UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033517
受付番号 R000038031
科学的試験名 居宅介護支援における、利用者の理解とケアの改善のための介護支援ロボットの活用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/26
最終更新日 2019/08/30 20:12:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
居宅介護支援における、利用者の理解とケアの改善のための介護支援ロボットの活用の検討


英語
Examining the Utilization of Home-Care Robots to Improve Assessment and Care of Older Persons in Home Care Support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
居宅介護支援における、利用者の理解とケアの改善のための介護支援ロボットの活用の検討


英語
Examining the Utilization of Home-Care Robots to Improve Assessment and Care of Older Persons in Home Care Support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
居宅介護支援における、利用者の理解とケアの改善のための介護支援ロボットの活用の検討


英語
Examining the Utilization of Home-Care Robots to Improve Assessment and Care of Older Persons in Home Care Support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
居宅介護支援における、利用者の理解とケアの改善のための介護支援ロボットの活用の検討


英語
Examining the Utilization of Home-Care Robots to Improve Assessment and Care of Older Persons in Home Care Support

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
居宅介護支援サービスにおいて、介護支援ロボットの導入が認知症高齢者の理解とケアの改善にどのように影響するかを明らかにする。


英語
To explore the impact of introducing home-care robots on improving care and understanding of older persons with dementia in home-care support services

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介護支援ロボットの導入前・後での、介護職員による利用者の理解の変化


英語
Changes in how care professionals understand older persons after the introduction of home-care robots

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)介護職員のストレス度(Visual Analogic Scale)に関するアンケート(介護支援ロボット使用前、使用開始4週間後、8週間後)および自由記載
2)日本版Neuropsychiatric Inventory(介護支援ロボット使用前、使用開始4週間後、8週間後)
3)活動と参加表(ICFの詳細分類と定義を参考に作成した評価表)(4週間に1回)
4)介護支援ロボットによる利用者のモニタリング情報
5)個別介護計画
6)グループインタビューで語られた内容(4週間に1回)


英語
1) A questionnaire and open remarks on the stress level of care professionals (visual analog scale; prior to use of the home-care robot, 4 wk. after use, and 8 wk. after use)
2) Neuropsychiatric Inventory (Japanese version; prior to use of the home-care robot, 4 wk. after use, and 8 wk. after use)
3) Activities and participation form (evaluation form created using ICF detailed classifications and definitions; once every 4 wk.)
4) Monitoring information on older persons through home-care robots
5) Individual care plan
6) Content shared in group interviews (once every 4 wk.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者の居室に介護支援ロボットを8週間設置する。加えて、居室にシルエットセンサー、ベッドにベッドセンサーを設置し、ロボットと接続し、データを収集する。


英語
A home-care robot is placed in the participant's room for 8 weeks. In addition, a silhouette sensor placed in the room and bed sensor placed in the bed are connected to the robot to collect data.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対象者①
1.認知症と診断を受けている高齢者
2.言語によるコミュニケーションが可能な高齢者
3.ロボットをロボットとして認識可能な高齢者
4.生活リズムが安定しており、施設管理者から研究に参加しても心身状態に影響は生じにくいと判断された高齢者
5.入居後半年以上経過している高齢者
2)対象者②
1.対象者①のケアを行っている介護職員
2.対象者①の介護支援専門員


英語
1) Participant (1)
1. An older person diagnosed with dementia
2. An older person capable of verbal communication
3. An older person capable of recognizing a robot as a robot
4. An older person judged by a facility manager as having an established daily rhythm and not easily physically or mentally influenced by participation in the study
5. An older person who has been admitted for at least 6 months
2) Participant (2)
1. A care professional caring for Participant (1)
2. A care manager supporting Participant (1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者①に関して、正常圧水頭症や慢性硬膜下血腫など治療により回復可能な高齢者


英語
Regarding Participant (1), an older person capable of recovering through treatment for normal pressure hydrocephalus, chronic subdural hematoma, etc.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
さゆり
ミドルネーム
諏訪


英語
Sayuri
ミドルネーム
Suwa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科


英語
Chiba University Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
訪問看護学専門領域


英語
Division of Visiting Nursing

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2446

Email/Email

suwa-sayuri@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊祐
ミドルネーム
重光


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Shigemitsu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科


英語
Chiba University Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
訪問看護学専門領域博士前期課程


英語
Division of Visiting Nursing, Master's Program

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-226-2446

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.shige@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board of the Graduate School of Nursing, School of Nursing, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-226-2380

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 25

最終更新日/Last modified on

2019 08 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名