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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033381
受付番号 R000038003
科学的試験名 ビタミン含有保健剤HK1502の8週間摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビタミン含有保健剤HK1502の8週間摂取試験 A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin.
一般向け試験名略称/Acronym HK1502の8週間摂取試験 A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502.
科学的試験名/Scientific Title ビタミン含有保健剤HK1502の8週間摂取試験 A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HK1502の8週間摂取試験 A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本健康成人に対してビタミン含有保健剤HK1502の経口投与を8週間連続で行い、有効性及び安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin on 8 continuous weeks intake in japanese healthy adult male and female.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・皮膚AGEs測定
・医師問診(自他覚症状の有無、経過確認等の実施)
*Skin AGE fluorometry
*Doctor's findings such as subjective or objective symptoms and medical observations after the clinical trial start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・5件法アンケート
・理学的検査(身長、体重、血圧等)
・日誌(有害事象の発現有無の確認)
*Questionnaire survey(five-point scale)
*Physical examinations such as height, body weight, blood pressure and others
*Subject diary(doctor's findings such as expression presence or absence of adverse events)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ビタミン含有保健剤HK1502の8週間連続経口投与 Each subjects consumed HK1502 that are solid preparations blended with vitamin for 8 continuous weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加の同意を文書によって提出した日本人男女
2)同意取得時の年齢が35歳以上65歳以下の者
3)BMIが18.5以上の者
4)試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント等を常用していない者、もしくは試験開始2週間前から試験終了時まで服用を中止(wash out)できる者
5)利き手が、右手の者
1)Subjects(japanese male and female) who are able to show their willingness of participating to the clinical trial, and who are able to obtain written consent to participate in the clinical trial after understanding explanation of the clinical trial.
2)Subjects who aged 35 years-old to 65 years-old.
3)BMI 18.5 more.
4)Subjects who are not regularly consuming supplements that are some possibility of having a negative influence on the clinical trial, or who are able to stop the supplements from two weeks before the clinical trial start to the end of the clinical trial.
5)The right hand is dominant hand.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患に罹患しており、試験期間中も継続的に医療機関の治療を受ける予定のある者、又は、市販薬を使用又は服用する必要がある者
2)左手中指の指先に傷がある等で、AGEs測定に支障がある者
3)特定の薬物、又は食品等に対して過敏症あるいは特異体質(アレルギー)のある者
4)消火器系に大きな手術歴(肝切除、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除、移植(ドナー)など)のある者
5)呼吸器及び循環器(心臓)に障害のある者
6)アルコールに対して依存性がある、又は過度の摂取(純アルコール換算量:60g以上/1日)が認められる者
7)スクリーニング時において、過去12週間以内に他の薬剤・食品等の臨床試験に参加した者
8)スクリーニング時において、以下の期間内に献血等を行った者
(1)400ml献血(全血):12週間
  ※女性は16週間
(2)200ml献血(全血):4週間
(3)成分献血(血小板・血漿):2週間
(4)以上に準ずる採血行為を受けた者
9)現在、妊娠又は授乳中の女性
10)試験期間中、避妊が不可能な方
11)その他、何らかの理由により試験担当医師から本試験参加に不適格、あるいは好ましくないと判断された者
1)Subjects who suffer any disease at present and who are going to take continuous medical treatments during the clinical trial, or who are going to use the over-the-counter drug.
2)Subjects who have trauma on the middle fingertip of the left hand, and who have a negative influence on the skin AGE fluorometry.
3)Subjects who have hypersensitivity or allergic reaction to a certain drug medicine or food.
4)Subjects who have an operation career such as hepatectomy, gastrectomy, gastrointestinal suturesin, intestinal resection, transplanting and others in a digestive organ.
5)Subjects who have impaired respiratory and cardiovascular organ.
6)Subjects with experience of alcoholism, or who drink liquor excessively(pure alcohol conversion : over-60g per day).
7)Subjects who have participated in other clinical trials and use tests that apply foods and others within the last 12 weeks prior to the current clinical trial.
8)Subjects who apply to the following.
(1)Male subjects who donated 400ml of blood within the last 12 weeks prior to the current clinical trial.
In female, within the last 16 weeks.
(2)Subjects who donated 200ml of blood within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
(3)Subjects who donated components of blood such as blood platelet and blood plasma within the last 2 weeks prior to the current clinical trial.
(4)Subjects who have had experiences of a blood collecting conforming to the above matters.
9)Subjects who are the pregnant or breast-feeding woman.
10)Subjects who are planning to become the pregnant woman during the clinical trial.
11)Others who have been determined ineligible or undesirable by investigator.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
山口 
Tomohiko
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 第一三共ヘルスケア株式会社 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
所属部署/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 103-8234
住所/Address 〒103-8234 東京都中央区日本橋3-14-10 3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN
電話/TEL 03-5255-6330
Email/Email yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亨祥
ミドルネーム
勝又 
Yukiyoshi
ミドルネーム
Katsumata
組織名/Organization デルマラボ株式会社 Derma Labo, inc.
部署名/Division name 本社 headquarter
郵便番号/Zip code 060-0001
住所/Address 〒060-0001 北海道札幌市中央区北1条西5丁目2番地 2 Kita 1-jo, Nishi 5-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0001, JAPAN
電話/TEL 011-205-0781
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Y.Katsumata@dermalabo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kojinkai, Association of Medical Corporation
Hosui General Medical Clinic.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共ヘルスケア株式会社
研究開発部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 保健科学研究所 Health Sciences Research Institute, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック 倫理審査委員会 Institutional Review Board of Hosui General Medical Clinic
住所/Address 〒064-0807 北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番4 1-4, Nishi 2-chome, Minami 7-jo, Chuou-ku,Sappro 064-0807, Japan
電話/Tel 011-530-0011
Email/Email h.fujita@dermalabo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions デルマラボ株式会社(北海道)Derma Labo, inc.(Hokkaido prif.)  

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 13
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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