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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000033352 |
受付番号 | R000038022 |
試験名 | サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 :パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/13 |
最終更新日 | 2018/07/10 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 :パイロット試験 | Effect of supplement on contrast sensitivity : a pilot study | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 | Effect of test supplement on contrast sensitivity | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | サプリメント摂取によるコントラスト感度に対する効果を検証する | This study aimed to verify the effect of test supplement on contrast sensitivity. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | コントラスト感度 | Contrast sensitivity |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 黄斑色素光学密度、自覚症状アンケート、視力、完全矯正視力、血清ルテイン、ゼアキサンチン濃度 | Macular pigment optical density, Subjective symptom questionnaire, Visual acuity, Best corrected visual acuity, Serum lutein and zeaxanthin concentration |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品を24週間連続摂取する | Ingestion of test supplement for 24 consecutive weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 年齢が45歳以上65歳未満
(2)コントラスト感度が低い者 |
(1) Subjects aged from 45 to 65 years old
(2) Subjects with low contrast sensitivity |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)屈折異常を除く眼科疾患(特に黄斑疾患、中間透光体の高度異常)を有している者
(2)-6D以上の強度近視の者 (3)日常の矯正視力が両目で0.7未満の者 (4)完全矯正視力が1.0未満の者 (5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する、あるいは既往歴がある者 (6)消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く) (7)ルテイン、ゼアキサンチンを含むサプリメントを過去1年以内に常用していた者 (8)過去1年以内に喫煙歴がある者 (9)結果に影響する可能性のある医薬品(点眼薬を含む)や健康食品等を常用している者 (10)研究期間中に花粉症の症状がでる恐れのある者 (11)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (12)研究期間中、長期の治療(服薬、入院、食事・運動療法等を含む)を行っている者、あるいは行う予定がある者 (13)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (14)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (15)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (16)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者 (17)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者 |
(1) Subjects who have eye disease except refractive errors (e.g., Macular disease, optic media with advanced abnormalities)
(2) Subject who are myopia over -6D (3) Subject who are daily corrected visual acuity less than 0.7 in both eyes (4) Subjects who are best corrected visual acuity of less than 1.0 (5)Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) (6)Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy) (7) Subjects who routinely take lutein or zeaxanthin containing supplement within the past year (8) Subjects who have history of smoking within the past year (9) Subjects who routinely take medicine (including eye drops) or health foods that may affect the results of this study (10) Subjects who may have symptoms of hay fever during study period (11) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study (12) Subjects who are in long-term treatment (including medication, hospitalization, diet and exercise therapy )or are planning to take treatment during study period (13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire (14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on baseline examination (15) Subjects who intend to become pregnant or lactating (16) Subjects who have participated in other clinical study (17) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 由井慶 | Kei Yui |
所属組織/Organization | 株式会社ファンケル | FANCL Corporation |
所属部署/Division name | 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター | Research Institute, Health science research center |
住所/Address | 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 | 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa |
電話/TEL | 045-820-3755 | |
Email/Email | ke-yui@fancl.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 嶋田 拡靖 | Hiroyasu Shimada |
組織名/Organization | 株式会社TTC | TTC Co.,Ltd. |
部署名/Division name | 試験企画部 | Clinical Research Planning Department |
住所/Address | 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 | 1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan |
電話/TEL | 03-5459-5329 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | h.shimada@ttc-tokyo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | TTC Co.,Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社TTC | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | FANCL Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社ファンケル | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人健昌会 福島健康管理センター
いきいきクリニック 稲葉眼科 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038022 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038022 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |