UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033350
受付番号 R000038020
科学的試験名 重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2023/07/14 16:20:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討に関する研究


英語
Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討


英語
Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討に関する研究


英語
Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症食物アレルギー児におけるマイクロバイオームの基礎検討


英語
Analysis of human gut microbiome in severe food allergic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症の食物アレルギー児の腸内細菌叢を解析する。


英語
To analyze human gut microbiome in severe food allergic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢


英語
Intestinal microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中の短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸、吉草酸)


英語
Short chain fatty acids (Acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in serum


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A群:
食物経口負荷試験で、加熱全卵1/32個・加熱乳 3ml・うどん2g・ピーナッツ0.5g・ナッツ類0.5g以下のいずれかで客観的症状を認めた児
経口免疫療法を希望する児
B群:
食物アレルギーで当院へ通院中の5歳以上の児
経口免疫療法を希望しない児
C群:
5歳以上の児
食物アレルギー以外で当院へ通院中の児
経口免疫療法を希望しない児


英語
GroupA:
Patients who developed objective symptoms during an oral food challenge to 1/32 of heated whole egg, 3 ml of heated cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of peanut or 0.5g of nut.
Patients who desired to receive oral immunotherapy.
GroupB:
Patients who were 5 years of age or older.
Patients who regularly visit our hospital for food allergy.
Patients who did not desire to receive oral immunotherapy.
GroupC:
Patients who were 5 years of age or older.
Patients who regularly visit our hospital for the exception of food allergy.
Patients who did not desire to receive oral immunotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が試験の実行は不可能と判断した児


英語
Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀之
ミドルネーム
柳田


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Yanagida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
顕一
ミドルネーム
永倉


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Nagakura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.nagakura@foodallergy.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構相模原病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
琉球大学医学部第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine, Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会


英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1


英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腸内細菌叢
血中の短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸、吉草酸)


英語
Intestinal microbiota
Short chain fatty acids (Acetic acid, butyric acid, propionic acid, valeric acid) in serum


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 10

最終更新日/Last modified on

2023 07 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038020


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名