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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033360
受付番号 R000038032
試験名 埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/11
最終更新日 2018/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験 Clinical research of the bone conductive hearing system.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 埋め込み型骨導補聴システムの研究
Bone conductive hearing system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 伝音難聴、混合性難聴 conductive hearing loss.
mixed hearing loss.
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難聴はコミュニケーションの大きな障害となるばかりではなく、 日常生活や社会生活の質(QOL)の著しい低下を引き起こす。難聴患者さんの多くは補聴器により聴力を補うが、なかには、補聴器が使いにくいあるいは使用しても効果の乏しい症例もある。慢性中耳炎などに対して鼓室形成術を行っても聴力改善が不十分な症例や先天性外耳道閉鎖症、狭窄症の症例では、従来の補聴器を使用しても補聴器の効果が不十分な場合も多い。本研究では埋め込み型骨導補聴システム(BONEBRIDGE)を用いる事で、伝音難聴症例の聴取能を改善するとともに、その有効性について検討することを目的とする。 Hearing loss causes serious disability of smooth communication, so the appropriate medical treatment is important to get out from this situation. Conductive hearing loss was usually treated by fitting hearing aid or ossicular reconstruction surgely but in some case, the improvement of hearing ability was not sufficient for smooth communication. The bone conductive hearing implantation will improve the hearing ability and communication ability of bone conductive hearing loss patients. In this clinical research, we confirm the BONEBRIDGE system benefit in Japanese conductive hearing loss patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自由音場閾値検査
手術前の裸耳および補聴器装用下および埋め込み型骨導補聴システム装用後12ヶ月時の自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定する。自由音場閾値検査は通常の検査と同様に、被験者から1m離した正面位置に設置したスピーカーから震音を用いて測定する。4分法聴力が術前と比較して20dB以上改善が認められた場合には改善と判断する。
The therapeutic effects are evaluated at 12 month after the BONEBRIDGE operation, using free field audiometry. In this test, marked recovery is defined as 20dB or more recovery in the mean hearing level at the 500, 1000 2000 and 4000Hz
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔下で耳後部を切開し、側頭骨を切削し骨導振動子を固定する。手術後1ヶ月より体外装置を装着し機器の調整を行う。 The bone conductive hearing implantation is performed under general anesthesia. For the bone conductive implantation, a bed for FMT (Floating
Mass Transducer) is drilled in the sinodural angle and fixed with two cortical screws. The receiver coil of
the BCI is placed on the bone under the periosteum. The implant system can be activated, after the
swelling of the skin flap above the implant has reduced.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨導聴力閾値が下記を満たす一側性または両側性伝音・混合性難聴患者(500Hzから4000Hzの骨導聴力が45dB以内) Conductive or mixed hearing loss patients with residual bone conduction thresholds in 500Hz to 4000Hz under 45 dB.
除外基準/Key exclusion criteria インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合
The patients with severe bone malformation and did not have enough setting space for bone conductive implantation.体質等により全身麻酔が困難な症例
The patients with severe bone malformation and did not have enough setting space for bone conductive implantation.
Patient who did not perform general anesthesia.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木宏明 Hiroaki Suzuki
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-2666
Email/Email nishio@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宇佐美真一 Shin-ichi Usami
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-2666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email usami@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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