UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン感受性改善効果の検証

英語
Verification of improvement effect for insulin sensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン感受性改善効果の検証

英語
Verification of improvement effect for insulin sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン感受性改善効果の検証

英語
Verification of improvement effect for insulin sensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン感受性改善効果の検証

英語
Verification of improvement effect for insulin sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
No applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活において長期（12週間連続）摂取させた時の、インスリン感受性に与える影響について検証する。

英語
To verify the influence for insulin sensitivity in the case of long term (12 weeks) consumption on daily life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン感受性（Matsuda-index）

英語
Insulin sensitivity (Matsuda-index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・インスリン抵抗性（HOMA-IR）
・空腹時血糖値
・血糖値AUC
・糞便中ビフィズス菌数
・糖化アルブミン
・BAP
・d-ROMs
・8-OHdG
・最終糖化産物蓄積レベル

英語
* Insulin resistance (HOMA-IR)
* Fasting blood glucose level
* AUC of blood glucose
* The number of Bifidobacterium in feces
* Glycated albumin
* BAP
* d-RPMs
* 8-OHdG
* Accumulation level of advanced glycation end products

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1個(100g、有効成分Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 1×10 10 cfu、イヌリン2.0 g、パプリカキサントフィル9 mgを含む飲料)、12週間連続摂取する。被験食品摂取開始0、8、12週後に来院して都度検査を受ける。

英語
In consecutive 12 weeks, intake one test food (100g, a beverage containing 1*10^10 cfu of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505, 2.0g of inulin and 9.0mg of paprika xanthophyll as an active ingredient) a day. Visit clinic at 0, 8 and 12 weeks after start of test food consumption, receive the tests in each visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1個(100g、有効成分を含まない飲料)、12週間連続摂取する。対照食品摂取開始後0、8、12週後に来院して都度検査を受ける。

英語
In consecutive 12 weeks, intake one control food (100g, a beverage not containing active ingredient) a day. Visit clinic at 0, 8 and 12 weeks after start of control food consumption, receive the tests in each visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の男女
（２）事前検査で血糖値が正常または境界域の者（空腹時血糖値126 mg/dL未満、または糖負荷120分後血糖値200 mg/dL未満の者）
（３）事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males and females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects their blood glucose level are in normal or border area (subjects their fasting blood glucose are less than 126 mg/dL or their blood glucose level of 120 min after OGTT are less than 200 mg/dL).
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）試験開始半年以内に開腹手術をした者
（２）現在服薬治療をしている者
（３）医薬品および食品にアレルギーを有する者
（４）喫煙者
（５）配偶者、パートナー、同居人が同一試験に参加している者
（６）試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
（７）慢性的に下痢をしやすい体質の者
（８）顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患、および消化器疾患で当該試験に不適当であると考えられる既往歴を有する者
（９）慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いのある者
（１０）妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠をしている可能性のある者
（１１）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
（１２）乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品の摂取を試験期間中やめられない者、および納豆、漬物（ぬか漬けやキムチなど）、チーズなど発酵食品の過剰な摂取を控えることができない者
（１３）キサントフィルと同成分を有するサプリメント（アスタキサンチン，βカロテン，ルテイン、リコピン）および野菜ジュース、トマトジュースを週5日以上常用している者、および試験期間中に摂取をやめられない者。温州みかんおよび温州みかんジュースの摂取を試験期間中やめられない者
（１４）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
（１５）当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
（１６）当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
（１７）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
（１８）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
（１９）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before test start.
2) Subjects who are being treated medication at present.
3) Subjects who have allergy to test food.
4) Smokers
5) Subjects their living together has plane to participate to same clinical test.
6) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
7) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
8) Subjects who have inappropriate medical history such as significant functional impairment in liver, kidney and/or heart-blood system.
9) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
10) Females who are pregnant, lactating or possibility of pregnancy.
11) Subjects who have participated the other clinical test within 3 month before test start.
12) Subjects who can't refrain from consumption of lactic bacteria, bifidobacterium, oligosaccharide and/or dietary fiber rich foods during test period, of fermented foods such as the natto, pickles and/or cheese.
13) Subjects who regularly consume the supplement containing similar ingredient of Xanthophyll, a vegetable juice and/or a tomato juice more than 5 days a week. Subjects who can't refrain from consumption of the supplement and/or the juice mentioned above, of the wenzhou mandarin orange and/or that juice during test period.
14) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month.
15) Males who donated over 400mL blood within the last 3 months.
16) Females who donated over 400mL blood within the last 4 months.
17) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
18) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
19) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

