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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033353
受付番号 R000038019
科学的試験名 頭部病変を有する尋常性乾癬患者における各種外用療法に対する治療実態調査(企業主導前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭部病変を有する尋常性乾癬患者における各種外用療法に対する治療実態調査(企業主導前向き観察研究) A survey on the current status of topical treatments in scalp psoriasis (company-initiated prospective observation study)
一般向け試験名略称/Acronym 頭部病変を有する尋常性乾癬患者における各種外用療法に対する治療実態調査 A survey on the current status of topical treatments in scalp psoriasis
科学的試験名/Scientific Title 頭部病変を有する尋常性乾癬患者における各種外用療法に対する治療実態調査(企業主導前向き観察研究) A survey on the current status of topical treatments in scalp psoriasis (company-initiated prospective observation study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部病変を有する尋常性乾癬患者における各種外用療法に対する治療実態調査 A survey on the current status of topical treatments in scalp psoriasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性乾癬 Psoriasis vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭部病変を有する尋常性乾癬患者に対する外用療法の治療実態と、これらの外用療法に対する患者の満足度をアンケート形式で調査することである。 To investigate the current status of topical treatments and the patients' satisfaction with the topical treatments in scalp psoriasis with the questionnaire survey.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Actual condition survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外用療法に対する患者満足度 Patients' satisfaction with topical treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)頭部病変を有する尋常性乾癬患者
(2)20歳以上(性別不問)の患者
(3)調査開始時より3ヶ月以内に外用薬を切り替えた患者、もしくは、新しく外用薬を使い始めた患者
(4)本人から文書による同意を得られた患者
(1)Patients with scalp psoriasis
(2)20 years of age or above (both men and women)
(3)Patients switched topical medications or newly started using topical medications within 3 months from the start of the survey
(4)Patients signed a written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria (1)調査担当医師が不適当と判断した患者 (1)Patients judged by the investigator to be ineligible for the survey
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
根本
Osamu
ミドルネーム
Nemoto
所属組織/Organization 乾癬外用治療実態調査研究会 Topical-therapy Survey Study Group for Psoriasis
所属部署/Division name 調査代表者 Research leader
郵便番号/Zip code 060-0063
住所/Address 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 2-1-1 Minami Sanjo Nishi, Chuo-ku, Sapporo Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-221-5506
Email/Email psoriasis@sa-tt.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
調査事務局
ミドルネーム
調査事務局
Survey secretariat
ミドルネーム
Survey secretariat
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., LTD
部署名/Division name 臨床研究グループ Clinical research group
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿2丁目12番8号ACN新宿ビル5階 ACN Shinjuku Building 5th Floor 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan
電話/TEL 0120-264556
