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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033345
受付番号 R000038014
試験名 重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法の摂取方法に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法の摂取方法に関するランダム化比較試験 Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法のランダム化比較試験 Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症の食物アレルギー児が少量を目標量とした経口免疫療法により脱感作状態へ到達後の適切な治療方法(少量の摂取を維持 vs 中等量へ緩徐に増量)を検証する。
少量は「鶏卵:全卵1/8個、牛乳:加熱乳3ml、小麦:うどん2g、ピーナッツ:ピーナッツ0.5g、ナッツ類:ナッツ0.5g」と定義する。
中等量は「鶏卵:全卵1/2個、牛乳:加熱乳25ml、小麦:うどん25g、ピーナッツ:ピーナッツ3g、ナッツ類:ナッツ3g」と定義する。
To clarify the appropriate method of OIT for patients with severe food allergy after achieving low-dose desensitization ("continuation of low-dose ingestion" vs "gradually increase up to middle-dose").
Low-dose was defined as "one eight of whole egg, 3 ml of cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of whole peanut or 0.5g of nut".
Middle dose was defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 25g of Udon, 3g of peanut or 3g of nut".
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月後の中等量のsustained unresponsivenessの有無 Sustained unresponsiveness to middle-dose after 12 months.
Middle dose was defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 25g of Udon, 3g of peanut or 3g of nut".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 特異的IgE、IgG、IgG4の変化
治療中の副反応の頻度
Changes of specific IgE, IgG, IgG4
Frequency of adverse reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 中等量を目標量とする経口免疫療法 Oral immunotherapy with a target dose of middle-dose
介入2/Interventions/Control_2 少量の摂取をする経口免疫療法 Oral immunotherapy with ingestion of low-dose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少量導入OIT(目標量は全卵1/8個、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、ナッツ0.5g)を実施して12ヶ月以上経過
少量の脱感作状態へ到達して3ヶ月以上無症状
鶏卵を2週間除去後に中等量の負荷試験(=確認試験)を行い陽性
Patients who performed low-dose oral immunotherapy (target dose of one eight of whole egg, 3 ml of cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of whole peanut or 0.5g of nut) for 12 months or more.
Patients who achieved desensitization to low-dose and have been asymptomatic for 3 months or more.
Patients who failed middle-dose oral food challenge after 2 weeks of complete avoidance.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が試験の実行は不可能と判断した児 Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 海老澤元宏 Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センターアレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email s-satou@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永倉顕一 Ken-ichi Nagakura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-nagakura@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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