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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033352
受付番号 R000038022
試験名 サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 ：パイロット試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/13
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 ：パイロット試験 Effect of supplement on contrast sensitivity : a pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 Effect of test supplement on contrast sensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント摂取によるコントラスト感度に対する効果を検証する This study aimed to verify the effect of test supplement on contrast sensitivity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コントラスト感度 Contrast sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 黄斑色素光学密度、自覚症状アンケート、視力、完全矯正視力、血清ルテイン、ゼアキサンチン濃度 Macular pigment optical density, Subjective symptom questionnaire, Visual acuity, Best corrected visual acuity, Serum lutein and zeaxanthin concentration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を24週間連続摂取する Ingestion of test supplement for 24 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が45歳以上65歳未満
(2)コントラスト感度が低い者
(1) Subjects aged from 45 to 65 years old
(2) Subjects with low contrast sensitivity
除外基準/Key exclusion criteria (1)屈折異常を除く眼科疾患（特に黄斑疾患、中間透光体の高度異常）を有している者
(2)-6D以上の強度近視の者
(3)日常の矯正視力が両目で0.7未満の者
(4)完全矯正視力が1.0未満の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する、あるいは既往歴がある者
(6)消化管の切除手術歴がある者（虫垂切除を除く）
(7)ルテイン、ゼアキサンチンを含むサプリメントを過去1年以内に常用していた者
(8)過去1年以内に喫煙歴がある者
(9)結果に影響する可能性のある医薬品（点眼薬を含む）や健康食品等を常用している者
(10)研究期間中に花粉症の症状がでる恐れのある者
(11)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(12)研究期間中、長期の治療（服薬、入院、食事・運動療法等を含む）を行っている者、あるいは行う予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(17)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have eye disease except refractive errors (e.g., Macular disease, optic media with advanced abnormalities)
(2) Subject who are myopia over -6D
(3) Subject who are daily corrected visual acuity less than 0.7 in both eyes
(4) Subjects who are best corrected visual acuity of less than 1.0
(5)Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6)Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy)
(7) Subjects who routinely take lutein or zeaxanthin containing supplement within the past year
(8) Subjects who have history of smoking within the past year
(9) Subjects who routinely take medicine (including eye drops) or health foods that may affect the results of this study
(10) Subjects who may have symptoms of hay fever during study period
(11) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(12) Subjects who are in long-term treatment (including medication, hospitalization, diet and exercise therapy )or are planning to take treatment during study period
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on baseline examination
(15) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(16) Subjects who have participated in other clinical study
(17) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 嶋田 拡靖 Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人健昌会　福島健康管理センター
いきいきクリニック
稲葉眼科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 07 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 06 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 07 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 07 月 10 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038022
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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