info@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
〒101-0047東京都千代田区内神田3丁目3-5山和内神田ビル4階

英語
4F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Bord of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Uchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No preparation

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

No preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
被験食群は対照食群と比較し、総ビフィズス菌数が有意に増加した。対照食群のみ、日常の歩数が有意に増加し、歩数の増加が顕著な被験者は糖代謝関連評価項目の改善が認められた。このことから、本試験では被験食群と対照食群の比較が適切にできないと判断した。
被験食群で相関解析を行った結果、総ビフィズス菌数の増加量とMatsuda-indexの変化量に有意な正の相関関係が認められ、過去に実施した試験（UMIN000023480）と同様に、腸内のビフィズス菌数の増加がインスリン感受性を改善する可能性が示唆された。

英語
A significant increase in total bifidobacterial count was observed in the test-food (TF) group compared to the control. But, the control subjects who had a significant increase in daily steps showed improvements in glucose metabolism-related markers.

In the TF group, a significant positive correlation between the increased number of total bifidobacterial count and the change in Matsuda-index, suggested an insulin-sensitivity recovery. This is consistent with the prior results (UMIN000023480).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
Undisclosed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験終了試験対象者群の背景
被験食品群
　性別：男性26、女性33
　年齢：48.8±9.3
身長：163.61±9.66
　体重：64.23±14.08
　BMI：23.85±3.93
対照食品群
性別：男性23、女性33
年齢：48.7±8.9
身長：163.08±7.97
　体重：64.41±11.22
　BMI：24.15±3.39

英語
Background of the Full Analysis Set
Test food group
Gender : Male 26, Female 33
Age : 48.8 +/- 9.3
Height: 163.61 +/- 9.66
Weight : 64.23 +/- 14.08
BMI: 23.85 +/- 3.93
Control food group
Gender : Male 23, Female 33
Age : 48.7 +/- 8.9
Height: 163.08 +/- 7.97
Weight : 64.41 +/- 11.22
BMI: 24.15 +/- 3.39

参加者の流れ/Participant flow

日本語
事前検査実施者数：1320名
試験開始試験対象者数：120名
試験終了試験参加者数：115名
有効解析対象試験対象者数：97名

英語
Number of Screening : 1320
Number of Intention To Treat : 120
Number of Full Analysis Set: 115
Number of Per Protocol Set: 97

有害事象/Adverse events

日本語
本試験で認められた有害事象は、試験責任医師により全て試験食品との因果関係はなしと判断され、高度および重篤な有害事象は認められなかった。

英語
All of the adverse events observed in this study were not causally related to the test food, as determined by the clinical investigators, and no serious or severe adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
インスリン感受性（Matsuda-Index）
副次評価項目
・インスリン抵抗性（HOMA-IR）
・空腹時血糖値
・血糖値AUC
・糞便中ビフィズス菌数
・糖化アルブミン
・BAP
・d-ROMs
・8-OHdG
・最終糖化産物蓄積レベル

英語
Primary outcomes
Insulin sensitivity (Matsuda-index)
Secondary outcomes
* Insulin resistance (HOMA-IR)
* Fasting blood-glucose level
* AUC of blood glucose
* The number of Bifidobacteria in feces
* Glycated albumin
* BAP
* d-RPMs
* 8-OHdG
* Accumulation level of advanced glycation end products

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038029

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