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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033362
受付番号 R000038027
科学的試験名 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証 Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証 Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証 Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証 Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病に対してこんにゃくを連日摂取することによる実臨床での効果を明らかにすることが目的である。 The aim of this study is to clarify the clinical effects of konnjac intake everyday on type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後のHbA1cの変化 Changes in HbA1c after 12 week konnjac intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重、BMI
2) 体組成・内臓脂肪レベル
3) インスリン抵抗性(インスリン、HOMA-R)
4)糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量(評価検査項目:hs-CRP、グレリン、レプチン、グルカゴン、GLP-1、LEAP2、高分子量アディポネクチン、中性脂肪、HDL-C、LDL-C、グルコース)
5)4)以外の血液生化学検査項目の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
6)便通の状況
7)QOL
1) Body weight, body mass index
2) Body composition / visceral fat level
3) Insulin resistance (insulin, HOMA-R)
4) The measured value of each blood test index related to glycolipid metabolism at each evaluation time point and the change amount from the value before ingesting the test food : hs-CRP, ghrelin, leptin, glucagon, GLP-1, LEAP 2, high molecular weight adiponectin, triglyceride, HDL-C, LDL-C, glucose.
5) The measured value of each blood biochemical test item other than 4) at the time of each evaluation and the change amount from the value before ingesting the test food.
6) Status of defecation
7) Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 12週間外来で、毎月の定期受診の度に栄養士による栄養指導を行い、1日100g/日以上を目標として毎日こんにゃくおよびこんにゃく製品を摂取させる。 Patients take konjac and/or konjac products everyday for 12 weeks with the effort target of 100g or more per day. Nutritional guidance is carried out at every monthly outpatient visit. During the intervention period, patients list a kind and the quantity of the konjac or konjac product which they take every day.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は、通常の栄養指導を一回行い、月に一度の外来受診を継続する。 In the control group, they continue outpatient visit once a month with standard method. Nutritional guidance is carried out once.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インスリンは未使用で、HbA1cが7.0~10%かつBMI 22以上の2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients with insulin unuse, HbA1c 7.0 to 10%, and BMI 22 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病外来に定期的に受診ができない患者
2.糖尿病網膜症が進行している患者
3.透析を行っている患者
4.こんにゃくの摂取が推奨されない状態の消化管疾患(胃切除後やメッケル憩室保有者など)を有する患者
5.腹部手術歴がありこんにゃくの摂取により腸閉塞のリスクがある患者
6.重症ケトーシス、糖尿病昏睡または前昏睡の患者
7.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8.その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
1. Patient who cannnot regulary visit h
ospital
2. Patient with advanced diabetic retin
opathy
3. Dialysis patient with diabetes
4. Patients with gastrointestinal disease (such as gastrectomy or Meckel diverticulum holder) in a state where ingestion of konjac is not recommended
5. Patients who have history of abdominal surgery and are at risk of bowel obstruction due to ingestion of konjac
6. Patients with severe ketosis, diabetic coma or anterior coma state
7. Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma
8. Patient who judged inappropriate d
ue to the complications and treatment
by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩晶
ミドルネーム
上野
Hiroaki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki, fuculty of medicine
所属部署/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩晶
ミドルネーム
上野
Hiroaki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki, fuculty of medicine
部署名/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email intron@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki, fuculty of medicine, Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 General Foundation Japan konjac Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 日本こんにゃく協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 古賀総合病院
宮崎県立宮崎病院
Koga General Hospital
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部医の倫理委員会 University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-1510
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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