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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033367
受付番号 R000038037
試験名 HPLC(高速液体クロマトグラフィー)をもちいた炎症性腸疾患新規バイオマーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HPLC(高速液体クロマトグラフィー)をもちいた炎症性腸疾患新規バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers for inflammatory bowel disease using HPLC
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HPLCIBDBM HPLCIBDBM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 
クローン病
Ulcerative colitis
Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患における免疫制御異常のメカニズムを明らかにする To clarify the mechanism of immune regulation abnormality in inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患の診断のための新規バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers for diagnosis of inflammatory bowel disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 厚生労働省調査研究班の診断基準案に準じて診断されたクローン病患者。
厚生労働省調査研究班の診断基準案に準じて診断された潰瘍性大腸炎患者。
Crohn's disease patients
Ulcerative colitis patients
除外基準/Key exclusion criteria (1)広範囲な腸管切除を受けた者。
(2)化学療法を施行中の者。
(3)重篤な感染症を合併している者。
(4)重篤な臓器障害 (心・肺・肝・腎)を有する者。
(5)炎症性腸疾患以外の腸管疾患の治療中の者。
(6)妊娠もしくは授乳中の者。
(7)意識障害や精神症状を有し、同意能力を欠く者。
(8)その他、研究担当医が不適当と認めた者。その他、研究担当医が不適当と認めた者.
Those who judged unsuitable
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 隆典 Takanori Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 消化器内科学教室 Gastroenterology department
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi shinjuku-ku Tokyo JPN
電話/TEL 0353633790
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 梅田 智子 Satoko Umeda
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 消化器内科学教室 Gastroenterology department
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 shinanomachi shinjuku-ku Tokyo JPN
電話/TEL 0353633790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satokoumeda@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 検体を解析する。 Analyze data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038037

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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