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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033343
受付番号 R000038013
科学的試験名 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2020/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究 A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌死を防ぐためには前立腺癌を可及的に早期の段階で検出し、その根治を目指すことを目的とする。 In order to prevent death of prostate cancer, we aim to detect prostate cancer as early as possible and aim at it.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療の特性を明らかにすることで、最適な治療法を患者に提供できる体制構築を目的とする。 By clarifying the characteristics of treatment, we aim to construct a system that can provide optimal treatment to patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液・尿検査、身体所見、前立腺と骨盤内リンパ節の腫瘍評価(非造影MRI)を3カ月おきに行う。 Blood / urinalysis, physical findings, tumor assessment of prostate and pelvic lymph nodes (non-contrast MRI) are performed every 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症の評価 (国際前立腺症状スコア IPSS (6))、術後の生活の質 (EuroQol 5 Dimension; EQ-5D (7)およびFACT-P (8))、および勃起機能 (国際勃起機能スコア; IIEF5 (9))の評価を3カ月おきに行う。 Evaluation of complications (international prostate symptom score IPSS (6)), quality of life after surgery (EuroQol 5 Dimension; EQ - 5D (7) and FACT - P (8)) and erectile function (International erectile function score; Evaluation of IIEF 5 (9)) every 3 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①初診時のPSAにより前立腺癌が疑われる患者
②高リスク前立腺癌と診断され、かつ遠隔転移が無い患者
③同意取得時に20歳以上の患者
④文書で本研究への同意が得られる患者
Patients suspected of having prostate cancer due to PSA at the first visit. Patients diagnosed with high-risk prostate cancer who have no distant metastases. Patients over the age of 20 at the time of obtaining consent. Patients who can obtain written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 検査を進めた結果、高リスク前立腺癌ではない、あるいは転移性前立腺癌であると判明した患者 (ただし、その時点までのデータと試料は予備の解析に使用する) Patients who were not tested for high-risk prostate cancer or were found to have metastatic prostate cancer as a result of further testing (however, data and samples up to that point are used for preliminary analysis).
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西本 紘嗣郎

ミドルネーム
Koshiro Nishimoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 泌尿器腫瘍科 UroOncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan
電話/TEL +81-42-984-4111
Email/Email k.nishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西本 紘嗣郎

ミドルネーム
Koshiro Nishimoto
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 泌尿器腫瘍科 UroOncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan
電話/TEL +81-42-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.international.saitama-med.ac.jp/chiken/results.php
Email/Email k.nishimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department 臨床研究適性推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2031 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2031 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2031 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2020 08 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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