UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033357
受付番号 R000038024
科学的試験名 FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2020/01/14 12:39:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)


英語
FORTUNA(Evaluation of Fractional Flow Reserve Calculated by Computed Tomography Coronary Angiography in Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FORTUNA


英語
FORTUNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)


英語
FORTUNA(Evaluation of Fractional Flow Reserve Calculated by Computed Tomography Coronary Angiography in Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FORTUNA


英語
FORTUNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症


英語
severe aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、TAVR前FFRctとTAVR後FFRを比較評価することで、TAVR施行予定の重症AS患者の虚血評価におけるFFRct の有用性を検討し、重症AS患者において虚血の存在を示す新たなFFRctのcut off値を求めることである。さらに冠動脈狭窄の生理学的診断法であるinstantaneous wave-free ratio (iFR) も測定し、TAVR前iFR・TAVR後iFR及びTAVR後FFRを、TAVR前後で算出したFFRctと比較する事で、大動脈弁狭窄における安静時の冠動脈生理についての理解を深めることも目的とする。
 本研究の結果により、TAVR術前の重症AS患者におけるFFRctの有用性が確立すれば、TAVR術前の冠動脈疾患に対する治療介入の必要性の評価が可能となり、その臨床的意義は大きい。


英語
It is still to be elucidated whether FFRct calculated from the preoperative CCTA data using computational flow dynamics is useful in patients with severe AS who plan to undergo TAVR as a predictor for myocardial ischemia and intraoperative complications.
The objective of this study is to evaluate the relationship between pre-TAVR FFRct and post-TAVR invasive FFR to better understand the impact that non-administration of nitrates has on computed FFR values. In addition, this study also aims to evaluate the relationship between pre- and post-TAVR resting physiology (iFR) and post-TAVR invasive FFR in association with pre- and post-TAVR FFRct to better understand the impact of aortic valve stenosis on the resting coronary physiology.
If the utility of FFRct can be established in patients with severe AS who plan to undergo TAVR based on the results of this research study, the necessity of the intervention in treatment of CAD prior to TAVR and the perioperative risk of TAVR can be evaluated, leading to the marked clinical significance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症AS患者におけるFFR:<0.80を予測するTAVR前FFRct のcut off値


英語
A cut-off value for FFRct that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAV前iFRのcut off値
(2)TAVR前FFRctとTAVR後FFRctの回帰、相関係数
(3)TAVR前iFRとTAVR後iFRの回帰、相関係数
(4)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAVR前冠動脈造影における狭窄度


英語
(1)A cut-off value for pre-TAVR iFR that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS
(2)Regression and correlation coefficient of FFRct before TAVR and after TAVR
(3)Regression and correlation coefficient of iFR before TAVR and after TAVR
(4)Stenosis degree in coronary angiography before TAVR predicting FFR: <0.80 in severe AS patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAVR施行後に冠動脈造影検査を行い、圧センサー付きガイドワイヤーを用いてFFRを測定することである。TAVRにより大動脈前後の圧較差を解除した後であれば、FFRは安全かつ正確に心筋虚血を評価することができ、TAVR前FFRctおよびTAVR後FFRctの対照基準として用いることができると考える。
また、その他の介入として、TAVR前後の冠動脈造影検査においてTAVR前iFR、TAVR後iFRを測定し比較することで、冠動脈虚血を正確に推定しうる可能性に関して検討する。


英語
The intervention tested in this study is to measure FFR using a guide wire that is capable of sensing pressure following TAVR. After the pressure gradient across the aortic valve is relieved by TAVR, it is considered that FFR can evaluate myocardial ischemia in a safe and accurate manner and can be used as the standard in contrast to pre and post-TAVR FFRct. Another intervention tested in this study is to measure iFR before and after TAVR to assess its potential to accurately estimate myocardial ischemia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)TAVR術前にCCTAが施行された患者で、CT上、中等度以上の狭窄病変(30%から70%)を認めた患者もしくは高度狭窄病変を認めTAVR施行後にPCIを施行する患者
2) 診断時の年齢が20歳以上の患者


英語
Patients who meet all the following criteria will be included in the study:
1)Among patients who have undergone CCTA prior to TAVR, those with moderate stenotic lesions (30 to <70%) or severe stenotic lesions on CT who are candidates for PCI following TAVR
2)Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に一つでも該当する場合は、本試験から除外する。
1) 左主幹部に金属ステントを植え込まれた患者
2) 左主幹部の狭窄が30% を超えており、かつ左の冠動脈系に1つないし複数の金属ステントが植え込まれた患者
3) 金属ステントのある冠動脈系が2つ以上ある患者
4) 同意取得後に本研究に対して不参加の申し出があった場合
5) 冠動脈バイパス治療後である患者
6) 慢性完全閉塞病変を有する患者
7) 2カ月以内に急性心筋梗塞を発症している患者
8) CCTA の施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された場合
9) その他、試験責任医師が対象として不適切と判断される場合


英語
Patients who meet any one of the following criteria will be excluded from this study:
1)Patients who were implanted with metal stents in the left main trunk,
2)Patients with stenosis of >30% in the left main trunk who were implanted with at least one metal stent in the vessel(s) of the left coronary circulation,
3)Patients who were implanted with metal stents in at least 2 vessels of the coronary circulation,
4)Patients who requested withdrawal of consent for participation in this research study after providing their consent,
5)Patients who underwent coronary artery bypass surgery,
6)Patients with coronary artery chronic total occlusion,
7)Patients who developed acute myocardial infarction in the past 2 months,
8)Patients whose CCTA was determined to be unreadable during its evaluation at the study site because of the presence of artifacts which were severe enough to cause problems with the angiogram,
9)Patients who were judged by the principal investigator to be unsuitable for the study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大竹 寛雅


英語

ミドルネーム
Hiromasa Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kobe University


所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹重 遼


英語

ミドルネーム
Ryo Takeshige

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kobe University

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshige.kobe@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Graduate School of Medicine, Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内科学講座循環器内科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 10

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名