, psychological support will be provided when necessary.The interposer will be a clinical psychologists, oncologists, nurse, counselor who competed the facilitator training program.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
医師への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。

患者・同伴者への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。
Contol group
Intervention for physicians: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.

Interventions for patients and caregivers: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
1)疾患(がん種):Disease
膵がん(腺がん)と診断されている。
2)疾患の拡がり・程度:Extent of disease
切除不能膵癌(UICC stage IIIまたはIV)または術後再発に対して1次化学療法が開始され2コース目が予定されている患者。
3)年齢:Age
20歳以上である。
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
0:無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく、発病前と同等に振舞える。
1:軽度の症状があり、肉体労働は制限を受けるが、歩行、軽労働、座業はできる。例えば、軽い家事、事務。
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
6)研究参加医師の抗がん剤治療を定期的に受ける。
7)日本語が理解できる。
  
同伴者
1)年齢:Age
20歳以上である。
2)介入日と主要評価である診察録音日に研究参加患者の診察に同伴する者。
3)試験参加について同伴者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
4)日本語が理解できる。

医師
1)対象となる膵がん患者の抗がん剤治療を主に行っている医師である。
2)試験参加について医師本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
Patient
1) Disease (cancer site)
Patient is diagnosed as pancreatic cancer (adenocarcinoma)
2) Extent of disease
Patients with unresectable pancreatic cancer (UICC stage III or IV) or patients that started their primary chemotherapy for postoperative reccurence and are scheduled with second course chemotherapy.
3) Age
Ages above 20
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
5) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient
6) Receive periodic anticancer drug treatment from the physician participating in this study.
7) Understands Japanese.

Caregiver
1) Age
Ages above 20
2) Person who will accompany the patient participating in this study, on the day of the intervention, and the recording day (which is the main evaluation of this study).
3) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient's caregiver.
4) Understands Japanese

Physician
1) The physician who is mainly engaged in the anticancer drug treatment of the pancreatic cancer patient whom will participate in this study.
2) Written informed consent for participating in the study is obtained from the physician.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる患者・同伴者は除外する。医師への除外基準は設定しない。

1)せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める。
2)タッチパネルの操作が困難である。
3)その他、医師により本試験を実施するのに不適であると判断される。
Patients/companions who fall under any of the following are excluded. Do not set exclusion criteria for physicians.
1) Degradation of severe cognitive function due to delirium, dementia, etc. is recognized.
2) It is difficult to operate the touch panel.
3) In addition, it is judged unsuitable for practicing this exam by physicians.
目標参加者数/Target sample size 560

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤森麻衣子 Maiko Fujimori
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 社会と健康研究センター健康支援研究部 Center for Public Health SciencesDivision of Health Care Research, QOL Research Group
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤綾子 Ayako Sato
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 社会と健康研究センター健康支援研究部 Center for Public Health SciencesDivision of Health Care Research, QOL Research Group
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ncc2018communication@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター東病院
がん研究会有明病院
神奈川県立がんセンター
National Cancer Center Hospital East
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究会有明病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 02
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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