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一般向け試験名/Public title

日本語
手術支援ロボットの操作性の研究

英語
Usability Evaluation of Surgical Robots

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術支援ロボットの操作性の研究

英語
Usability Evaluation of Surgical Robots

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術支援ロボットの操作性の研究

英語
Usability Evaluation of Surgical Robots

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術支援ロボットの操作性の研究

英語
Usability Evaluation of Surgical Robots

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術支援ロボットは，遠隔操作型（マスタ・スレーブ型）のものから手持ち（ハンドヘルド）型のものまで様々なものが開発されている．手術ロボットのための様々な操作インタフェースが試作されているが，どの操作インタフェースが最も優れているかは明らかになっていない．

本研究は，模擬臓器などを用いて，複数の手術支援ロボットの操縦方式を比較することを目的とする．医師による評価を受ける前段階として，臨床経験のない対象者に操作していただき，作業にかかる時間などの基本的な特性を計測する．

英語
Various surgical support robots have been developed, ranging from remote-controlled robots (master slave type) to hand-held robots (handhelds). Though various operation interfaces for the operation robot have been produced experimentally, it has not been clarified which operation interface is the most excellent.

The purpose of this study is to compare the maneuvering methods of multiple surgical support robots using simulated organs. As a preliminary step to the evaluation by the doctor, the basic characteristics such as the time required for the work are measured by the subject who has no clinical experience.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作業の所要時間

英語
Time required for the work

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボットの軌跡（アームの移動距離），模擬臓器に加わる力，対象者の筋電位，内視鏡の映像，実験設備全体の映像

英語
trajectory of the robot (arm travel distance), force applied to the simulated organ, myoelectric potential of the subject, image of the endoscope, image of the whole experimental facility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マスタ・スレーブ型手術支援ロボット試作機（力覚フィードバック機能OFF）

英語
Prototype of a master-slave type surgical robot (With force feedback function)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マスタ・スレーブ型手術支援ロボット試作機（力覚フィードバック機能ON）

英語
Prototype of a master-slave type surgical robot (Without force feedback function)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ハンドヘルド型手術支援ロボット試作機

英語
Prototype of a handheld surgical robot

介入4/Interventions/Control_4

日本語
腹腔鏡手術用鉗子および持針器（市販品）

英語
Commercially available laparoscopic forceps and needle holders

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3D立体視ディスプレイの使用が困難な者

英語
People with difficulty in using a stereoscopic 3D display

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴皓
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生体材料工学研究所

英語
Institute of Biomaterials and Bioengineering

郵便番号/Zip code

1010062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台２－３－１０

英語
2-3-10 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-8163

Email/Email

kanno.bmc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴皓
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
生体材料工学研究所

英語
Institute of Biomaterials and Bioengineering

郵便番号/Zip code

1010062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台２－３－１０

英語
2-3-10 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-8163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanno.bmc@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台２－３－１０

英語
2-3-10 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5280-8004

Email/Email

zaikensoumu.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038007

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