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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033343
受付番号 R000038013
試験名 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌死を防ぐためには前立腺癌を可及的に早期の段階で検出し、その根治を目指すことを目的とする。 In order to prevent death of prostate cancer, we aim to detect prostate cancer as early as possible and aim at it.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療の特性を明らかにすることで、最適な治療法を患者に提供できる体制構築を目的とする。 By clarifying the characteristics of treatment, we aim to construct a system that can provide optimal treatment to patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液・尿検査、身体所見、前立腺と骨盤内リンパ節の腫瘍評価(非造影MRI)を3カ月おきに行う。 Blood / urinalysis, physical findings, tumor assessment of prostate and pelvic lymph nodes (non-contrast MRI) are performed every 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の評価 (国際前立腺症状スコア IPSS (6))、術後の生活の質 (EuroQol 5 Dimension; EQ-5D (7)およびFACT-P (8))、および勃起機能 (国際勃起機能スコア; IIEF5 (9))の評価を3カ月おきに行う。 Evaluation of complications (international prostate symptom score IPSS (6)), quality of life after surgery (EuroQol 5 Dimension; EQ - 5D (7) and FACT - P (8)) and erectile function (International erectile function score; Evaluation of IIEF 5 (9)) every 3 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 根治的前立腺全摘術および拡大リンパ節郭清術 radical radical prostatectomy and enlarged lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2 術前ADT、放射線外照射、および高線量率組織内放射線照射によるトリモダリティー治療 (トリモダリティー治療) Preoperative ADT, radiation outside irradiation, and high dosage rate Tri-modality treatment by internal radiation irradiation (trimodality treatment)
介入3/Interventions/Control_3 術前ADTおよび強度変調放射線治療 (intensity modulated radiation therapy) による併用療法 (nADT+IMRT) Combination therapy with preoperative ADT and intensity modulated radiation therapy (nADT + IMRT)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①PSA 10 ng/ml以上100 ng/ml未満で、高リスク前立腺癌(臨床的病期がT2c以上、あるいはグリソンスコアーが8以上)と診断された患者
②同意取得時に40歳以上75歳以下の患者
③Body mass indexが22 - 28kg/m2の患者
④文書で本研究への同意が得られる患者
Patients diagnosed as high-risk prostate cancer (clinical stage T 2 c or more or Grisons score 8 or more) with PSA 10 ng / ml or more and less than 100 ng / ml.
Patients aged 40 to 75 at the time of consent acquisition.
Patients with Body mass index of 22 - 28 kg / m 2.
Patient who gets consent to this research in written form.
除外基準/Key exclusion criteria ①造影剤を用いたMRI、CTを行えない患者
②生検時の経直腸的超音波による所見で前立腺体積が60mL以上の患者
③初診時に降圧薬2剤以上内服中または収縮期血圧が160 mmHg以上の患者
④初診時の問診にて、血糖降下薬2剤以上内服中またはインスリン治療中の患者
⑤腹部手術歴を有する患者
Patients who can not perform MRI and CT using contrast medium.
In patients with prostate volume> 60 mL by findings with transrectal ultrasound during biopsy.
Patients with oral administration of two or more antihypertensive drugs or patients with systolic blood pressure of 160 mmHg or more at the initial visit.
In a medical examination at the initial examination, two or more hypoglycemic drugs or patients taking medication or undergoing insulin treatment.
Patients with abdominal surgery history.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西本 紘嗣郎 Koshiro Nishimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 泌尿器腫瘍科 UroOncology
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan
電話/TEL +81-42-984-4111
Email/Email k.nishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西本 紘嗣郎 Koshiro Nishimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 泌尿器腫瘍科 UroOncology
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan
電話/TEL +81-42-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.international.saitama-med.ac.jp/chiken/results.php
Email/Email k.nishimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department 臨床研究適性推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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