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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033350
受付番号 R000038020
試験名 重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討に関する研究
Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討 Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症の食物アレルギー児の腸内細菌叢を解析する。

To analyze human gut microbiome in severe food allergic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢
Intestinal microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中の短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸、吉草酸) Short chain fatty acids (Acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in serum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A群:
食物経口負荷試験で、加熱全卵1/32個・加熱乳 3ml・うどん2g・ピーナッツ0.5g・ナッツ類0.5g以下のいずれかで客観的症状を認めた児
経口免疫療法を希望する児
B群:
食物アレルギーで当院へ通院中の5歳以上の児
経口免疫療法を希望しない児
C群:
5歳以上の児
食物アレルギー以外で当院へ通院中の児
経口免疫療法を希望しない児

GroupA:
Patients who developed objective symptoms during an oral food challenge to 1/32 of heated whole egg, 3 ml of heated cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of peanut or 0.5g of nut.
Patients who desired to receive oral immunotherapy.
GroupB:
Patients who were 5 years of age or older.
Patients who regularly visit our hospital for food allergy.
Patients who did not desire to receive oral immunotherapy.
GroupC:
Patients who were 5 years of age or older.
Patients who regularly visit our hospital for the exception of food allergy.
Patients who did not desire to receive oral immunotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が試験の実行は不可能と判断した児 Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柳田紀之 Noriyuki Yanagida
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email s-satou@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永倉顕一 Ken-ichi Nagakura
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
住所/Address 252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-nagakura@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 琉球大学医学部第二内科 Second Department of Internal Medicine, Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 腸内細菌叢
血中の短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸、吉草酸)
Intestinal microbiota
Short chain fatty acids (Acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in serum

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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