UMIN試験ID | UMIN000033357 |
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受付番号 | R000038024 |
科学的試験名 | FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2020/01/14 12:39:08 |
日本語
FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)
英語
FORTUNA(Evaluation of Fractional Flow Reserve Calculated by Computed Tomography Coronary Angiography in Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement)
日本語
FORTUNA
英語
FORTUNA
日本語
FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)
英語
FORTUNA(Evaluation of Fractional Flow Reserve Calculated by Computed Tomography Coronary Angiography in Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement)
日本語
FORTUNA
英語
FORTUNA
日本/Japan |
日本語
大動脈弁狭窄症
英語
severe aortic stenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、TAVR前FFRctとTAVR後FFRを比較評価することで、TAVR施行予定の重症AS患者の虚血評価におけるFFRct の有用性を検討し、重症AS患者において虚血の存在を示す新たなFFRctのcut off値を求めることである。さらに冠動脈狭窄の生理学的診断法であるinstantaneous wave-free ratio (iFR) も測定し、TAVR前iFR・TAVR後iFR及びTAVR後FFRを、TAVR前後で算出したFFRctと比較する事で、大動脈弁狭窄における安静時の冠動脈生理についての理解を深めることも目的とする。
本研究の結果により、TAVR術前の重症AS患者におけるFFRctの有用性が確立すれば、TAVR術前の冠動脈疾患に対する治療介入の必要性の評価が可能となり、その臨床的意義は大きい。
英語
It is still to be elucidated whether FFRct calculated from the preoperative CCTA data using computational flow dynamics is useful in patients with severe AS who plan to undergo TAVR as a predictor for myocardial ischemia and intraoperative complications.
The objective of this study is to evaluate the relationship between pre-TAVR FFRct and post-TAVR invasive FFR to better understand the impact that non-administration of nitrates has on computed FFR values. In addition, this study also aims to evaluate the relationship between pre- and post-TAVR resting physiology (iFR) and post-TAVR invasive FFR in association with pre- and post-TAVR FFRct to better understand the impact of aortic valve stenosis on the resting coronary physiology.
If the utility of FFRct can be established in patients with severe AS who plan to undergo TAVR based on the results of this research study, the necessity of the intervention in treatment of CAD prior to TAVR and the perioperative risk of TAVR can be evaluated, leading to the marked clinical significance.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
重症AS患者におけるFFR:<0.80を予測するTAVR前FFRct のcut off値
英語
A cut-off value for FFRct that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS
日本語
(1)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAV前iFRのcut off値
(2)TAVR前FFRctとTAVR後FFRctの回帰、相関係数
(3)TAVR前iFRとTAVR後iFRの回帰、相関係数
(4)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAVR前冠動脈造影における狭窄度
英語
(1)A cut-off value for pre-TAVR iFR that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS
(2)Regression and correlation coefficient of FFRct before TAVR and after TAVR
(3)Regression and correlation coefficient of iFR before TAVR and after TAVR
(4)Stenosis degree in coronary angiography before TAVR predicting FFR: <0.80 in severe AS patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TAVR施行後に冠動脈造影検査を行い、圧センサー付きガイドワイヤーを用いてFFRを測定することである。TAVRにより大動脈前後の圧較差を解除した後であれば、FFRは安全かつ正確に心筋虚血を評価することができ、TAVR前FFRctおよびTAVR後FFRctの対照基準として用いることができると考える。
また、その他の介入として、TAVR前後の冠動脈造影検査においてTAVR前iFR、TAVR後iFRを測定し比較することで、冠動脈虚血を正確に推定しうる可能性に関して検討する。
英語
The intervention tested in this study is to measure FFR using a guide wire that is capable of sensing pressure following TAVR. After the pressure gradient across the aortic valve is relieved by TAVR, it is considered that FFR can evaluate myocardial ischemia in a safe and accurate manner and can be used as the standard in contrast to pre and post-TAVR FFRct. Another intervention tested in this study is to measure iFR before and after TAVR to assess its potential to accurately estimate myocardial ischemia.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)TAVR術前にCCTAが施行された患者で、CT上、中等度以上の狭窄病変(30%から70%)を認めた患者もしくは高度狭窄病変を認めTAVR施行後にPCIを施行する患者
2) 診断時の年齢が20歳以上の患者
英語
Patients who meet all the following criteria will be included in the study:
1)Among patients who have undergone CCTA prior to TAVR, those with moderate stenotic lesions (30 to <70%) or severe stenotic lesions on CT who are candidates for PCI following TAVR
2)Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis
日本語
以下の基準に一つでも該当する場合は、本試験から除外する。
1) 左主幹部に金属ステントを植え込まれた患者
2) 左主幹部の狭窄が30% を超えており、かつ左の冠動脈系に1つないし複数の金属ステントが植え込まれた患者
3) 金属ステントのある冠動脈系が2つ以上ある患者
4) 同意取得後に本研究に対して不参加の申し出があった場合
5) 冠動脈バイパス治療後である患者
6) 慢性完全閉塞病変を有する患者
7) 2カ月以内に急性心筋梗塞を発症している患者
8) CCTA の施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された場合
9) その他、試験責任医師が対象として不適切と判断される場合
英語
Patients who meet any one of the following criteria will be excluded from this study:
1)Patients who were implanted with metal stents in the left main trunk,
2)Patients with stenosis of >30% in the left main trunk who were implanted with at least one metal stent in the vessel(s) of the left coronary circulation,
3)Patients who were implanted with metal stents in at least 2 vessels of the coronary circulation,
4)Patients who requested withdrawal of consent for participation in this research study after providing their consent,
5)Patients who underwent coronary artery bypass surgery,
6)Patients with coronary artery chronic total occlusion,
7)Patients who developed acute myocardial infarction in the past 2 months,
8)Patients whose CCTA was determined to be unreadable during its evaluation at the study site because of the presence of artifacts which were severe enough to cause problems with the angiogram,
9)Patients who were judged by the principal investigator to be unsuitable for the study for other reasons
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 寛雅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromasa Otake |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
内科学講座循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5846
hotake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹重 遼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryo Takeshige |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
内科学講座循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
078-382-5846
takeshige.kobe@gmail.com
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神戸大学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Graduate School of Medicine, Kobe University
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内科学講座循環器内科学分野
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |