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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033384
受付番号 R000038011
試験名 BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究 Feasibility study of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA1/2 mutation carrier
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BRCA1/2遺伝子変異陽性者に対するRRSO RRSO for BRCA1/2 mutation carrier
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳癌卵巣癌症候群 Hereditary breast ovarian cancer syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣がん未発症のBRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性者に、卵巣がんの発症リスクを低減するためのRRSOの安全性を評価すること To evaluate the feasibility of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA mutation carrier
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中・術後合併症発生頻度 Rate of adverse event intra- or after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術関連死の割合
摘出検体の病理組織検査でのオカルトがんの頻度
Rate of operation associated death
Incidence of of occult cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減卵巣卵管切除術 risk reducing sapling-oophorectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性
②卵巣がん未発症
③十分な遺伝カウンセリング後にRRSOを希望している
④今後挙児の希望がない
⑤年齢: 35歳以上

1.BRCA mutant carrier
2.no prior ovarian cancer
3.wish for operation after counseling
4.no wish for pregnancy
5.over 35 years old

除外基準/Key exclusion criteria BRCA変異を認めない no mutation of BRCA
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉野 法広 Norihiro Sugino
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University
所属部署/Division name 産科婦人科学 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan
電話/TEL 0836-22-2288
Email/Email obgyn@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 末岡 幸太郎 Kotaro Sueoka
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University
部署名/Division name 産科婦人科学 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan
電話/TEL 0836-22-2288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obgyn@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department 産科婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yamaguchi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
組織名/Division 産科婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 13
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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