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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033347
受付番号 R000038008
試験名 ホルモン治療中の乳がん患者のためのPRO(患者報告アウトカム)システム(ii-navi)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ホルモン治療中の乳がん患者のためのPRO(患者報告アウトカム)システム(ii-navi)の効果 Effectiveness of patient report outcome system (ii-nave) for breast cancer patients during hormone therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ii-navi研究 ii-navi resarch
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモン治療中の乳がん患者におけるPatient Reported Outcome system (ii-navi)の効果を明らかにすること。 The porpose of this study is to clarify the effect of the patient repored outcome system(ii-navi) in brest cancer patients during hormone therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホルモン治療中の乳がん患者のためのチェックシート check sheet of breast cancer patient receiveing hormone therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL(FACT-B)
Anxiety, Depression(HADS)
satisfaction of medical service(VAS)
QOL:FACT-B
Anxiety, Depression:HADS
satisfaction of medical service:VAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ii-naviを活用する Use ii-navi
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria タモキシフェン治療中
taking tamoxifen treatment
除外基準/Key exclusion criteria 再発・転移
精神疾患
著しい不安・抑うつ
recurrence/metastasis
mental illness
severe anxiety/depression
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 飯岡由紀子 YUKIKO IIOKA
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 大学院研究科 Graduate course of Health and Social Services
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820番地 820 San-nomiya, Koshigaya-shi,Saitama343-8540, JAPAN
電話/TEL 048-973-4168
Email/Email iioka-yukiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯岡由紀子 YUKIKO IIOKA
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 大学院研究科 Graduate course of Health and Social Services
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 820 San-nomiya, Koshigaya-shi, Saitama, 343-8540, JAPAN
電話/TEL 048-973-4168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iioka-yukiko@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department 大学院研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kimura Foundation for Nursing Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 木村看護教育復興財団助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038008
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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