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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033355
受付番号 R000038023
試験名 直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究 Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究 Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下側方リンパ節郭清術の安全性を評価すること。 To evaluate the safety of laparoscopic lateral lymph node dissection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象(Grade3-4)発生割合) Safety; rate of Grade 3 or 4 adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血量、手術時間、性機能障害発生割合、排尿機能障害発生割合、無再発生存期間(RFS)、生存期間(OS) Blood loss, Operation time, sexual function, urinary function, relapse free survival rate, and overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸原発腫瘍の生検にて、組織学的に直腸癌が証明されている。
2.術前所見で臨床病期がII 期またはIII期である。
3.術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす。術前化学療法を行った症例の場合、化学療法を施行する前の所見で評価を行う。
i)腫瘍の主占居部位がRS, Ra, Rb, P のいずれかである。
ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb-P)に存在する。
iii)slice 幅 5mm 以下の術前 CT または MRI で mesorectum の外に転移の疑われる短径 10mm 以上の腫大結節がない。
iv) slice 幅 5mm 以下の術前 CT または MRI で mesorectum 外の臓器への直接浸潤がない。
4.術前治療として、化学療法を施行してもよい。ただし、放射線照射は許容しない。
5.登録時の年齢が20 歳以上 80 歳以下である。
6.Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。
7.他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。
8.登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
好中球≧1500/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧10×104/mm3
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST≦100IU/L
ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Rectal cancer is proved histologically by biopsy of rectal primary tumor.
2. Preoperative findings indicate clinical stage II or III.


除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
2. コントロール不能な糖尿病を有する症例
3. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2. Cases with uncontrollable diabetes
3. Cases with uncontrollable congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, arrhythmia
4. It is judged that psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is difficult to participate in the study.
5. In addition, it is a case that the doctor in charge judged that registration of this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西村潤一 Junichi Nishimura
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手前 大阪国際がんセンター 541-8567 Ohteme 3-1-69, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 0669451181
Email/Email jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西村潤一 Junichi Nishimura
組織名/Organization 大阪国際がんセンター  Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
住所/Address 大手前3-1-69 541-8567 Ohteme 3-1-69, Osaka, Osaka, Japan
電話/TEL 0669451181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multi-Center Clinical Study Group of Osaka; Colorectal Cancer Treatment Group (MCSGO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SCCRE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Not yet

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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