UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033354
受付番号 R000038021
試験名 MARDで効果不十分な関節リウマチ患者の患者満足度及びアドヒアランスの実態を評価し、社会人口学的・臨床的特徴との関連性を検討する横断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MARDで効果不十分な関節リウマチ患者の患者満足度及びアドヒアランスの実態を評価し、社会人口学的・臨床的特徴との関連性を検討する横断的観察研究 Cross-sectional Study Evaluating patieNt satisfaction,adherence featureS, and thEir association with sociodemographic and clinical characteristics of DMARDinadequate responder rheumatoid arthritis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SENSE SENSE
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
南米/South America 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 csDMARD、bDMARD又はtsDMARDによる現在のRA治療で効果不十分な患者の臨床的、社会人口学的、作業能力及び医療資源利用の特徴、治療満足度、治療選好及び未だに満たされずに残っているニーズを検討する。 What are the clinical, sociodemographic, workability, healthcare resource utilization characteristics, treatment satisfaction,preferences and residual unmet needs of patients with inadequate response to their current RA treatment with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者の治療満足度を評価する。 To assess treatment satisfaction of patients with sub optimally controlled RA treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者の社会人口学的、臨床的、機能的、アドヒアランス関連及び生活の質関連の特徴を評価する。
2.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者における本試験登録前12ヵ月間の医療資源の利用状況(HRU)を評価する。
3.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者におけるインターネット上の情報を利用したヘルスリテラシーを評価する。
4.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者におけるRA治療への期待感、治療選好及び患者支援のニーズを評価する。
5.治療満足度、その下位項目及び患者背景の間の関連性を明らかにする。
6.アドヒアランスと患者背景の関連性を明らかにする。
7.治療選好と患者背景の関連性を明らかにする。
8.治療への期待感と患者背景の関連性を明らかにする。
9.特定のPSP関連のニーズと患者背景の関連性を明らかにする。
10.以下の各サブグループで十分な患者数を確保できた場合、サブグループの評価を行う。
o治療法、治療レジメン、治療ライン及び投与経路が異なる患者(例:csDMARD、bDMARD又はtsDMARDを投与中の患者、DMARDを経口投与又は非経口[皮下又は静脈内]投与中の患者、単剤投与中の患者、併用投与中の患者、bDMARDによる一次治療又は二次治療の患者)のサブグループ間で上記指標を評価する。
o臨床的特徴(例:高又は中疾患活動性)が異なる患者のサブグループ間で上記指標を評価する。
o心血管系疾患を含む併存疾患の有無によるサブグループ間で上記指標を評価する。
11.試験対象集団に対するリウマチ担当医の治療戦略を理解し、患者背景との関連性を明らかにする。
1.To assess the sociodemographic, clinical, functional, adherence and quality of life characteristics of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
2.To assess healthcare resource utilization (HRU) during 12 months prior to enrollment to the study in sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
3.To assess electronic health literacy of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
4.To assess expectations towards RA therapy, medication preferences and needs for patient support of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs
5.To determine relationship between treatment satisfaction, its subdomains and patient characteristics.
6.To determine relationship between adherence and patient characteristics.
7.To determine relationship between medication preferences and patient characteristics.
8.To determine relationship between treatment expectations and patient characteristics.
9.To determine relationship between specific PSP-related needs and patient characteristics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.成人(18歳以上)の男性又は女性
2.1987年改訂版ACR分類基準又は2010年ACR / EULAR関節リウマチ(RA)分類基準でRAと診断された患者
3.現在、csDMARD、tsDMARD又はbDMARDのいずれかの承認薬で治療中の患者
4.登録時点でbDMARDの治療歴が2剤以下の患者
5.現在使用中のDMARDを忍容可能な最高用量で3ヵ月以上投与したにもかかわらず、RAのコントロールが不十分な患者
●RAのコントロールが不十分な状態の定義:登録前に1ヵ月以上(ただし、4ヵ月以下)、高又は中疾患活動性(DAS28 > 3.2と定義)を示している。
6.患者報告アウトカム質問票に書かれている内容を理解し、質問票を記入する意思がある/記入できる患者
7.RAを対象としたいかなる種類の介入を伴う臨床試験にも参加していない患者
8.個人及び/又は健康データの使用及び/又は開示について、試験責任(分担)医師に承諾書を提出した患者、又は現地の規制要件で求められる場合は同意書を提出した患者
1.Male or female. Adult (18 years old or older).
2.Has rheumatoid arthritis, diagnosed either by the 1987revised ACR classification criteria or by the 2010 ACR,EULAR classification criteria for RA.
3.Currently treated with any kind of approved csDMARDs, tsDMARDs or bDMARDs.
4.Has been exposed to no more than 2 bDMARDs at the time of the enrollment.
5.His,her RA is sub optimally controlled, despite full tolerable dose of current DMARD therapy administered for more than 3months Definition of suboptimal disease control,having high or moderate disease activity for at least 1 month but not more than for 4months prior to the enrollment.
6.Understands the language and willing,able to complete the patient reported outcome
questionnaires.
7.Does not participate in any kind of clinical study for RA.
8.Has provided written authorization to the investigator to use and,or disclose personal and,or health data, or informed consent if requested by the local regulations.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安達 進 Susumu Adachi
所属組織/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
所属部署/Division name 医学統括本部 Medical
住所/Address 東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館 3-5-27, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4577-1234
Email/Email susumu.adachi@abbvie.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原田 剛 Tsuyoshi Harada
組織名/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
部署名/Division name 医学統括本部 Medical
住所/Address 東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館 3-5-27, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4577-1234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi.harada@Abbvie.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AbbVie GK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AbbVie GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 既存のDMARDで効果不十分なRA患者の臨床的、社会人口学的、医療経済学的、アドヒアランス関連及びPRO関連の特徴をより深く、詳細に理解する必要がある。
また、同じコントロール不十分なRA集団におけるRA治療の満足度、期待感及び治療選好について、さらなるデータを収集する必要がある。
治療法、治療レジメン、RA治療薬の投与経路、並びに臨床的、人口統計学的及びPRO関連の特徴が異なる患者のサブグループ間で上記の領域の差を検討することは、個別化治療の参考となり、治療に関する意志決定の共有に役立ち、RAの治療成績向上につながると期待される。
また、本試験で収集したデータは、アドヒアランス向上に有効なツールの開発に役立つ可能性があるほか、今後、最適な患者支援プログラムを策定する際に有用な情報になりうると考えられる。
さらに、本試験の結果から、コントロール不十分なRA集団の管理で使用されている現行の治療戦略について何らかの知見が得られるものと考えられる。
There is a need for better and in-depth understanding the clinical, socio-demographic, healtheconomic,adherence and PRO characteristics of RA patients with inadequate response to currently available DMARDs.
Moreover, in the same sub-optimally controlled RA population, additional data are necessary about their treatment satisfaction, expectations and treatment preferences for RA.
Evaluating differences in the above listed areas across subgroups of patients treated with different treatment modalities and regimes, route of RA treatment administration, clinical, demographic and PRO characteristics can guide personalized treatment, support shared treatment decision making and help achieve better disease outcomes in RA.
Data collected in the study can also support the development of effective tools for improving adherence and may inform the optimal design of future patient support programs.
Results will also inform about the current treatment strategies used in the management of the sub optimally controlled RA population.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。