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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033359
受付番号 R000038015
試験名 アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/30
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験 Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験 Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳未満の血清尿酸値が6.6mg/dl以上、7.9mg/dl以下である健康な成人男女に、アミノ酸混合物を継続摂取させることにより、血清尿酸値に与える影響を検証する事を目的とする。 The purpose of this study was to verify the effect of continuous intake of amino acid mixtures on serum uric acid levels in healthy adult men and women aged 20 to 65 years whose serum uric acid levels are 6.6 mg/dl or more and 7.9 mg/dl or less, respectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿酸クリアランス、尿中尿酸排泄量 Urate clearance,Urinary uric acid excretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を6週間摂取
ウォッシュアウト
プラセボを6週間摂取
6-week intake of the test food
Wash out
6-week intake of the placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを6週間摂取
ウォッシュアウト
試験食品を6週間摂取
6-week intake of the placebo
Wash out
6-week intake of the test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上、65歳未満
2.性別:日本国籍の男性及び女性
3.一次スクリーニング時及び二次スクリーニング時の血清尿酸値がいずれも6.6 mg/dl以上7.9mg/dl以下の者
1.Age: 20 years or older, less than 65 years
2.Gender: Male and female Japanese nationality
3.Patients who have shown a serum uric acid level of 7.9 mg/dl or higher and 6.6 mg/dl or lower in both the primary screening and the secondary screening.
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者
2.現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
3.常時投薬が必要な疾患のある者
4.投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
6.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる健康食品・サプリメント(例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3等)を摂取している者
7.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる医薬品、医薬部外品の服用をしている者
8.事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
9.妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
10.精神障害(うつ病等)の現病、既往歴のある者
11.夜間勤務がある等、交代制勤務の者
12.アルコール依存、薬物依存及び薬物乱用者で治療中もしくはその既往がある者
13.過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
14.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Persons with or who have a history of diseases such as diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease.
2.Currently, exercise therapy and diet therapy are performed under the supervision of a physician.
3.Persons with diseases requiring continuous medication
4.Persons with a history of serious illness requiring medication.
5.Patients with a history of drug or food allergy
6.Patients who are currently taking health foods and supplements that affect uric acid levels (e.g., those containing chitosan, anserine, chrysanthemum polyphenols, PA-3, etc.)
7.Subjects who are currently taking drugs or quasi-drugs that affect uric acid levels
8.Anthropometric, physical examination, and laboratory test values that significantly deviate from the reference range on the pre-examination basis.
9.Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
10.Patients with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.)
11.Employees working during night shifts, etc.
12.Alcoholism, drug dependence, and drug abusers who are or have a history of treatment
13.Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
14.Other than the above, the principal investigator judged the subject to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 落谷大輔 Ochitani Daisuke
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 落谷大輔 Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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