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email psoriasis@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Topical-therapy Survey Study Group for Psoriasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
乾癬外用治療実態調査研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LEO Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
レオ ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 服部クリニック倫理審査委員会 Hattori clinic ethics review board
住所/Address 〒192-0363東京都八王子市別所1-15-18 1-15-18 Hachioji, Bessho, Tokyo
電話/Tel 042-675-0032
Email/Email Saiko.tamura@hattori-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌皮膚科クリニック(北海道)、島田ひふ科(鹿児島県)、飯田橋クリニック(東京都)、二木皮膚科クリニック(東京都)、高木皮膚科診療所(北海道)、菅井皮膚科パークサイドクリニック(栃木県)、福住皮膚科クリニック(北海道)、はやしべ皮フ科(兵庫県)、はまだ皮ふ科クリニック(福岡県)、金沢赤十字病院 (石川県)、國分皮膚科(北海道)、あたご皮フ科(東京都)、安元ひふ科クリニック(福岡県)、ほう皮フ科クリニック(岡山県)、美里ヒフ科(沖縄県)、はせがわ皮ふ科クリニック(長野県)、松田知子皮膚科医院(福岡県)、釧路皮膚科クリニック(北海道)、ひがしまち皮膚科クリニック(北海道)、千歳皮膚科形成外科クリニック(北海道)、辻本皮ふ科(新潟県)、恵み野皮膚科クリニック(北海道)、豊水総合メディカルクリニック(北海道)、今山修平クリニック&ラボ(福岡県)、アリオ札幌皮膚科クリニック(北海道)、野村皮膚科医院(神奈川県)、はっとり皮膚科医院(群馬県)、もんなか皮膚科クリニック(東京都)、清水皮膚科医院(福岡県)、西山皮ふ科アレルギー科(広島県)、第一クリニック皮膚科・アレルギー科(愛知県)、野幌皮膚科医院(北海道)、國分医院網走皮膚科クリニック(北海道)、三原皮ふ科アレルギー科(広島県)、明海皮ふ科(千葉県)、みやざわ皮膚科(神奈川県)、浅井皮膚科クリニック(神奈川県)、九州大学病院 (福岡県)、片平皮膚泌尿器科(鹿児島県)、なおこ皮膚科クリニック(東京都)、大森町皮ふ科(東京都)、日野皮フ科医院(福岡県)、横浜相鉄ビル皮膚・泌尿器科医院(神奈川県)、小林皮膚科クリニック(北海道)、山野皮ふ科医院(福岡県)、わたなべ皮膚科(埼玉県)、伊那中央病院(長野県)、浅沼皮膚科医院(北海道)、しのろ皮膚科医院(北海道)、松本皮フ科クリニック(北海道)、まるやま皮膚科クリニック(東京都)、そが皮膚科(千葉県)、雑色皮フ科(東京都)、関西医科大学附属病院(大阪府)、ふかや皮膚科クリニック(北海道)、中津皮フ科クリニック(大阪府)、猿渡ひふ科クリニック(鹿児島県)、堀田皮フ科クリニック(埼玉県)、横浜西口菅原皮膚科(神奈川県)、平岡皮膚科スキンケアクリニック(北海道)、恵庭駅皮膚科クリニック(北海道)、もとまち皮ふ科クリニック(北海道)、ふらの皮フ科(北海道)、すみ皮ふ科(東京都)、昭和皮膚科クリニック(北海道)、たけだ皮膚科スキンケアクリニック(北海道)、岩田皮膚科(北海道)、りくぎえん皮膚科(東京都)、町野皮フ科(愛媛県)、余丁町皮フ科(東京都)、グレイス皮膚科クリニック(北海道)、ThinkPark皮膚科クリニック(東京都)、宮林医院(東京都)、つばさ皮膚科(山形県)、西川原皮膚科(岡山県)、グリーン皮膚科クリニック(北海道)、しまクリニック(東京都)、佐藤皮膚科(岡山県)、佃リバーシティ皮膚科(東京都)、美幌皮膚科(北海道)、羽尾皮フ科クリニック(東京都)、つだ皮ふ科(埼玉県)、ふなくし皮膚科クリニック(埼玉県)、松戸ひなげし皮膚科(千葉県)、岡田医院(秋田県)、ひろかわ皮膚科クリニック(福岡県)、明石医院(山形県)、東雁来ひふ科(北海道)、しずない皮フ科クリニック(北海道)、東豊ひふ科(北海道)、弓立皮膚科クリニック(大阪府)、日野クリニック(大阪府)、旭川医科大学病院(北海道)、日本生命病院(大阪府)、今村総合病院(鹿児島県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、聖路加国際病院(東京都)、近畿中央病院(兵庫県)、にしで皮フ科クリニック(大阪府)、まつおクリニック(福岡県)、北見皮フ科クリニック(北海道)、小樽皮膚科クリニック(北海道)、若葉台ひふ科(東京都)、天神セントラル皮膚科クリニック(福岡県)、いっかく皮膚科クリニック(兵庫県)、すぎた皮ふ科アレルギー科(広島県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、東京逓信病院(東京都)、吉岡皮膚科医院(大阪府)、谷皮フ科(大阪府)、いいそらヒフ科クリニック(大分県)、新琴似皮膚科スキンケアクリニック(北海道)、森元皮膚科(北海道)、あい皮ふ科アレルギー科(神奈川県)、米元皮膚科医院(神奈川県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)、クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科(神奈川県)、葛西皮膚科医院(神奈川県)、パンジー皮膚科クリニック(埼玉県)、白岡ファミリークリニック(埼玉県)、武岡皮膚科クリニック(香川県)、あけぼの皮フ科(北海道)、上津クリニック(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、明治皮膚科(群馬県)、しみずクリニック(兵庫県)、谷口皮膚科(兵庫県)、小西皮膚科クリニック(京都府)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、荒牧皮膚科(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療に対する満足度 Satisfaction with treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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