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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033363
受付番号 R000038033
試験名 間質性肺炎におけるリハビリおよび栄養指導の有効性 についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 間質性肺炎におけるリハビリおよび栄養指導の有効性
についての検討
Efficacy of nutritional and rehabilitation education for out patients with interstitial lung disesase.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 間質性肺炎における患者指導の有効性について
Efficacy of education for out patients with interstitial lung disesase.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は当院における間質性肺炎を有する患者に対する間欠的なリハビリおよび栄養指導の有効性を観察し、下記項目の検討を行い、外来での多方面からの患者指導の効果を明らかにすることを目的とする。 To assess the efficacy of the education by specialist team on nutirition and rehabilitation for out patients with interstital lung disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4か月後の下肢筋力 The change of quadriceps muscle strength after 4 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4か月後の
体組成
6分間歩行距離
カロリー摂取量、タンパク摂取量
肺活量
SGRQ
Body composition, the distance of 6 minutes walk test, calorie intake, protein intake, volume capacity and SGRQ after 4 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院外来でフォローしている間質性肺炎の患者で以下の基準をみたすもの
  1.1カ月以内に施行された呼吸機能検査にて, %FVC 50 %以上かつ, %DLCO 79 %以下 で30%以上 かつ, FEV1/FVC 70% 以上
2.労作時に息切れの自覚があり, mMRC (修正MRC)が1~3ある
3.6分間歩行距離 150m以上
Outpatinets with interstitial lung disease followed up in our hospital.
Other inclusion criteria are below
1.%FVC 50% or more than 50 %, %DLCO 30% to 79% and FEV1/FVC 70% or more than 70% at the pulmonary fuction test performed within 1 month before inclusion.
2.Patient who have dyspnea on effort and have 1-3 points on mMRC score.
3. The distance of 6 minutes walk test to be 150m or more than 150m
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録時に既知の神経筋疾患や運動耐容能の評価やトレーニングに影響する可能性のあるほかの整形外科疾患、その他運動制限が必要な疾患を有する
2. 1カ月以内の心臓合併症(不安定狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈形成歴、冠動脈バイパス術)、もしくは6カ月以内の脳血管疾患を有する
3. コントロール不良の不整脈がある.
4. 妊娠中の女性、または妊娠する可能性のある女性
1.Patents with underlying diseases which have possibility of restricting the rehabilitation.
2.Patients with coronary complications (unstable angina, myocardial infarction, history of percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery) within 1 month, or cerebrovascular event within 6 months before inclusion.
3.Patients with uncontrolled arrythmia.
4.Pregnant women or women who have possibility to be pregnant.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古郷 摩利子 Mariko Kogo
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima-minanimachi, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email m_k_o_g_o@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古郷 摩利子 Mariko Kogo
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima-minanimachi, Chuo-ku, Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_k_o_g_o@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 通常診療で得られた診療記録より収集する。
SGRQについては、開始前および4か月後(試験終了時)に患者に記載いただく。


We collect the data (which can be obtained from usual practice) from medica chart.
We have patients answer SGRQ at the begining and the end of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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