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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033357
受付番号 R000038024
試験名 FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study FORTUNA(経カテーテル大動脈弁置換術施行患者におけるコンピュータ断層撮影冠動脈造影検査を用いた冠血流予備量比の検討) FORTUNA(Evaluation of Fractional Flow Reserve Calculated by Computed Tomography Coronary Angiography in Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FORTUNA FORTUNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 severe aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、TAVR前FFRctとTAVR後FFRを比較評価することで、TAVR施行予定の重症AS患者の虚血評価におけるFFRct の有用性を検討し、重症AS患者において虚血の存在を示す新たなFFRctのcut off値を求めることである。さらに冠動脈狭窄の生理学的診断法であるinstantaneous wave-free ratio (iFR) も測定し、TAVR前iFR・TAVR後iFR及びTAVR後FFRを、TAVR前後で算出したFFRctと比較する事で、大動脈弁狭窄における安静時の冠動脈生理についての理解を深めることも目的とする。
 本研究の結果により、TAVR術前の重症AS患者におけるFFRctの有用性が確立すれば、TAVR術前の冠動脈疾患に対する治療介入の必要性の評価が可能となり、その臨床的意義は大きい。
It is still to be elucidated whether FFRct calculated from the preoperative CCTA data using computational flow dynamics is useful in patients with severe AS who plan to undergo TAVR as a predictor for myocardial ischemia and intraoperative complications.
The objective of this study is to evaluate the relationship between pre-TAVR FFRct and post-TAVR invasive FFR to better understand the impact that non-administration of nitrates has on computed FFR values. In addition, this study also aims to evaluate the relationship between pre- and post-TAVR resting physiology (iFR) and post-TAVR invasive FFR in association with pre- and post-TAVR FFRct to better understand the impact of aortic valve stenosis on the resting coronary physiology.
If the utility of FFRct can be established in patients with severe AS who plan to undergo TAVR based on the results of this research study, the necessity of the intervention in treatment of CAD prior to TAVR and the perioperative risk of TAVR can be evaluated, leading to the marked clinical significance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症AS患者におけるFFR:<0.80を予測するTAVR前FFRct のcut off値 A cut-off value for FFRct that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAV前iFRのcut off値
(2)TAVR前FFRctとTAVR後FFRctの回帰、相関係数
(3)TAVR前iFRとTAVR後iFRの回帰、相関係数
(4)重度のAS患者のFFR:<0.80を予測するTAVR前冠動脈造影における狭窄度
(1)A cut-off value for pre-TAVR iFR that can estimate FFR of <0.80 in patients with severe AS
(2)Regression and correlation coefficient of FFRct before TAVR and after TAVR
(3)Regression and correlation coefficient of iFR before TAVR and after TAVR
(4)Stenosis degree in coronary angiography before TAVR predicting FFR: <0.80 in severe AS patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TAVR施行後に冠動脈造影検査を行い、圧センサー付きガイドワイヤーを用いてFFRを測定することである。TAVRにより大動脈前後の圧較差を解除した後であれば、FFRは安全かつ正確に心筋虚血を評価することができ、TAVR前FFRctおよびTAVR後FFRctの対照基準として用いることができると考える。
また、その他の介入として、TAVR前後の冠動脈造影検査においてTAVR前iFR、TAVR後iFRを測定し比較することで、冠動脈虚血を正確に推定しうる可能性に関して検討する。
The intervention tested in this study is to measure FFR using a guide wire that is capable of sensing pressure following TAVR. After the pressure gradient across the aortic valve is relieved by TAVR, it is considered that FFR can evaluate myocardial ischemia in a safe and accurate manner and can be used as the standard in contrast to pre and post-TAVR FFRct. Another intervention tested in this study is to measure iFR before and after TAVR to assess its potential to accurately estimate myocardial ischemia.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)TAVR術前にCCTAが施行された患者で、CT上、中等度以上の狭窄病変(30%から70%)を認めた患者もしくは高度狭窄病変を認めTAVR施行後にPCIを施行する患者
2) 診断時の年齢が20歳以上の患者
Patients who meet all the following criteria will be included in the study:
1)Among patients who have undergone CCTA prior to TAVR, those with moderate stenotic lesions (30 to <70%) or severe stenotic lesions on CT who are candidates for PCI following TAVR
2)Patients aged 20 years or older at the time of diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に一つでも該当する場合は、本試験から除外する。
1) 左主幹部に金属ステントを植え込まれた患者
2) 左主幹部の狭窄が30% を超えており、かつ左の冠動脈系に1つないし複数の金属ステントが植え込まれた患者
3) 金属ステントのある冠動脈系が2つ以上ある患者
4) 同意取得後に本研究に対して不参加の申し出があった場合
5) 冠動脈バイパス治療後である患者
6) 慢性完全閉塞病変を有する患者
7) 2カ月以内に急性心筋梗塞を発症している患者
8) CCTA の施設評価において、血管造影に支障を来す程に重度のアーチファクトを呈するため読影不能と判定された場合
9) その他、試験責任医師が対象として不適切と判断される場合
Patients who meet any one of the following criteria will be excluded from this study:
1)Patients who were implanted with metal stents in the left main trunk,
2)Patients with stenosis of >30% in the left main trunk who were implanted with at least one metal stent in the vessel(s) of the left coronary circulation,
3)Patients who were implanted with metal stents in at least 2 vessels of the coronary circulation,
4)Patients who requested withdrawal of consent for participation in this research study after providing their consent,
5)Patients who underwent coronary artery bypass surgery,
6)Patients with coronary artery chronic total occlusion,
7)Patients who developed acute myocardial infarction in the past 2 months,
8)Patients whose CCTA was determined to be unreadable during its evaluation at the study site because of the presence of artifacts which were severe enough to cause problems with the angiogram,
9)Patients who were judged by the principal investigator to be unsuitable for the study for other reasons
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大竹 寛雅 Hiromasa Otake
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kobe University


所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹重 遼 Ryo Takeshige
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kobe University
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番地2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshige.kobe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Graduate School of Medicine, Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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