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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033364
受付番号 R000038029
科学的試験名 インスリン感受性改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン感受性改善効果の検証 Verification of improvement effect for insulin sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym インスリン感受性改善効果の検証 Verification of improvement effect for insulin sensitivity
科学的試験名/Scientific Title インスリン感受性改善効果の検証 Verification of improvement effect for insulin sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン感受性改善効果の検証 Verification of improvement effect for insulin sensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず No applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活において長期(12週間連続)摂取させた時の、インスリン感受性に与える影響について検証する。 To verify the influence for insulin sensitivity in the case of long term (12 weeks) consumption on daily life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリン感受性(Matsuda-index) Insulin sensitivity (Matsuda-index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・インスリン抵抗性(HOMA-IR)
・空腹時血糖値
・血糖値AUC
・糞便中ビフィズス菌数
・糖化アルブミン
・BAP
・d-ROMs
・8-OHdG
・最終糖化産物蓄積レベル
* Insulin resistance (HOMA-IR)
* Fasting blood glucose level
* AUC of blood glucose
* The number of Bifidobacterium in feces
* Glycated albumin
* BAP
* d-RPMs
* 8-OHdG
* Accumulation level of advanced glycation end products

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1個(100g、有効成分Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 1×10 10 cfu、イヌリン2.0 g、パプリカキサントフィル9 mgを含む飲料)、12週間連続摂取する。被験食品摂取開始0、8、12週後に来院して都度検査を受ける。 In consecutive 12 weeks, intake one test food (100g, a beverage containing 1*10^10 cfu of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505, 2.0g of inulin and 9.0mg of paprika xanthophyll as an active ingredient) a day. Visit clinic at 0, 8 and 12 weeks after start of test food consumption, receive the tests in each visit.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1個(100g、有効成分を含まない飲料)、12週間連続摂取する。対照食品摂取開始後0、8、12週後に来院して都度検査を受ける。 In consecutive 12 weeks, intake one control food (100g, a beverage not containing active ingredient) a day. Visit clinic at 0, 8 and 12 weeks after start of control food consumption, receive the tests in each visit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の男女
(2)事前検査で血糖値が正常または境界域の者(空腹時血糖値126 mg/dL未満、または糖負荷120分後血糖値200 mg/dL未満の者)
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
(1) Males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects their blood glucose level are in normal or border area (subjects their fasting blood glucose are less than 126 mg/dL or their blood glucose level of 120 min after OGTT are less than 200 mg/dL).
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験開始半年以内に開腹手術をした者
(2)現在服薬治療をしている者
(3)医薬品および食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)配偶者、パートナー、同居人が同一試験に参加している者
(6)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(7)慢性的に下痢をしやすい体質の者
(8)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患、および消化器疾患で当該試験に不適当であると考えられる既往歴を有する者
(9)慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いのある者
(10)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
(11)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(12)乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品の摂取を試験期間中やめられない者、および納豆、漬物(ぬか漬けやキムチなど)、チーズなど発酵食品の過剰な摂取を控えることができない者
(13)キサントフィルと同成分を有するサプリメント(アスタキサンチン,βカロテン,ルテイン、リコピン)および野菜ジュース、トマトジュースを週5日以上常用している者、および試験期間中に摂取をやめられない者。温州みかんおよび温州みかんジュースの摂取を試験期間中やめられない者
(14)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(15)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(16)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(17)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(19)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
2) Subjects who are being treated medication at present.
3) Subjects who have allergy to test food.
4) Smokers
5) Subjects their living together has plane to participate to same clinical test.
6) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
7) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
8) Subjects who have inappropriate medical history such as significant functional impairment in liver, kidney and/or heart-blood system.
9) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
10) Females who are pregnant, lactating or possibility of pregnancy.
11) Subjects who have participated the other clinical test within 3 month before test start.
12) Subjects who can't refrain from consumption of lactic bacteria, bifidobacterium, oligosaccharide and/or dietary fiber rich foods during test period, of fermented foods such as the natto, pickles and/or cheese.
13) Subjects who regularly consume the supplement containing similar ingredient of Xanthophyll, a vegetable juice and/or a tomato juice more than 5 days a week. Subjects who can't refrain from consumption of the supplement and/or the juice mentioned above, of the wenzhou mandarin orange and/or that juice during test period.
14) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month.
15) Males who donated over 400mL blood within the last 3 months.
16) Females who donated over 400mL blood within the last 4 months.
17) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
18) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
19) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.


目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email info@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸 
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 〒101-0047東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階 4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EZAKI GLICO CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Bord of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol No preparation
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications No preparation
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results 被験食群は対照食群と比較し、総ビフィズス菌数が有意に増加した。対照食群のみ、日常の歩数が有意に増加し、歩数の増加が顕著な被験者は糖代謝関連評価項目の改善が認められた。このことから、本試験では被験食群と対照食群の比較が適切にできないと判断した。
被験食群で相関解析を行った結果、総ビフィズス菌数の増加量とMatsuda-indexの変化量に有意な正の相関関係が認められ、過去に実施した試験(UMIN000023480)と同様に、腸内のビフィズス菌数の増加がインスリン感受性を改善する可能性が示唆された。
A significant increase in total bifidobacterial count was observed in the test-food (TF) group compared to the control. But, the control subjects who had a significant increase in daily steps showed improvements in glucose metabolism-related markers.

In the TF group, a significant positive correlation between the increased number of total bifidobacterial count and the change in Matsuda-index, suggested an insulin-sensitivity recovery. This is consistent with the prior results (UMIN000023480).
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
Undisclosed
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 試験終了試験対象者群の背景
被験食品群
 性別:男性26、女性33
 年齢:48.8±9.3
身長:163.61±9.66
 体重:64.23±14.08
 BMI:23.85±3.93
対照食品群
性別:男性23、女性33
年齢:48.7±8.9
身長:163.08±7.97
 体重:64.41±11.22
 BMI:24.15±3.39
Background of the Full Analysis Set
Test food group
Gender : Male 26, Female 33
Age : 48.8 +/- 9.3
Height: 163.61 +/- 9.66
Weight : 64.23 +/- 14.08
BMI: 23.85 +/- 3.93
Control food group
Gender : Male 23, Female 33
Age : 48.7 +/- 8.9
Height: 163.08 +/- 7.97
Weight : 64.41 +/- 11.22
BMI: 24.15 +/- 3.39
参加者の流れ/Participant flow 事前検査実施者数:1320名
試験開始試験対象者数:120名
試験終了試験参加者数:115名
有効解析対象試験対象者数:97名
Number of Screening : 1320
Number of Intention To Treat : 120
Number of Full Analysis Set: 115
Number of Per Protocol Set: 97
有害事象/Adverse events 本試験で認められた有害事象は、試験責任医師により全て試験食品との因果関係はなしと判断され、高度および重篤な有害事象は認められなかった。 All of the adverse events observed in this study were not causally related to the test food, as determined by the clinical investigators, and no serious or severe adverse events were observed.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
インスリン感受性(Matsuda-Index)
副次評価項目
・インスリン抵抗性(HOMA-IR)
・空腹時血糖値
・血糖値AUC
・糞便中ビフィズス菌数
・糖化アルブミン
・BAP
・d-ROMs
・8-OHdG
・最終糖化産物蓄積レベル
Primary outcomes
Insulin sensitivity (Matsuda-index)
Secondary outcomes
* Insulin resistance (HOMA-IR)
* Fasting blood-glucose level
* AUC of blood glucose
* The number of Bifidobacteria in feces
* Glycated albumin
* BAP
* d-RPMs
* 8-OHdG
* Accumulation level of advanced glycation end products
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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