UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033384
受付番号 R000038011
科学的試験名 BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2021/01/13 11:46:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究


英語
Feasibility study of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA1/2 mutation carrier

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性者に対するRRSO


英語
RRSO for BRCA1/2 mutation carrier

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究


英語
Feasibility study of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA1/2 mutation carrier

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性者に対するRRSO


英語
RRSO for BRCA1/2 mutation carrier

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群


英語
Hereditary breast ovarian cancer syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣がん未発症のBRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性者に、卵巣がんの発症リスクを低減するためのRRSOの安全性を評価すること


英語
To evaluate the feasibility of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA mutation carrier

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後合併症発生頻度


英語
Rate of adverse event intra- or after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術関連死の割合
摘出検体の病理組織検査でのオカルトがんの頻度


英語
Rate of operation associated death
Incidence of of occult cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減卵巣卵管切除術


英語
risk reducing sapling-oophorectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性
②卵巣がん未発症
③十分な遺伝カウンセリング後にRRSOを希望している
④今後挙児の希望がない
⑤年齢: 35歳以上


英語
1.BRCA mutant carrier
2.no prior ovarian cancer
3.wish for operation after counseling
4.no wish for pregnancy
5.over 35 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BRCA変異を認めない


英語
no mutation of BRCA

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
法広
ミドルネーム
杉野 


英語
Norihiro
ミドルネーム
Sugino

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/TEL

0836-22-2288

Email/Email

obgyn@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸太郎
ミドルネーム
末岡 


英語
Kotaro
ミドルネーム
Sueoka

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/TEL

0836-22-2288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

obgyn@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
産科婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
産科婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 倫理審査委員会


英語
IRB Yamaguchi university hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 13

最終更新日/Last modified on

2021 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038011


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038011


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名