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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証

英語
Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証

英語
Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証

英語
Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証

英語
Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病に対してこんにゃくを連日摂取することによる実臨床での効果を明らかにすることが目的である。

英語
The aim of this study is to clarify the clinical effects of konnjac intake everyday on type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後のHbA1cの変化

英語
Changes in HbA1c after 12 week konnjac intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体重、BMI
2) 体組成・内臓脂肪レベル
3) インスリン抵抗性（インスリン、HOMA-R）
4）糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量（評価検査項目：hs-CRP、グレリン、レプチン、グルカゴン、GLP-1、LEAP2、高分子量アディポネクチン、中性脂肪、HDL-C、LDL-C、グルコース）
5）4）以外の血液生化学検査項目の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
6）便通の状況
7）QOL

英語
1) Body weight, body mass index
2) Body composition / visceral fat level
3) Insulin resistance (insulin, HOMA-R)
4) The measured value of each blood test index related to glycolipid metabolism at each evaluation time point and the change amount from the value before ingesting the test food : hs-CRP, ghrelin, leptin, glucagon, GLP-1, LEAP 2, high molecular weight adiponectin, triglyceride, HDL-C, LDL-C, glucose.
5) The measured value of each blood biochemical test item other than 4) at the time of each evaluation and the change amount from the value before ingesting the test food.
6) Status of defecation
7) Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間外来で、毎月の定期受診の度に栄養士による栄養指導を行い、1日100g/日以上を目標として毎日こんにゃくおよびこんにゃく製品を摂取させる。

英語
Patients take konjac and/or konjac products everyday for 12 weeks with the effort target of 100g or more per day. Nutritional guidance is carried out at every monthly outpatient visit. During the intervention period, patients list a kind and the quantity of the konjac or konjac product which they take every day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、通常の栄養指導を一回行い、月に一度の外来受診を継続する。

英語
In the control group, they continue outpatient visit once a month with standard method. Nutritional guidance is carried out once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インスリンは未使用で、HbA1cが7.0～10％かつBMI 22以上の2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with insulin unuse, HbA1c 7.0 to 10%, and BMI 22 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病外来に定期的に受診ができない患者
2.糖尿病網膜症が進行している患者
3.透析を行っている患者
4.こんにゃくの摂取が推奨されない状態の消化管疾患（胃切除後やメッケル憩室保有者など）を有する患者
5.腹部手術歴がありこんにゃくの摂取により腸閉塞のリスクがある患者
6.重症ケトーシス、糖尿病昏睡または前昏睡の患者
7.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8.その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1. Patient who cannnot regulary visit h
ospital
2. Patient with advanced diabetic retin
opathy
3. Dialysis patient with diabetes
4. Patients with gastrointestinal disease (such as gastrectomy or Meckel diverticulum holder) in a state where ingestion of konjac is not recommended
5. Patients who have history of abdominal surgery and are at risk of bowel obstruction due to ingestion of konjac
6. Patients with severe ketosis, diabetic coma or anterior coma state
7. Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma
8. Patient who judged inappropriate d
ue to the complications and treatment
by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩晶
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki, fuculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩晶
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
University of Miyazaki, fuculty of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

intron@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki, fuculty of medicine, Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Foundation Japan konjac Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 日本こんにゃく協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
古賀総合病院
宮崎県立宮崎病院

英語
Koga General Hospital
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部医の倫理委員会

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-1510

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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