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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033366
受付番号 R000038038
試験名 神経筋疾患患者を対象としたパーソナルコンピュータへの文字入力における視線入力装置に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/11
最終更新日 2018/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 神経筋疾患患者を対象としたパーソナルコンピュータへの文字入力における視線入力装置に関する探索的研究 Preliminary study to evaluate efficacy of a sight-based character input device for entering characters into a personal computer for patients with neuromuscular disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 神経筋疾患患者を対象としたパーソナルコンピュータへの文字入力における視線入力装置に関する探索的研究 Preliminary study to evaluate efficacy of a sight-based character input device for entering characters into a personal computer for patients with neuromuscular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経筋疾患 Neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経筋疾患による重度運動障害者がパーソナルコンピュータへの文字入力をするための視線入力装置について有効性を評価する. To evaluate the efficacy of a sight-based character input device for patients with severe movement disorders due to neuromuscular diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的な使いやすさの程度 Subjective degree of ease of use
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一定時間で入力できる文字数,誤入力文字数,疲労感の程度 Number of input characters, number of incorrect input characters, degree of fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験装置(視線装置)にて3分間の文字入力課題を2回実施する.文字入力後,疲労感と使いやすさに関するアンケートを実施する. The character input task is implemented twice for 3 minutes using the test device (the sight-based input device).
After this task, a questionnaire-based survey regarding fatigue and ease of use of the device is conducted.
介入2/Interventions/Control_2 対照装置(普段使用している装置)にて同様の課題を別日に実施する.
両装置実施後,どちらの装置が使いやすいかアンケートを実施する.
どちらの装置が先に実施されるかは無作為に設定される.
The same task using a control device (a device that is regularly used) also is implemented on another day.
We plan to conduct a questionnaire survey to determine which device is easier to use.
Which device is tested first is randomly selected. After using both devices,
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋萎縮性側索硬化症や筋ジストロフィー等の神経筋疾患による運動障害を呈する者.
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者.
Patients who present with movement disorders due to neuromuscular diseases, such as amyotrophic lateral sclerosis or muscular dystrophy.
Patients who gave voluntary written informed consent after receiving an adequate explanation regarding their participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 眼球運動に障害あり,視線入力装置の使用ができない者.
ドライアイ,白内障,緑内障,結膜炎,自律神経失調症,光過敏性てんかんの診断のある者.
その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者.
People with ocular motility disorder who are unable to use line of sight input devices are excluded.
Additionally, people who have been diagnosed with dry eye, cataract, glaucoma, conjunctivitis, dysautonomia, and photophobic epilepsy are also excluded.
Patients who have otherwise been determined to be ineligible as a subject by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 務臺 均 Hitoshi Mutai
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, School of health sciences, Faculty of Medicine
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2405
Email/Email hitmutai@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 真人 Masato Nakagawa
組織名/Organization 三才山病院 Misayama Hospital
部署名/Division name 作業療法科 Department of occupational therapy
住所/Address 長野県上田市鹿教湯温泉1777 1777, Kakeyuonsen, Ueda, Nagano, Japan
電話/TEL 0268-44-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misayama.ot@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三才山病院(長野県)Misayaa Hospital (Nagano)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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