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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033369
受付番号 R000038025
試験名 CBP/βカテニン阻害薬PRI-724のC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/18
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study CBP/βカテニン阻害薬PRI-724のC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 Phase I / IIa clinical trial for patients with hepatitis C or B virus derived liver cirrhosis by CBP / beta catenin inhibitor PRI-724
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PRI-724のC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 Phase I / IIa clinical trial for patients with hepatitis C or B virus derived liver cirrhosis by PRI-724
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型またはB型肝硬変 HCV or HBV liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型またはB型肝硬変に対するPRI-724の安全性および有効性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of PRI - 724 against HCV or HBV liver cirrhosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相段階:
重篤な副作用発現割合
第IIa相段階:
投与後12週時点における肝生検による肝組織線維化面積割合のベースラインからの変化量
Phase I:
Serious side effect expression rate
Phase IIa:
Amount of change from the baseline in liver tissue fibrosis area ratio by liver biopsy at 12 weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第I相段階:
(1) 有害事象発現割合
(2) 副作用発現割合
(3) 薬物動態
第IIa相段階:
(1) 投与後12週時点におけるFibro Scanによる肝臓組織の硬さの測定値のベースラインからの変化量
(2) 投与後12週時点におけるChild-Pugh Scoreのベースラインからの 変化量
(3) 投与後12週時点におけるMELDスコアのベースラインからの変化量
(4) 投与後12週時点における肝生検によるmodified Histology Activity Index (HAI)のベースラインからの変化量
Phase I:
(1) Adverse Event Expression Ratio
(2) Percentage of occurrence of side effects
(3) Pharmacokinetics
Phase IIa:
(1) Amount of change from measurement of liver stiffness by baseline from Fibro Scan at 12 weeks after administration
(2) Amount of change from baseline of Child-Pugh Score at 12 weeks after administration
(3) Amount of change from baseline for MELD score at 12 weeks after administration
(4) Change amount from baseline of modified Histological Activity Index (HAI) by liver biopsy at 12 weeks after administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PRI-724の週2回、4時間持続静脈内投与 twice a week for 4 hours continuous intravenous administration of PRI-724
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 以下の①または②に該当し、かつ③を満たすC型またはB型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
① 血清HCV-RNA陽性、またはHCV抗体陽性の患者
② 血清HBV-DNA陽性、またはHBs抗原陽性の患者
③ スクリーニング期に実施する肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者
(2) Child-Pugh 分類 がAまたはB状態にある患者
(3) HCV肝硬変については①~③のいずれか、HBV肝硬変については④を満たす患者
HCV肝硬変の場合;
① DAA療法でSVR*を達していない患者
② DAA療法の実施が困難な患者
③ DAA療法でSVR*を達成後24週以上経過した患者
HBV肝硬変の場合;
④ 核酸合成阻害剤投与開始後24週以上経過した患者
*SVRはSVR12とする。
(4) Performance Status が 0~2 の患者
(5) 文書同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の患者
(6) 本治験への参加について(肝生検実施を含む)、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Patients with liver cirrhosis caused by HCV or HBV that satisfies the following 1) or 2) and satisfies 3)
1) Patients with serum HCV-RNA positive or HCV antibody positive
2) Patients with serum HBV-DNA positive or HBs antigen positive
3) confirmed liver cirrhosis by liver biopsy performed in the screening period patients who received diagnosis
(2) Patients with Child-Pugh classification in A or B status
(3) Patients who satisfy HCV cirrhosis from 1) to 3), HBV cirrhosis 4)
In the case of HCV cirrhosis;
1) Patients who have not reached SVR * with DAA therapy
2) Patients who are difficult to implement DAA therapy
3) Patients who have been over 24 weeks after achieving SVR * with DAA therapy
In case of HBV cirrhosis;
4) Patients who have been at least 24 weeks since the start of administration of Nucleotide analogue
* SVR is SVR 12.
(4) Patients with Performance Status 0 to 2
(5) Patients aged 20 years or over and under 75 when acquiring informed consent
(6) Regarding participation in this trial (including liver biopsy), patients who obtained informed consent by their own voluntary intention
除外基準/Key exclusion criteria (1) HCVおよびHBV重複感染患者、HCVまたはHBV以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者
(2) スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する患者
(3) 原発性の肝がんを合併するまたは既往を有する患者(ただし、肝癌治癒切除・ラジオ波焼灼術後1年以上経過した患者を除く)
(4) 悪性腫瘍の合併または既往患者(スクリーニング前3年以内)。ただし次に挙げる疾患を除く:治療された基底細胞がん、治療された肺上皮内がん、治療された子宮頸がん、またはコントロール良好な表在性(浸潤性ではない)膀胱がん
(5) HIV、HTLV-1または梅毒への感染が否定できない患者
(6) 血清クレアチニン値:施設基準値上限の1.5倍超の患者
(7) コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者
(8) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する患者
(9) 造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者
(10) 登録時、HCV肝硬変に対する治療終了後以下の期間を経過していないHCV患者。
・インターフェロン製剤最終投与後12週
・リバビリン製剤最終投与後16週
・DAA最終投与後16週
(11) 原疾患に対する治療がなされている場合、登録前 12 週以内に用法・用量の変更がなされた患者
(12) 文書同意取得前 5 年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの 1 年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者
(13) 文書同意取得前30 日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた患者
(14) 肝移植またはその他の臓器移植(骨髄移植含む)を受けた患者および静脈内投与が困難な患者
(15) 肝生検の実施が困難と予想される患者
(16) 妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者
(17) 同意取得時から治験薬投与終了後 12 週までの間、避妊することに同意が得られない男性患者
(18) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
(1) Patients with HCV and HBV co-infection, patients who came to cirrhosis due to causes other than HCV or HBV, or patients whose cause of cirrhosis is unknown
(2) Patients with esophageal gastric varices determined to be treated by endoscopic examination at screening
(3) Patients with complication or previous history of primary liver cancer
(4) Merger of malignant tumor or past patients (within 3 years before screening).
(5) Patients who can not be denied HIV, HTLV-1 or syphilis
(6) Serum creatinine value > ULN x 1.5
(7) Patients with poor control of diabetes, hypertension or heart failure
(8) Patients with psychiatric diseases judged to have the potential to influence the implementation of clinical trials
(9) Patients who have severe allergy to or contrast media
(10) Patients with HCV who have not passed the regulated period after treatment for HCV cirrhosis at registration.
(11) Patients whose dosage regimen was changed within 12 weeks prior to enrollment
(12) Patients who have history of drug or alcohol intoxication within 5 years before acquiring informed consent or who have history of drug or alcohol abuse within the past year
(13) Patients who participated in other clinical trials and clinical trials within 30 days prior to acquisition of consent, patients who used investigational drugs or investigational equipment
(14) Patients who received liver transplantation or other organ transplantation (including bone marrow transplantation) and patients who are difficult to intravenously administer
(15) Patients whose liver biopsy is expected to be difficult to perform
(16) Patients who are pregnant or nursing, or who are likely to become pregnant
(17) Male patients who do not obtain consent to contraception from the time of acquiring informed consent until the end of 12 weeks after the administration of investigational drug
(18) In addition, patients investigated by investigators or clinical trial doctors as judged unsuitable for this trial
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村公則 Kiminori Kimura
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Division of Hepatology
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email kkimura@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村公則 Kiminori Kimura
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Division of Hepatology
住所/Address 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkimura@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立駒込病院
部署名/Department 肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社PRISM Pharma PRISM Pharma Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 12
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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